Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CBNPC Radiothérapie hypofractionnée isotoxique (IHR)

6 mai 2022 mis à jour par: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Un essai multicentrique ouvert de phase II sur la radiothérapie hypofractionnée isotoxique pour le NSCLC

La radiothérapie joue un rôle important dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et la chimioradiothérapie concomitante est considérée comme le traitement standard du NSCLC localement avancé. Cependant, en raison de l'état physique du patient, des comorbidités et d'autres raisons, seulement environ 1/3 des patients peuvent recevoir une chimioradiothérapie simultanée. La radiothérapie seule ou la chimioradiothérapie séquentielle est devenue le protocole de traitement pour la plupart des patients. La radiothérapie hypofractionnée peut être utilisée dans le NSCLC car elle peut raccourcir la durée du traitement et peut potentiellement réduire l'effet d'une repopulation accélérée et obtenir une dose efficace biologique plus élevée (BED). Jusqu'à présent, la grande majorité des prescriptions de radiothérapie ont donné une dose uniforme de 60 Gy. Cette approche de dosage de prescription unifiée est totalement incompatible avec le concept de traitement de précision. Les Pays-Bas MAASTRO ont mis en avant le concept de prescription de radiothérapie in silico, c'est-à-dire que les limites tissulaires normales sont uniformes, telles que : V20% ≤ 30%, moelle épinière 0 > 45Gy, etc., Cette prescription de radiation pourrait atteindre les limites de la tissu normal de chaque patient ; si aucune limite tissulaire n'était atteinte, la dose la plus élevée était fixée à 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO a appliqué cette prescription de radiothérapie "isotoxique" et a utilisé la technologie d'hyperfractionnement accéléré afin que chaque patient reçoive la dose de rayonnement individualisée maximale possible. Nous intégrerons ce concept à la radiothérapie hypofractionnée afin d'améliorer encore la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La radiothérapie joue un rôle important dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et la chimioradiothérapie concomitante est considérée comme le traitement standard du NSCLC localement avancé. Cependant, en raison de l'état physique du patient, des comorbidités et d'autres raisons, seulement environ 1/3 des patients peuvent recevoir une chimioradiothérapie simultanée. La radiothérapie seule ou la chimioradiothérapie séquentielle est devenue le protocole de traitement pour la plupart des patients. La radiothérapie hypofractionnée peut être utilisée dans le NSCLC car elle peut raccourcir la durée du traitement et peut potentiellement réduire l'effet d'une repopulation accélérée et obtenir une dose efficace biologique plus élevée (BED) Jusqu'à présent, la grande majorité des prescriptions de radiothérapie ont donné une dose uniforme de radiothérapie à tous les patients, quels que soient les facteurs individuels tels que la taille de la tumeur, son emplacement et les organes vitaux adjacents, ce qui peut entraîner deux conséquences : premièrement, les tumeurs de petit volume peuvent ne pas recevoir une dose de rayonnement suffisante, ce qui entraîne une diminution des taux de contrôle local. Deuxièmement, pour de grands volumes de tumeurs ou de tumeurs adjacentes à des organes vitaux, même la "dose dite standard" (60 Gy) peut causer de graves dommages aux tissus normaux. Cette approche de dosage de prescription unifiée est totalement incompatible avec le concept de traitement de précision. Les Pays-Bas MAASTRO ont mis en avant le concept de prescription de radiothérapie in silico, c'est-à-dire que les limites tissulaires normales sont uniformes, telles que : V20% ≤ 30%, moelle épinière 0 > 45Gy, etc., et chaque patient reçoit une dose de rayonnement différente thérapie. Cette prescription de rayonnement pourrait atteindre les limites du tissu normal de chaque patient ; si aucune limite tissulaire n'était atteinte, la dose la plus élevée était fixée à 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO a appliqué cette prescription de radiothérapie "isotoxique" et a utilisé la technologie d'hyperfractionnement accéléré afin que chaque patient reçoive la dose de rayonnement individualisée maximale. De l'étude modèle aux résultats de survie à long terme, une série de résultats encourageants ont été obtenus. L'utilisation d'une prescription de radiothérapie individualisée basée sur l'isotoxicité pour le traitement du NSCLC en radiothérapie large segment devrait permettre : 1. Pour les patients présentant de petits volumes tumoraux et non adjacents aux organes vitaux, une dose de rayonnement plus élevée est administrée dans des conditions sûres. 2. Pour les patients avec de plus grands volumes de tumeurs ou adjacents aux organes vitaux, donner des doses plus sûres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Numéro de téléphone: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologique ou cytologique des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, le stade clinique utilisant la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), y compris le stade III sans résécable ou qui lorsque SBRT/SABR ne sont pas adaptés ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. La période de survie attendue est ≥ 3 mois ;
  4. score KPS ≥ 60 ;
  5. Numération sanguine normale, fonction hépatique et rénale ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;

Critère d'exclusion:

  1. Les problèmes médicaux graves nécessitent une hospitalisation, y compris (mais sans s'y limiter) : antécédents de fibrose pulmonaire, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque de grade II et supérieur, insuffisance cardiaque non contrôlée, BPCO non contrôlée, diabète non contrôlé Attendez ;
  2. Invasion oesophagienne (cT4);
  3. D'autres ne sont pas adaptés pour recevoir une radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'hypofractionnement isotoxique

1. Rayonnement hypofractionné : 3Gy/f. 2, prescriptions individualisées pour différents patients :

(1) Moelle épinière : 0 % > 45 Gy et ≤ 2 Gy à chaque fois Poumon : V20 ≤ 30 %, V5 ≤ 65 %, MLD ≤ 16 Gy A" n'est pas atteint, la dose maximale de rayonnement est de 72 Gy. La dose de rayonnement la plus faible : 45Gy.

les limites tissulaires normales sont uniformes, telles que : V20 % ≤ 30 %, moelle épinière 0> 45 Gy, etc., et ont utilisé une technologie de radiothérapie hypofractionnée afin que chaque patient reçoive la dose de rayonnement individualisée maximale possible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
œsophagite radio-induite et pneumonite radio-induite
Délai: 2 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement : œsophagite radique de grade IV, œsophagite radique de grade III entraînant l'interruption de la radiothérapie pendant 7 jours ou plus et pneumonite radique de grade III ou supérieur
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PTT
Délai: 5 années
Enregistrer le temps entre le début de l'inscription et la progression objective de la tumeur
5 années
PSF
Délai: 5 années
Enregistrer le temps écoulé entre le début de l'inscription et la progression de la maladie ou du décès
5 années
SE
Délai: 5 années
Enregistrez le temps entre le début de l'inscription et le décès (pour quelque raison que ce soit)
5 années
CL
Délai: 5 années
Enregistrer le temps écoulé entre le début de l'inscription et la progression ou les tumeurs primaires
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Directeur d'études: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
  • Directeur d'études: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules

Essais cliniques sur hypofractionnement isotoxique

S'abonner