Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSCLC isotoksisk hypofraksjonert strålebehandling (IHR)

6. mai 2022 oppdatert av: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

En fase II åpen multisenterforsøk med isotoksisk hypofraksjonert strålebehandling for NSCLC

Strålebehandling spiller en viktig rolle ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og samtidig kjemoradiasjon anses å være standardbehandlingen for lokalt avansert NSCLC. På grunn av pasientens fysiske tilstand, komorbiditeter og andre årsaker, kan imidlertid bare ca. 1/3 av pasientene motta samtidig kjemoradiasjon. Strålebehandling alene eller sekvensiell kjemoradiasjon har blitt behandlingsprotokollen for de fleste pasienter. Hypofraksjonert strålebehandling kan brukes ved NSCLC fordi det kan forkorte overbehandlingstiden og potensielt kan redusere effekten av akselerert repopulasjon og oppnå høyere biologisk effektiv dose (BED). Så langt har det store flertallet av strålebehandlingsreseptene gitt en enhetlig dose på 60 Gy. Denne enhetlige tilnærmingen til reseptbelagte doser er fullstendig inkonsistent med konseptet med presisjonsbehandling. Nederland MAASTRO fremmet konseptet med in silico-stråleterapiresept, det vil si: de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20% ≤ 30%, ryggmarg 0> 45Gy, etc., Denne stråleresepten kan nå grensene for normalt vev hos hver pasient; hvis ingen vevsgrenser ble nådd, ble den høyeste dosen satt opp til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO brukte denne "isotoksiske" stråleterapiresepten og brukte akselerert hyperfraksjoneringsteknologi slik at hver pasient fikk den maksimale individuelle stråledose som mulig. Vi vil integrere dette konseptet med hypofraksjonert strålebehandling for å forbedre pasientens overlevelse ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling spiller en viktig rolle ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og samtidig kjemoradiasjon anses å være standardbehandlingen for lokalt avansert NSCLC. På grunn av pasientens fysiske tilstand, komorbiditeter og andre årsaker, kan imidlertid bare ca. 1/3 av pasientene motta samtidig kjemoradiasjon. Strålebehandling alene eller sekvensiell kjemoradiasjon har blitt behandlingsprotokollen for de fleste pasienter. Hypofraksjonert strålebehandling kan brukes ved NSCLC fordi det kan forkorte overbehandlingstiden og potensielt kan redusere effekten av akselerert repopulasjon og oppnå høyere biologisk effektiv dose (BED) Så langt har det store flertallet av strålebehandlingsreseptene gitt en enhetlig dose strålebehandling til alle pasienter, uavhengig av individuelle faktorer som tumorstørrelse, plassering og tilstøtende vitale organer, noe som kan forårsake to konsekvenser: For det første kan det hende at småvolumssvulster ikke får nok stråledose, noe som resulterer i en reduksjon i lokale kontrollrater. For det andre, for store volumer av svulster eller svulster ved siden av vitale organer, kan selv den "såkalte standarddosen" (60 Gy) forårsake alvorlig skade på normalt vev. Denne enhetlige tilnærmingen til reseptbelagte doser er fullstendig inkonsistent med konseptet med presisjonsbehandling. Nederland MAASTRO fremmet konseptet med in silico-stråleterapiresept, det vil si: de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20% ≤ 30%, ryggmarg 0> 45Gy, etc., og hver pasient mottar en annen stråledose terapi. Denne stråleresepten kan nå grensene for det normale vevet til hver pasient; hvis ingen vevsgrenser ble nådd, ble den høyeste dosen satt opp til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO brukte denne "isotoksiske" stråleterapiresepten og brukte akselerert hyperfraksjoneringsteknologi slik at hver pasient fikk den maksimale individualiserte stråledose som . Fra modellstudien til resultatene for langsiktig overlevelse ble en rekke oppmuntrende resultater oppnådd. Bruken av en individualisert stråleterapiresept basert på isotoksisitet for behandling av NSCLC i strålebehandling med store segmenter forventes å oppnå: 1. For pasienter med små tumorvolum og ingen tilstøtende til vitale organer, gis en høyere stråledose under sikre forhold. 2. For pasienter med større volumer av svulster eller ved siden av vitale organer, gi sikrere doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
  • E-post: xxy0636@163.com

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
          • E-post: xxy0636@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreftpasienter, det kliniske stadiet ved hjelp av den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC), inkludert stadium III uten resektabel eller som når SBRT/SABR ikke er egnet;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Forventet overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
  4. KPS-score ≥ 60;
  5. Normal blodtelling, lever- og nyrefunksjon ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medisinske problemer krever sykehusinnleggelse, inkludert (men ikke begrenset til): historie med lungefibrose, tidligere hjerteinfarkt innen 6 måneder, hjertesvikt grad II og høyere, ukontrollert hjertesvikt, ukontrollert KOLS, ukontrollert diabetes Vent;
  2. Esophageal invasjon (cT4);
  3. Andre er ikke egnet for strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: isotoksisk hypofraksjoneringsgruppe

1. Hypofraksjonert stråling: 3Gy/f. 2, Individuelle resepter for forskjellige pasienter:

(1) Ryggmarg: 0%>45 Gy, og ≤2 Gy hver gang Lunge: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esofagus: høyeste dose ≤ 72Gy 3. Maksimal grense: Hvis grensen for noen " A" ikke er nådd, maksimal stråledose er 72 Gy. Laveste stråledose: 45Gy.

de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20 % ≤ 30 %, ryggmarg 0> 45Gy, etc., og brukte hypofraksjonert strålebehandlingsteknologi slik at hver pasient fikk maksimal individualisert stråledose som mulig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strålingsindusert øsofagitt og strålingsindusert pneumonitt
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger: Grad IV stråleøsofagitt, grad III stråleøsofagitt som resulterer i avbrudd av strålebehandlingen i 7 dager eller mer og grad III eller høyere strålingspneumonitt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TTP
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra start av registrering til objektiv progresjon av svulsten
5 år
PFS
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra start av registrering til progresjon av sykdom eller død
5 år
OS
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra start av påmelding til død (uansett grunn)
5 år
LC
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra start av registrering til progresjon eller primære svulster
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Studieleder: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
  • Studieleder: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

3
Abonnere