- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03606291
CBNPC Radiothérapie hypofractionnée isotoxique (IHR)
6 mai 2022 mis à jour par: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University
Un essai multicentrique ouvert de phase II sur la radiothérapie hypofractionnée isotoxique pour le NSCLC
La radiothérapie joue un rôle important dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et la chimioradiothérapie concomitante est considérée comme le traitement standard du NSCLC localement avancé.
Cependant, en raison de l'état physique du patient, des comorbidités et d'autres raisons, seulement environ 1/3 des patients peuvent recevoir une chimioradiothérapie simultanée.
La radiothérapie seule ou la chimioradiothérapie séquentielle est devenue le protocole de traitement pour la plupart des patients.
La radiothérapie hypofractionnée peut être utilisée dans le NSCLC car elle peut raccourcir la durée du traitement et peut potentiellement réduire l'effet d'une repopulation accélérée et obtenir une dose efficace biologique plus élevée (BED). Jusqu'à présent, la grande majorité des prescriptions de radiothérapie ont donné une dose uniforme de 60 Gy.
Cette approche de dosage de prescription unifiée est totalement incompatible avec le concept de traitement de précision.
Les Pays-Bas MAASTRO ont mis en avant le concept de prescription de radiothérapie in silico, c'est-à-dire que les limites tissulaires normales sont uniformes, telles que : V20% ≤ 30%, moelle épinière 0 > 45Gy, etc., Cette prescription de radiation pourrait atteindre les limites de la tissu normal de chaque patient ; si aucune limite tissulaire n'était atteinte, la dose la plus élevée était fixée à 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO a appliqué cette prescription de radiothérapie "isotoxique" et a utilisé la technologie d'hyperfractionnement accéléré afin que chaque patient reçoive la dose de rayonnement individualisée maximale possible.
Nous intégrerons ce concept à la radiothérapie hypofractionnée afin d'améliorer encore la survie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie joue un rôle important dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et la chimioradiothérapie concomitante est considérée comme le traitement standard du NSCLC localement avancé.
Cependant, en raison de l'état physique du patient, des comorbidités et d'autres raisons, seulement environ 1/3 des patients peuvent recevoir une chimioradiothérapie simultanée.
La radiothérapie seule ou la chimioradiothérapie séquentielle est devenue le protocole de traitement pour la plupart des patients.
La radiothérapie hypofractionnée peut être utilisée dans le NSCLC car elle peut raccourcir la durée du traitement et peut potentiellement réduire l'effet d'une repopulation accélérée et obtenir une dose efficace biologique plus élevée (BED) Jusqu'à présent, la grande majorité des prescriptions de radiothérapie ont donné une dose uniforme de radiothérapie à tous les patients, quels que soient les facteurs individuels tels que la taille de la tumeur, son emplacement et les organes vitaux adjacents, ce qui peut entraîner deux conséquences : premièrement, les tumeurs de petit volume peuvent ne pas recevoir une dose de rayonnement suffisante, ce qui entraîne une diminution des taux de contrôle local.
Deuxièmement, pour de grands volumes de tumeurs ou de tumeurs adjacentes à des organes vitaux, même la "dose dite standard" (60 Gy) peut causer de graves dommages aux tissus normaux.
Cette approche de dosage de prescription unifiée est totalement incompatible avec le concept de traitement de précision.
Les Pays-Bas MAASTRO ont mis en avant le concept de prescription de radiothérapie in silico, c'est-à-dire que les limites tissulaires normales sont uniformes, telles que : V20% ≤ 30%, moelle épinière 0 > 45Gy, etc., et chaque patient reçoit une dose de rayonnement différente thérapie.
Cette prescription de rayonnement pourrait atteindre les limites du tissu normal de chaque patient ; si aucune limite tissulaire n'était atteinte, la dose la plus élevée était fixée à 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO a appliqué cette prescription de radiothérapie "isotoxique" et a utilisé la technologie d'hyperfractionnement accéléré afin que chaque patient reçoive la dose de rayonnement individualisée maximale. De l'étude modèle aux résultats de survie à long terme, une série de résultats encourageants ont été obtenus.
L'utilisation d'une prescription de radiothérapie individualisée basée sur l'isotoxicité pour le traitement du NSCLC en radiothérapie large segment devrait permettre : 1.
Pour les patients présentant de petits volumes tumoraux et non adjacents aux organes vitaux, une dose de rayonnement plus élevée est administrée dans des conditions sûres.
2. Pour les patients avec de plus grands volumes de tumeurs ou adjacents aux organes vitaux, donner des doses plus sûres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao-Ying Xue, Professor
- Numéro de téléphone: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Numéro de téléphone: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique ou cytologique des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, le stade clinique utilisant la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), y compris le stade III sans résécable ou qui lorsque SBRT/SABR ne sont pas adaptés ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- La période de survie attendue est ≥ 3 mois ;
- score KPS ≥ 60 ;
- Numération sanguine normale, fonction hépatique et rénale ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
Critère d'exclusion:
- Les problèmes médicaux graves nécessitent une hospitalisation, y compris (mais sans s'y limiter) : antécédents de fibrose pulmonaire, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque de grade II et supérieur, insuffisance cardiaque non contrôlée, BPCO non contrôlée, diabète non contrôlé Attendez ;
- Invasion oesophagienne (cT4);
- D'autres ne sont pas adaptés pour recevoir une radiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'hypofractionnement isotoxique
1. Rayonnement hypofractionné : 3Gy/f. 2, prescriptions individualisées pour différents patients : (1) Moelle épinière : 0 % > 45 Gy et ≤ 2 Gy à chaque fois Poumon : V20 ≤ 30 %, V5 ≤ 65 %, MLD ≤ 16 Gy A" n'est pas atteint, la dose maximale de rayonnement est de 72 Gy. La dose de rayonnement la plus faible : 45Gy. |
les limites tissulaires normales sont uniformes, telles que : V20 % ≤ 30 %, moelle épinière 0> 45 Gy, etc., et ont utilisé une technologie de radiothérapie hypofractionnée afin que chaque patient reçoive la dose de rayonnement individualisée maximale possible
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
œsophagite radio-induite et pneumonite radio-induite
Délai: 2 années
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement : œsophagite radique de grade IV, œsophagite radique de grade III entraînant l'interruption de la radiothérapie pendant 7 jours ou plus et pneumonite radique de grade III ou supérieur
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PTT
Délai: 5 années
|
Enregistrer le temps entre le début de l'inscription et la progression objective de la tumeur
|
5 années
|
|
PSF
Délai: 5 années
|
Enregistrer le temps écoulé entre le début de l'inscription et la progression de la maladie ou du décès
|
5 années
|
|
SE
Délai: 5 années
|
Enregistrez le temps entre le début de l'inscription et le décès (pour quelque raison que ce soit)
|
5 années
|
|
CL
Délai: 5 années
|
Enregistrer le temps écoulé entre le début de l'inscription et la progression ou les tumeurs primaires
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Directeur d'études: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Directeur d'études: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2018
Première publication (Réel)
30 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSCLC isotoxic HypoRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules
-
Taichung Veterans General HospitalComplétéCardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFRTaïwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutementCancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italie
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Galapagos NVActif, ne recrute pasLymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire | Lymphomes non-hodgkin & amp; amp; # 39; s cell bÉtats-Unis, Belgique, Pays-Bas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterThe Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni FoundationPas encore de recrutementLymphome de Hodgkin | Carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique | Carcinome rénal métastatique à cellules claires | Mélanome cutané métastatique | Mélanome cutané non résécable | Sarcome de Kaposi | Cancer du poumon de stade III AJCC v8 | Cancer du poumon de stade IV AJCC v8 | Tumeur... et d'autres conditionsOuganda
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutementCarcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde laryngé récurrent | Carcinome épidermoïde récurrent de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde oropharyngé récurrent | Carcinome oropharyngé de stade clinique III... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Mayo ClinicRecrutementCarcinome rénal métastatique | Cancer du sein anatomique de stade III AJCC v8 | Cancer du sein anatomique de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du sein anatomique de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du sein anatomique de stade IIIC AJCC v8 | Carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur hypofractionnement isotoxique
-
CHU de Quebec-Universite LavalFerring PharmaceuticalsActif, ne recrute pas
-
池畔Pas encore de recrutement
-
Anhui Provincial HospitalComplétéDes problèmes de sécurité | Efficacité, SoiChine
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Pas encore de recrutementRadiothérapie | Tumeurs rectales malignesChine
-
Fujian Medical University Union HospitalRecrutementChimiothérapie et tislelizumab avec HFRT en cours fractionné pour le cancer rectal localement avancéCancer rectal | Radio-oncologieChine
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RecrutementCancer du rectum localement avancé (LARC)Chine