- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03606291
NSCLC Izotoksyczna hipofrakcjonowana radioterapia (IHR)
6 maja 2022 zaktualizowane przez: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II nad radioterapią hipofrakcjonowaną izotoksyczną w leczeniu NSCLC
Radioterapia odgrywa ważną rolę w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), a jednoczesna radiochemioterapia jest uważana za standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego NSCLC.
Jednak ze względu na stan fizyczny pacjenta, choroby współistniejące i inne przyczyny tylko około 1/3 pacjentów może otrzymać jednoczesną chemioradioterapię.
Protokół leczenia dla większości pacjentów stał się samą radioterapią lub sekwencyjną chemioradioterapią.
Radioterapia hipofrakcjonowana może być stosowana w NSCLC, ponieważ może skrócić czas leczenia i potencjalnie zmniejszyć efekt przyspieszonej repopulacji i uzyskać wyższą biologicznie skuteczną dawkę (BED). Gy.
To ujednolicone podejście do dawkowania na receptę jest całkowicie niezgodne z koncepcją precyzyjnego leczenia.
Holenderski MASTRO przedstawił koncepcję recepty na radioterapię in silico, to znaczy: normalne granice tkanek są jednolite, takie jak: V20% ≤ 30%, rdzeń kręgowy 0> 45Gy, itp. Ta recepta na promieniowanie mogłaby osiągnąć granice normalna tkanka każdego pacjenta; jeśli nie osiągnięto limitu dla jednej tkanki, najwyższą dawkę ustalono na 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
Firma MAASTRO zastosowała tę „izotoksyczną” receptę na radioterapię i zastosowała technologię przyspieszonej hiperfrakcjonowania, tak aby każdy pacjent otrzymał możliwie maksymalną zindywidualizowaną dawkę promieniowania.
Zintegrujemy tę koncepcję z radioterapią hipofrakcjonowaną w celu dalszej poprawy przeżywalności pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia odgrywa ważną rolę w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), a jednoczesna radiochemioterapia jest uważana za standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego NSCLC.
Jednak ze względu na stan fizyczny pacjenta, choroby współistniejące i inne przyczyny tylko około 1/3 pacjentów może otrzymać jednoczesną chemioradioterapię.
Protokół leczenia dla większości pacjentów stał się samą radioterapią lub sekwencyjną chemioradioterapią.
Radioterapia hipofrakcjonowana może być stosowana w NSCLC, ponieważ może skrócić czas leczenia i potencjalnie zmniejszyć efekt przyspieszonej repopulacji i uzyskać wyższą biologicznie skuteczną dawkę (BED). wszystkich pacjentów, niezależnie od indywidualnych czynników, takich jak wielkość guza, lokalizacja i sąsiadujące ważne narządy, co może mieć dwie konsekwencje: po pierwsze, guzy o małej objętości mogą nie otrzymać wystarczającej dawki promieniowania, co skutkuje zmniejszeniem wskaźników kontroli miejscowej.
Po drugie, w przypadku dużych objętości guzów lub guzów sąsiadujących z ważnymi dla życia narządami, nawet „tak zwana dawka standardowa” (60 Gy) może spowodować poważne uszkodzenie prawidłowych tkanek.
To ujednolicone podejście do dawkowania na receptę jest całkowicie niezgodne z koncepcją precyzyjnego leczenia.
Holenderskie MASTRO zaproponowało koncepcję radioterapii in silico, czyli: normalne granice tkankowe są jednolite, np.: V20% ≤ 30%, rdzeń kręgowy 0> 45Gy itp., a każdy pacjent otrzymuje inną dawkę promieniowania terapia.
Ta recepta na promieniowanie może sięgać granic normalnej tkanki każdego pacjenta; jeśli nie osiągnięto limitu dla jednej tkanki, najwyższą dawkę ustalono na 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
Firma MAASTRO zastosowała tę „izotoksyczną” receptę na radioterapię i zastosowała technologię przyspieszonej hiperfrakcjonowania, tak aby każdy pacjent otrzymał maksymalną zindywidualizowaną dawkę promieniowania jako . Od badania modelowego do wyników długoterminowego przeżycia uzyskano szereg zachęcających wyników.
Oczekuje się, że stosowanie zindywidualizowanej recepty na radioterapię opartej na izotoksyczności w leczeniu NSCLC w radioterapii wielkosegmentowej: 1.
W przypadku pacjentów z niewielkimi objętościami guza i nie sąsiadującymi z ważnymi dla życia narządami, w bezpiecznych warunkach podaje się wyższą dawkę promieniowania.
2. Pacjentom z większą objętością guza lub sąsiadującymi z ważnymi dla życia narządami podawać dawki bezpieczniejsze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao-Ying Xue, Professor
- Numer telefonu: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Numer telefonu: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczna lub cytologiczna diagnostyka pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, stadium kliniczne z wykorzystaniem ósmej edycji American Joint Committee on Cancer (AJCC), w tym stadium III bez resekcji lub gdy SBRT/SABR nie są odpowiednie;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥ 3 miesiące;
- wynik KPS ≥ 60;
- Normalna morfologia krwi, czynność wątroby i nerek ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy;
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy zdrowotne wymagające hospitalizacji, w tym (między innymi): zwłóknienie płuc w wywiadzie, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca stopnia II i wyższego, niekontrolowana niewydolność serca, niekontrolowana POChP, niekontrolowana cukrzyca Czekać;
- Inwazja przełyku (cT4);
- Inne nie nadają się do radioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa hipofrakcjonowania izotoksycznego
1. Promieniowanie hipofrakcjonowane: 3Gy/f. 2, Indywidualne recepty dla różnych pacjentów: (1) Rdzeń kręgowy: 0%>45 Gy i ≤2 Gy za każdym razem Płuca: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Przełyk: najwyższa dawka ≤ 72Gy A” nie została osiągnięta, maksymalna dawka promieniowania wynosi 72 Gy. Najniższa dawka promieniowania: 45Gy. |
granice prawidłowej tkanki są jednolite, np.: V20% ≤ 30%, rdzeń kręgowy 0> 45Gy itp. oraz zastosowano technologię radioterapii hipofrakcjonowaną, tak aby każdy pacjent otrzymał maksymalnie zindywidualizowaną dawkę promieniowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie przełyku wywołane promieniowaniem i zapalenie płuc wywołane promieniowaniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem: popromienne zapalenie przełyku stopnia IV, popromienne zapalenie przełyku stopnia III powodujące przerwanie radioterapii na 7 dni lub dłużej oraz popromienne zapalenie płuc stopnia III lub wyższego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TTP
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zapisz czas od rozpoczęcia rejestracji do obiektywnej progresji guza
|
5 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zapisz czas od rozpoczęcia rejestracji do progresji choroby lub śmierci
|
5 lat
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zapisz czas od rozpoczęcia rejestracji do śmierci (z dowolnego powodu)
|
5 lat
|
|
LC
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zapisz czas od rozpoczęcia rejestracji do progresji lub guzów pierwotnych
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Dyrektor Studium: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Dyrektor Studium: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSCLC isotoxic HypoRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Kite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia, Hiszpania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia