- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03606291
NSCLC Isotoxische gehypofractioneerde radiotherapie (IHR)
6 mei 2022 bijgewerkt door: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University
Een fase II open-label multicenter-onderzoek naar isotoxische gehypofractioneerde radiotherapie voor NSCLC
Radiotherapie speelt een belangrijke rol bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gelijktijdige chemoradiatie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde NSCLC.
Vanwege de fysieke toestand van de patiënt, comorbiditeit en andere redenen kan echter slechts ongeveer 1/3 van de patiënten gelijktijdig chemoradiatie krijgen.
Radiotherapie alleen of sequentiële chemoradiatie is voor de meeste patiënten het behandelprotocol geworden.
Gehypofractioneerde radiotherapie kan worden gebruikt bij NSCLC omdat het de overbehandelingstijd kan verkorten en mogelijk het effect van versnelde herbevolking kan verminderen en een hogere biologische effectieve dosis (BED) kan verkrijgen. Tot nu toe heeft de overgrote meerderheid van de radiotherapievoorschriften een uniforme dosis van 60 gegeven. Gy.
Deze uniforme doseringsaanpak op recept is volledig in strijd met het concept van precisiebehandeling.
Nederland MAASTRO heeft het concept van in silico radiotherapievoorschrift naar voren gebracht, dat wil zeggen: de normale weefsellimieten zijn uniform, zoals: V20% ≤ 30%, ruggenmerg 0> 45Gy, enz. Dit stralingsvoorschrift kan de limieten bereiken van de normaal weefsel van elke patiënt; als geen enkele weefsellimiet werd bereikt, werd de hoogste dosis ingesteld op 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO paste dit "iso-toxische" radiotherapievoorschrift toe en gebruikte versnelde hyperfractioneringstechnologie zodat elke patiënt de hoogst mogelijke geïndividualiseerde stralingsdosis kreeg.
We zullen dit concept integreren met gehypofractioneerde radiotherapie om de overleving van de patiënt verder te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie speelt een belangrijke rol bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gelijktijdige chemoradiatie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde NSCLC.
Vanwege de fysieke toestand van de patiënt, comorbiditeit en andere redenen kan echter slechts ongeveer 1/3 van de patiënten gelijktijdig chemoradiatie krijgen.
Radiotherapie alleen of sequentiële chemoradiatie is voor de meeste patiënten het behandelprotocol geworden.
Gehypofractioneerde radiotherapie kan worden gebruikt bij NSCLC omdat het de duur van de behandeling kan verkorten en mogelijk het effect van versnelde herbevolking kan verminderen en een hogere biologische effectieve dosis (BED) kan verkrijgen. alle patiënten, ongeacht individuele factoren zoals tumorgrootte, locatie en aangrenzende vitale organen, wat twee gevolgen kan hebben: Ten eerste kunnen tumoren met een klein volume onvoldoende stralingsdosis krijgen, wat resulteert in een afname van de lokale controlepercentages.
Ten tweede kan bij grote hoeveelheden tumoren of tumoren grenzend aan vitale organen zelfs de "zogenaamde standaarddosis" (60 Gy) ernstige schade toebrengen aan normale weefsels.
Deze uniforme doseringsaanpak op recept is volledig in strijd met het concept van precisiebehandeling.
Nederland MAASTRO heeft het concept van in silico radiotherapie voorschrijven voorgesteld, dat wil zeggen: de normale weefselgrenzen zijn uniform, zoals: V20% ≤ 30%, ruggenmerg 0> 45Gy, enz., en elke patiënt krijgt een andere dosis straling behandeling.
Dit stralingsvoorschrift zou de grenzen van het normale weefsel van elke patiënt kunnen bereiken; als geen enkele weefsellimiet werd bereikt, werd de hoogste dosis ingesteld op 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO paste dit "iso-toxische" radiotherapievoorschrift toe en gebruikte versnelde hyperfractioneringstechnologie zodat elke patiënt de maximale geïndividualiseerde stralingsdosis als kreeg. Van de modelstudie tot de overlevingsresultaten op lange termijn werd een reeks bemoedigende resultaten bereikt.
Het gebruik van een geïndividualiseerd radiotherapievoorschrift op basis van isotoxiciteit voor de behandeling van NSCLC bij radiotherapie met een groot segment zal naar verwachting leiden tot: 1.
Voor patiënten met kleine tumorvolumes en niet aangrenzend aan vitale organen wordt onder veilige omstandigheden een hogere stralingsdosis gegeven.
2. Voor patiënten met grotere tumorvolumes of grenzend aan vitale organen, geef veiligere doses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefoonnummer: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefoonnummer: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige longkankerpatiënten, het klinische stadium met behulp van de achtste editie van de American Joint Committee on Cancer(AJCC), inclusief stadium III zonder resectabel of die bij SBRT/SABR niet geschikt zijn;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- De verwachte overlevingsperiode is ≥ 3 maanden;
- KPS-score ≥ 60;
- Normaal bloedbeeld, lever- en nierfunctie ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische problemen vereisen ziekenhuisopname, inclusief (maar niet beperkt tot): voorgeschiedenis van longfibrose, eerder myocardinfarct binnen 6 maanden, hartfalen graad II en hoger, ongecontroleerd hartfalen, ongecontroleerde COPD, ongecontroleerde diabetes Wacht;
- Slokdarminvasie (cT4);
- Anderen zijn niet geschikt voor bestraling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: isotoxische hypofractionering groep
1. Gehypofractioneerde straling: 3Gy/f. 2, Geïndividualiseerde voorschriften voor verschillende patiënten: (1) Ruggenmerg: 0%>45 Gy, en ≤2 Gy elke keer Long: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Slokdarm: hoogste dosis ≤ 72Gy 3. Maximale limiet: Als de limiet van een " A" niet wordt bereikt, is de maximale stralingsdosis 72 Gy. De laagste stralingsdosis: 45Gy. |
de normale weefsellimieten zijn uniform, zoals: V20% ≤ 30%, ruggenmerg 0> 45Gy, enz., en gebruikte hypofractionerende radiotherapietechnologie zodat elke patiënt de maximaal mogelijke geïndividualiseerde stralingsdosis ontving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door straling veroorzaakte oesofagitis en door straling veroorzaakte pneumonitis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen: Graad IV bestralings-oesofagitis, Graad III bestralings-oesofagitis die resulteert in onderbreking van radiotherapie gedurende 7 dagen of langer en Graad III of hoger stralingspneumonitis
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TTP
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot de objectieve progressie van de tumor
|
5 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot de progressie van ziekte of overlijden
|
5 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot het overlijden (om welke reden dan ook)
|
5 jaar
|
|
LC
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Noteer de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot progressie of primaire tumoren
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Studie directeur: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Studie directeur: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSCLC isotoxic HypoRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMelanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoomVerenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
ExelixisNog niet aan het wervenKanker | Colorectale kanker | Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Prostaatkanker | Niercelcarcinoom (RCC) | Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) | Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNET) | Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC) | Extra-Pancreatic NET (epNET)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
ExelixisWervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Polen, Spanje, Australië, België, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Israël, Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk