NSCLC 等毒性の低分割放射線療法 (IHR)
2022年5月6日 更新者：Xue Xiaoying、The Second Hospital of Hebei Medical University
NSCLCに対する等毒性低分割放射線療法の第II相非盲検多施設試験
放射線療法は非小細胞肺癌 (NSCLC) で重要な役割を果たしており、同時化学放射線療法は局所進行 NSCLC の標準治療であると考えられています。
しかし、患者さんの体調や併存疾患などにより、化学放射線療法を同時に受けられる患者さんは約1/3にとどまっています。
放射線療法単独または連続化学放射線療法が、ほとんどの患者の治療プロトコルになっています。
過分割放射線療法は、過剰治療時間を短縮し、加速された再増殖の効果を潜在的に減らし、より高い生物学的実効線量（BED）を得る可能性があるため、NSCLC で使用できます。ギィ。
この統一された処方投薬アプローチは、精密治療の概念と完全に矛盾しています。
オランダの MAASTRO は、in silico 放射線療法処方の概念を提唱しました。つまり、正常組織の限界は均一です。たとえば、V20% ≤ 30%、脊髄 0> 45Gy などです。この放射線処方は、すべての患者の正常組織;どの組織の限界にも達しなかった場合、最高線量は 79.2 Gy (1.8 Gy、BID) に設定されました。
MAASTRO は、この「等毒性」の放射線治療処方を適用し、加速ハイパーフラクショネーション技術を使用して、各患者が可能な限り最大の個別化された放射線量を受けられるようにしました。
患者の生存をさらに改善するために、この概念を少分割放射線療法と統合します。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は非小細胞肺癌 (NSCLC) で重要な役割を果たしており、同時化学放射線療法は局所進行 NSCLC の標準治療であると考えられています。
しかし、患者さんの体調や併存疾患などにより、化学放射線療法を同時に受けられる患者さんは約1/3にとどまっています。
放射線療法単独または連続化学放射線療法が、ほとんどの患者の治療プロトコルになっています。
過小分割放射線療法は、過治療時間を短縮し、再増殖の促進効果を減らし、より高い生物学的実効線量（BED）を得る可能性があるため、NSCLC に使用できます。腫瘍の大きさ、位置、隣接する重要な臓器などの個々の要因に関係なく、すべての患者に影響を与えます。これにより、2 つの結果が生じる可能性があります。まず、体積が小さい腫瘍は、十分な放射線量を受け取らず、局所制御率が低下する可能性があります。
第二に、大量の腫瘍または重要な臓器に隣接する腫瘍の場合、「いわゆる標準線量」（60 Gy）でさえ、正常な組織に深刻な損傷を与える可能性があります。
この統一された処方投薬アプローチは、精密治療の概念と完全に矛盾しています。
オランダの MAASTRO は、in silico 放射線治療処方の概念を提唱しました。つまり、V20% ≤ 30%、脊髄 0> 45Gy など、正常な組織の限界は均一であり、各患者は異なる線量の放射線を受けます。治療。
この放射線処方は、すべての患者の正常組織の限界に達する可能性があります。どの組織の限界にも達しなかった場合、最高線量は 79.2 Gy (1.8 Gy、BID) に設定されました。
MAASTRO は、この「等毒性」の放射線治療処方を適用し、各患者が個別化された最大の放射線量を受け取るように加速ハイパーフラクショネーション技術を使用しました。モデル研究から長期生存結果まで、一連の有望な結果が達成されました。
大部分の放射線治療における NSCLC の治療に等毒性に基づく個別化された放射線治療処方を使用すると、次のことが達成されると期待されます。
腫瘍の体積が小さく、重要臓器に隣接していない患者には、安全な条件下でより高い放射線量が照射されます。
2. 腫瘍の体積が大きいか、重要臓器に隣接している患者には、より安全な用量を投与してください。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao-Ying Xue, Professor
- 電話番号：+86-158-0321-0636
- メール：xxy0636@163.com
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Xiao-Ying Xue, Professor
- 電話番号：+86-158-0321-0636
- メール：xxy0636@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺癌患者の病理学的または細胞学的診断、米国癌合同委員会（AJCC）の第8版を使用した臨床病期、切除不能なステージIIIを含む、またはSBRT / SABRが適切でない場合;
- 18歳以上;
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- KPSスコア≧60;
- 正常な血球数、肝機能、腎機能が正常上限の 2.5 倍以下。
除外基準:
- 深刻な医学的問題には入院が必要です。これには、肺線維症の病歴、6か月以内の以前の心筋梗塞、グレードII以上の心不全、制御されていない心不全、制御されていないCOPD、制御されていない糖尿病が含まれます。
- 食道浸潤 (cT4);
- その他は、放射線療法を受けるのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：同毒低分画グループ
1. 少分割放射線：3Gy/f。 2、異なる患者のための個別化された処方箋： (1) 脊髄: 0%>45 Gy, および ≤2 Gy 肺: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy 食道: 最高線量 ≤ 72Gy A" に達しない場合、最大放射線量は 72 Gy です。 最低放射線量：45Gy。 |
V20% ≤ 30%、脊髄 0> 45Gy などのように、正常組織の限界は均一であり、各患者が可能な限り個別化された最大の放射線量を受けるように、少分割放射線治療技術を使用しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線誘発性食道炎および放射線誘発性肺炎
時間枠：2年
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治療に関連した重篤な有害事象発現者数：グレードⅣの放射線食道炎、放射線治療を7日以上中断したグレードⅢの放射線食道炎、グレードⅢ以上の放射線肺臓炎
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TTP
時間枠：5年
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登録の開始から腫瘍の客観的な進行までの時間を記録します
|
5年
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PFS
時間枠：5年
|
登録開始から病気の進行または死亡までの時間を記録する
|
5年
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OS
時間枠：5年
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入学から死亡までの時間を記録する（理由は問わない）
|
5年
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LC
時間枠：5年
|
登録開始から進行または原発腫瘍までの時間を記録します
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qiang Lin, Professor、North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- スタディディレクター：Chao-Xing Liu, Professor、No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- スタディディレクター：Xiao-Ying Xue, Professor、The Second Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月21日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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