NSCLC 동독성 저분할 방사선 요법 (IHR)
2022년 5월 6일 업데이트: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University
NSCLC에 대한 동종 독성 저분할 방사선 요법의 II상 오픈 라벨 다기관 시험
방사선 요법은 비소세포폐암(NSCLC)에서 중요한 역할을 하며 동시 화학방사선 요법은 국소 진행성 NSCLC의 표준 치료법으로 간주됩니다.
그러나 환자의 신체 상태, 동반 질환 및 기타 이유로 동시 화학방사선 요법을 받을 수 있는 환자는 약 1/3에 불과합니다.
방사선 요법 단독 또는 순차적 화학방사선 요법은 대부분의 환자를 위한 치료 프로토콜이 되었습니다.
저분할 방사선 요법은 초과 치료 시간을 단축할 수 있고 잠재적으로 가속된 재증식 효과를 감소시키고 더 높은 생물학적 유효 선량(BED)을 얻을 수 있기 때문에 NSCLC에서 사용할 수 있습니다. 지금까지 대부분의 방사선 요법 처방은 60 기.
이 통합된 처방 복용량 접근법은 정밀 치료의 개념과 완전히 일치하지 않습니다.
네덜란드 MAASTRO는 in silico 방사선 요법 처방의 개념을 제시했습니다. 즉, 정상 조직 한계는 V20% ≤ 30%, 척수 0> 45Gy 등과 같이 균일합니다. 모든 환자의 정상 조직; 조직 한도에 도달하지 않은 경우 최고 선량은 79.2Gy(1.8Gy, BID)로 설정되었습니다.
MAASTRO는 이 "iso-toxic" 방사선 요법 처방을 적용하고 각 환자가 가능한 한 최대 개별화된 방사선 선량을 받도록 가속 과분할 기술을 사용했습니다.
우리는 환자의 생존율을 더욱 향상시키기 위해 이 개념을 저분할 방사선 요법과 통합할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법은 비소세포폐암(NSCLC)에서 중요한 역할을 하며 동시 화학방사선 요법은 국소 진행성 NSCLC의 표준 치료법으로 간주됩니다.
그러나 환자의 신체 상태, 동반 질환 및 기타 이유로 동시 화학방사선 요법을 받을 수 있는 환자는 약 1/3에 불과합니다.
방사선 요법 단독 또는 순차적 화학방사선 요법은 대부분의 환자를 위한 치료 프로토콜이 되었습니다.
저분할 방사선 요법은 초과 치료 시간을 단축할 수 있고 잠재적으로 가속된 재증식 효과를 감소시키고 더 높은 생물학적 유효 선량(BED)을 얻을 수 있기 때문에 NSCLC에서 사용될 수 있습니다. 종양의 크기, 위치, 인접한 필수 장기와 같은 개별 요인에 관계없이 모든 환자는 두 가지 결과를 초래할 수 있습니다. 첫째, 작은 부피의 종양은 충분한 방사선량을 받지 못하여 국소 제어율이 감소할 수 있습니다.
둘째, 대량의 종양이나 중요한 장기에 인접한 종양의 경우 "소위 표준 선량"(60Gy)조차도 정상 조직에 심각한 손상을 일으킬 수 있습니다.
이 통합된 처방 복용량 접근법은 정밀 치료의 개념과 완전히 일치하지 않습니다.
네덜란드 MAASTRO는 in silico 방사선 요법 처방의 개념을 제시했습니다. 즉, 정상 조직 한계는 V20% ≤ 30%, 척수 0> 45Gy 등과 같이 균일하며 환자마다 다른 선량의 방사선을 받습니다. 요법.
이 방사선 처방은 모든 환자의 정상 조직의 한계에 도달할 수 있습니다. 조직 한도에 도달하지 않은 경우 최고 선량은 79.2Gy(1.8Gy, BID)로 설정되었습니다.
MAASTRO는 이 "iso-toxic" 방사선 요법 처방을 적용하고 가속 과분할 기술을 사용하여 각 환자가 최대 개별 방사선 선량을 .
대분절 방사선 요법에서 NSCLC 치료를 위한 등독성에 기반한 개별화된 방사선 요법 처방의 사용은 다음을 달성할 것으로 예상됩니다. 1.
종양 부피가 작고 중요한 장기에 인접하지 않은 환자의 경우 안전한 조건에서 더 높은 방사선량이 주어집니다.
2. 종양의 부피가 크거나 중요한 장기에 인접한 환자에게는 더 안전한 용량을 투여하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao-Ying Xue, Professor
- 전화번호: +86-158-0321-0636
- 이메일: xxy0636@163.com
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- 전화번호: +86-158-0321-0636
- 이메일: xxy0636@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암 환자의 병리학적 또는 세포학적 진단, American Joint Committee on Cancer(AJCC) 제8판을 사용하는 임상 단계, 절제가 불가능하거나 SBRT/SABR이 적합하지 않은 III기 포함;
- 연령 ≥ 18세;
- 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
- KPS 점수 ≥ 60;
- 정상 혈구수, 간 및 신장 기능 ≤ 정상 상한치의 2.5배;
제외 기준:
- 입원이 필요한 심각한 의학적 문제에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음): 폐 섬유증 병력, 6개월 이내의 이전 심근 경색, 등급 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 심부전, 조절되지 않는 COPD, 조절되지 않는 당뇨병 대기;
- 식도 침범(cT4);
- 다른 사람들은 방사선 치료를 받기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 동독성 저분할 그룹
1. 저분할 방사선: 3Gy/f. 2, 다른 환자를 위한 개별 처방: (1) 척수: 0%>45 Gy 및 ≤2 Gy 매회 폐: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy 식도: 최고선량 ≤ 72Gy 3. 최대한도: " A"에 도달하지 않은 경우 최대 방사선 선량은 72Gy입니다. 가장 낮은 방사선 선량: 45Gy. |
정상 조직의 한계는 V20% ≤ 30%, 척수 0> 45Gy 등 균일하며, 저분할 방사선 치료 기술을 사용하여 각 환자가 가능한 한 최대의 개별 방사선 선량을 받도록 함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 식도염 및 방사선 유발 폐렴
기간: 2 년
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치료 관련 중증 부작용이 있는 참가자 수: 4등급 방사선 식도염, 7일 이상의 방사선 요법 중단을 초래하는 3등급 방사선 식도염 및 3등급 이상의 방사선 폐렴
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TTP
기간: 5 년
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등록 시작부터 종양의 객관적인 진행까지의 시간을 기록합니다.
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5 년
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PFS
기간: 5 년
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등록 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간을 기록합니다.
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5 년
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운영체제
기간: 5 년
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등록 시작부터 사망까지의 시간을 기록하십시오(사유 불문).
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5 년
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엘씨
기간: 5 년
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등록 시작부터 진행 또는 원발성 종양까지의 시간을 기록합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- 연구 책임자: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- 연구 책임자: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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