- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03606291
NSCLC isotoksisk hypofraksjonert strålebehandling (IHR)
6. mai 2022 oppdatert av: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University
En fase II åpen multisenterforsøk med isotoksisk hypofraksjonert strålebehandling for NSCLC
Strålebehandling spiller en viktig rolle ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og samtidig kjemoradiasjon anses å være standardbehandlingen for lokalt avansert NSCLC.
På grunn av pasientens fysiske tilstand, komorbiditeter og andre årsaker, kan imidlertid bare ca. 1/3 av pasientene motta samtidig kjemoradiasjon.
Strålebehandling alene eller sekvensiell kjemoradiasjon har blitt behandlingsprotokollen for de fleste pasienter.
Hypofraksjonert strålebehandling kan brukes ved NSCLC fordi det kan forkorte overbehandlingstiden og potensielt kan redusere effekten av akselerert repopulasjon og oppnå høyere biologisk effektiv dose (BED). Så langt har det store flertallet av strålebehandlingsreseptene gitt en enhetlig dose på 60 Gy.
Denne enhetlige tilnærmingen til reseptbelagte doser er fullstendig inkonsistent med konseptet med presisjonsbehandling.
Nederland MAASTRO fremmet konseptet med in silico-stråleterapiresept, det vil si: de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20% ≤ 30%, ryggmarg 0> 45Gy, etc., Denne stråleresepten kan nå grensene for normalt vev hos hver pasient; hvis ingen vevsgrenser ble nådd, ble den høyeste dosen satt opp til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO brukte denne "isotoksiske" stråleterapiresepten og brukte akselerert hyperfraksjoneringsteknologi slik at hver pasient fikk den maksimale individuelle stråledose som mulig.
Vi vil integrere dette konseptet med hypofraksjonert strålebehandling for å forbedre pasientens overlevelse ytterligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling spiller en viktig rolle ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og samtidig kjemoradiasjon anses å være standardbehandlingen for lokalt avansert NSCLC.
På grunn av pasientens fysiske tilstand, komorbiditeter og andre årsaker, kan imidlertid bare ca. 1/3 av pasientene motta samtidig kjemoradiasjon.
Strålebehandling alene eller sekvensiell kjemoradiasjon har blitt behandlingsprotokollen for de fleste pasienter.
Hypofraksjonert strålebehandling kan brukes ved NSCLC fordi det kan forkorte overbehandlingstiden og potensielt kan redusere effekten av akselerert repopulasjon og oppnå høyere biologisk effektiv dose (BED) Så langt har det store flertallet av strålebehandlingsreseptene gitt en enhetlig dose strålebehandling til alle pasienter, uavhengig av individuelle faktorer som tumorstørrelse, plassering og tilstøtende vitale organer, noe som kan forårsake to konsekvenser: For det første kan det hende at småvolumssvulster ikke får nok stråledose, noe som resulterer i en reduksjon i lokale kontrollrater.
For det andre, for store volumer av svulster eller svulster ved siden av vitale organer, kan selv den "såkalte standarddosen" (60 Gy) forårsake alvorlig skade på normalt vev.
Denne enhetlige tilnærmingen til reseptbelagte doser er fullstendig inkonsistent med konseptet med presisjonsbehandling.
Nederland MAASTRO fremmet konseptet med in silico-stråleterapiresept, det vil si: de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20% ≤ 30%, ryggmarg 0> 45Gy, etc., og hver pasient mottar en annen stråledose terapi.
Denne stråleresepten kan nå grensene for det normale vevet til hver pasient; hvis ingen vevsgrenser ble nådd, ble den høyeste dosen satt opp til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO brukte denne "isotoksiske" stråleterapiresepten og brukte akselerert hyperfraksjoneringsteknologi slik at hver pasient fikk den maksimale individualiserte stråledose som . Fra modellstudien til resultatene for langsiktig overlevelse ble en rekke oppmuntrende resultater oppnådd.
Bruken av en individualisert stråleterapiresept basert på isotoksisitet for behandling av NSCLC i strålebehandling med store segmenter forventes å oppnå: 1.
For pasienter med små tumorvolum og ingen tilstøtende til vitale organer, gis en høyere stråledose under sikre forhold.
2. For pasienter med større volumer av svulster eller ved siden av vitale organer, gi sikrere doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-post: xxy0636@163.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-post: xxy0636@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreftpasienter, det kliniske stadiet ved hjelp av den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC), inkludert stadium III uten resektabel eller som når SBRT/SABR ikke er egnet;
- Alder ≥ 18 år;
- Forventet overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
- KPS-score ≥ 60;
- Normal blodtelling, lever- og nyrefunksjon ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske problemer krever sykehusinnleggelse, inkludert (men ikke begrenset til): historie med lungefibrose, tidligere hjerteinfarkt innen 6 måneder, hjertesvikt grad II og høyere, ukontrollert hjertesvikt, ukontrollert KOLS, ukontrollert diabetes Vent;
- Esophageal invasjon (cT4);
- Andre er ikke egnet for strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: isotoksisk hypofraksjoneringsgruppe
1. Hypofraksjonert stråling: 3Gy/f. 2, Individuelle resepter for forskjellige pasienter: (1) Ryggmarg: 0%>45 Gy, og ≤2 Gy hver gang Lunge: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esofagus: høyeste dose ≤ 72Gy 3. Maksimal grense: Hvis grensen for noen " A" ikke er nådd, maksimal stråledose er 72 Gy. Laveste stråledose: 45Gy. |
de normale vevsgrensene er ensartede, slik som: V20 % ≤ 30 %, ryggmarg 0> 45Gy, etc., og brukte hypofraksjonert strålebehandlingsteknologi slik at hver pasient fikk maksimal individualisert stråledose som mulig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
strålingsindusert øsofagitt og strålingsindusert pneumonitt
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger: Grad IV stråleøsofagitt, grad III stråleøsofagitt som resulterer i avbrudd av strålebehandlingen i 7 dager eller mer og grad III eller høyere strålingspneumonitt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TTP
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra start av registrering til objektiv progresjon av svulsten
|
5 år
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra start av registrering til progresjon av sykdom eller død
|
5 år
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra start av påmelding til død (uansett grunn)
|
5 år
|
LC
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra start av registrering til progresjon eller primære svulster
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Studieleder: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Studieleder: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSCLC isotoxic HypoRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater