- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606291
NSCLC Radioterapia hipofraccionada isotóxica (IHR)
6 de mayo de 2022 actualizado por: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University
Un ensayo multicéntrico abierto de fase II de radioterapia isotóxica hipofraccionada para NSCLC
La radioterapia juega un papel importante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), y la quimiorradiación concurrente se considera el tratamiento estándar para el NSCLC localmente avanzado.
Sin embargo, debido a la condición física del paciente, las comorbilidades y otras razones, solo alrededor de 1/3 de los pacientes pueden recibir quimiorradiación concurrente.
La radioterapia sola o la quimiorradiación secuencial se ha convertido en el protocolo de tratamiento para la mayoría de los pacientes.
La radioterapia hipofraccionada se puede usar en NSCLC porque puede acortar el tiempo de tratamiento y puede reducir potencialmente el efecto de la repoblación acelerada y obtener una dosis efectiva biológica más alta (BED). Hasta ahora, la gran mayoría de las prescripciones de radioterapia han dado una dosis uniforme de 60 Gy.
Este enfoque de dosis de prescripción unificada es completamente inconsistente con el concepto de tratamiento de precisión.
Holanda MAASTRO planteó el concepto de prescripción de radioterapia in silico, es decir: los límites de tejido normal son uniformes, tales como: V20% ≤ 30%, médula espinal 0> 45Gy, etc., esta prescripción de radiación podría llegar a los límites de la tejido normal de cada paciente; si no se alcanzaban los límites de un tejido, la dosis más alta se establecía en 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO aplicó esta prescripción de radioterapia "isotóxica" y utilizó tecnología de hiperfraccionamiento acelerado para que cada paciente recibiera la máxima dosis de radiación individualizada posible.
Integraremos este concepto con la radioterapia hipofraccionada para mejorar aún más la supervivencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia juega un papel importante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), y la quimiorradiación concurrente se considera el tratamiento estándar para el NSCLC localmente avanzado.
Sin embargo, debido a la condición física del paciente, las comorbilidades y otras razones, solo alrededor de 1/3 de los pacientes pueden recibir quimiorradiación concurrente.
La radioterapia sola o la quimiorradiación secuencial se ha convertido en el protocolo de tratamiento para la mayoría de los pacientes.
La radioterapia hipofraccionada se puede usar en NSCLC porque puede acortar el tiempo de tratamiento y puede reducir potencialmente el efecto de la repoblación acelerada y obtener una dosis efectiva biológica más alta (BED) Hasta ahora, la gran mayoría de las prescripciones de radioterapia han administrado una dosis uniforme de radioterapia para todos los pacientes, independientemente de factores individuales como el tamaño del tumor, la ubicación y los órganos vitales adyacentes, lo que puede tener dos consecuencias: primero, los tumores de pequeño volumen pueden no recibir suficiente dosis de radiación, lo que resulta en una disminución de las tasas de control local.
En segundo lugar, para grandes volúmenes de tumores o tumores adyacentes a órganos vitales, incluso la "dosis estándar" (60 Gy) puede causar daño grave a los tejidos normales.
Este enfoque de dosis de prescripción unificada es completamente inconsistente con el concepto de tratamiento de precisión.
Holanda MAASTRO planteó el concepto de prescripción de radioterapia in silico, es decir: los límites del tejido normal son uniformes, tales como: V20% ≤ 30%, médula espinal 0> 45Gy, etc., y cada paciente recibe una dosis diferente de radiación terapia.
Esta prescripción de radiación podría llegar a los límites del tejido normal de cada paciente; si no se alcanzaban los límites de un tejido, la dosis más alta se establecía en 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO aplicó esta prescripción de radioterapia "isotóxica" y utilizó tecnología de hiperfraccionamiento acelerado para que cada paciente recibiera la máxima dosis de radiación individualizada. Desde el estudio del modelo hasta los resultados de supervivencia a largo plazo, se lograron una serie de resultados alentadores.
Se espera que el uso de una prescripción de radioterapia individualizada basada en la isotoxicidad para el tratamiento del NSCLC en radioterapia de segmento grande logre: 1.
Para pacientes con volúmenes tumorales pequeños y sin órganos vitales adyacentes, se administra una dosis de radiación más alta en condiciones seguras.
2. Para pacientes con grandes volúmenes de tumores o adyacentes a órganos vitales, administre dosis más seguras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-Ying Xue, Professor
- Número de teléfono: +86-158-0321-0636
- Correo electrónico: xxy0636@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Número de teléfono: +86-158-0321-0636
- Correo electrónico: xxy0636@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico o citológico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, el estadio clínico utilizando la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), incluido el estadio III sin resecables o cuando SBRT/SABR no son adecuados;
- Edad ≥ 18 años;
- El período de supervivencia esperado es ≥ 3 meses;
- puntuación KPS ≥ 60;
- Recuento sanguíneo normal, función hepática y renal ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal;
Criterio de exclusión:
- Los problemas médicos graves requieren hospitalización, incluidos (pero no limitados a): antecedentes de fibrosis pulmonar, infarto de miocardio previo dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca de grado II y superior, insuficiencia cardíaca no controlada, EPOC no controlada, diabetes no controlada Espere;
- invasión esofágica (cT4);
- Otros no son aptos para recibir radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de hipofraccionamiento isotóxico
1. Radiación hipofraccionada: 3Gy/f. 2, prescripciones individualizadas para diferentes pacientes: (1) Médula espinal: 0%>45 Gy y ≤2 Gy cada vez Pulmón: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esófago: dosis más alta ≤ 72Gy 3. Límite máximo: si el límite de cualquier " A" no se alcanza, la dosis máxima de radiación es de 72 Gy. La dosis de radiación más baja: 45Gy. |
los límites tisulares normales son uniformes, tales como: V20% ≤ 30%, médula espinal 0 > 45Gy, etc., y se utilizó tecnología de radioterapia hipofraccionada para que cada paciente recibiera la máxima dosis de radiación individualizada posible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
esofagitis inducida por radiación y neumonitis inducida por radiación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento: esofagitis por radiación de grado IV, esofagitis por radiación de grado III que provoca la interrupción de la radioterapia durante 7 días o más y neumonitis por radiación de grado III o superior
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TTP
Periodo de tiempo: 5 años
|
Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la progresión objetiva del tumor
|
5 años
|
SLP
Periodo de tiempo: 5 años
|
Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
5 años
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo)
|
5 años
|
LC
Periodo de tiempo: 5 años
|
Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la progresión o tumores primarios
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Director de estudio: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Director de estudio: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSCLC isotoxic HypoRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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