- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606291
NSCLC isotoxisk hypofraktionerad strålbehandling (IHR)
6 maj 2022 uppdaterad av: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University
En öppen fas II-studie i flera centrum av isotoxisk hypofraktionerad strålbehandling för NSCLC
Strålbehandling spelar en viktig roll vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och samtidig kemoradiation anses vara standardbehandlingen för lokalt avancerad NSCLC.
Men på grund av patientens fysiska tillstånd, komorbiditeter och andra orsaker kan endast cirka 1/3 av patienterna få samtidig kemoradiation.
Enbart strålbehandling eller sekventiell kemoradiation har blivit behandlingsprotokollet för de flesta patienter.
Hypofraktionerad strålbehandling kan användas vid NSCLC eftersom det kan förkorta överbehandlingstiden och potentiellt kan minska effekten av accelererad repopulation och erhålla högre biologiskt effektiv dos (BED). Hittills har den stora majoriteten av strålbehandlingsrecepten gett en enhetlig dos på 60 Gy.
Denna enhetliga metod för receptbelagd dosering är helt oförenlig med konceptet med precisionsbehandling.
Nederländerna MAASTRO lade fram konceptet med in silico strålterapirecept, det vill säga: de normala vävnadsgränserna är enhetliga, såsom: V20% ≤ 30%, ryggmärg 0> 45Gy, etc., Detta strålrecept kan nå gränserna för normal vävnad hos varje patient; om ingen vävnadsgräns nåddes sattes den högsta dosen upp till 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO tillämpade detta "isotoxiska" strålbehandlingsrecept och använde accelererad hyperfraktioneringsteknik så att varje patient fick den maximala individuella stråldosen som möjligt.
Vi kommer att integrera detta koncept med hypofraktionerad strålbehandling för att ytterligare förbättra patientöverlevnaden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling spelar en viktig roll vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och samtidig kemoradiation anses vara standardbehandlingen för lokalt avancerad NSCLC.
Men på grund av patientens fysiska tillstånd, komorbiditeter och andra orsaker kan endast cirka 1/3 av patienterna få samtidig kemoradiation.
Enbart strålbehandling eller sekventiell kemoradiation har blivit behandlingsprotokollet för de flesta patienter.
Hypofraktionerad strålbehandling kan användas vid NSCLC eftersom det kan förkorta överbehandlingstiden och potentiellt kan minska effekten av accelererad repopulation och erhålla högre biologiskt effektiv dos (BED) Hittills har den stora majoriteten av strålbehandlingsrecepten gett en enhetlig dos av strålbehandling till alla patienter, oavsett individuella faktorer som tumörstorlek, lokalisering och intilliggande vitala organ, vilket kan orsaka två konsekvenser: För det första kan tumörer med små volymer inte få tillräcklig stråldos, vilket resulterar i en minskning av lokal kontrollfrekvens.
För det andra, för stora volymer av tumörer eller tumörer intill vitala organ, kan även den "så kallade standarddosen" (60 Gy) orsaka allvarlig skada på normala vävnader.
Denna enhetliga metod för receptbelagd dosering är helt oförenlig med konceptet med precisionsbehandling.
Nederländerna MAASTRO lade fram konceptet med in silico strålterapirecept, det vill säga: de normala vävnadsgränserna är enhetliga, såsom: V20% ≤ 30%, ryggmärg 0> 45Gy, etc., och varje patient får olika dos av strålning terapi.
Denna strålningsrecept kan nå gränserna för den normala vävnaden hos varje patient; om ingen vävnadsgräns nåddes sattes den högsta dosen upp till 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO tillämpade detta "isotoxiska" strålbehandlingsrecept och använde accelererad hyperfraktioneringsteknik så att varje patient fick den maximala individualiserade stråldosen som . Från modellstudien till de långsiktiga överlevnadsresultaten uppnåddes en rad uppmuntrande resultat.
Användningen av ett individualiserat strålbehandlingsrecept baserat på isotoxicitet för behandling av NSCLC vid strålbehandling med stora segment förväntas uppnå: 1.
För patienter med små tumörvolymer och utan angränsande till vitala organ, ges en högre stråldos under säkra förhållanden.
2. För patienter med större volymer av tumörer eller intill vitala organ, ge säkrare doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-post: xxy0636@163.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-post: xxy0636@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcellig lungcancerpatienter, det kliniska stadiet med den åttonde upplagan av American Joint Committee on Cancer(AJCC), inklusive stadium III utan resektabel eller som när SBRT/SABR inte är lämpliga;
- Ålder ≥ 18 år;
- Den förväntade överlevnadsperioden är ≥ 3 månader;
- KPS-poäng ≥ 60;
- Normalt blodtal, lever- och njurfunktion ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen;
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska problem kräver sjukhusvistelse, inklusive (men inte begränsat till): historia av lungfibros, tidigare hjärtinfarkt inom 6 månader, hjärtsvikt grad II och högre, okontrollerad hjärtsvikt, okontrollerad KOL, okontrollerad diabetes Vänta;
- Esofagusinvasion (cT4);
- Andra är inte lämpliga för att få strålbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: isotoxisk hypofraktioneringsgrupp
1. Hypofraktionerad strålning: 3Gy/f. 2, Individuella recept för olika patienter: (1) Ryggmärg: 0%>45 Gy och ≤2 Gy varje gång Lung: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Matstrupe: högsta dos ≤ 72Gy 3. Maximal gräns: Om gränsen för någon " A" inte uppnås, den maximala stråldosen är 72 Gy. Lägsta stråldos: 45Gy. |
de normala vävnadsgränserna är enhetliga, såsom: V20% ≤ 30%, ryggmärg 0> 45Gy, etc., och använde hypofraktionerad strålbehandlingsteknik så att varje patient fick den maximala individuella stråldosen som möjligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
strålningsinducerad esofagit och strålningsinducerad pneumonit
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar: Grad IV strålningsesofagit, grad III strålningsesofagit som resulterar i avbrott i strålbehandlingen i 7 dagar eller mer och grad III eller högre strålningspneumonit
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TTP
Tidsram: 5 år
|
Registrera tiden från början av inskrivningen till den objektiva progressionen av tumören
|
5 år
|
|
PFS
Tidsram: 5 år
|
Registrera tiden från början av inskrivningen till att sjukdomen fortskrider eller dödsfall
|
5 år
|
|
OS
Tidsram: 5 år
|
Registrera tiden från början av registreringen till döden (av någon anledning)
|
5 år
|
|
LC
Tidsram: 5 år
|
Registrera tiden från början av registreringen till progression eller primära tumörer
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Studierektor: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Studierektor: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2018
Första postat (Faktisk)
30 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSCLC isotoxic HypoRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadKardiotoxicitet | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Läkemedelsrelaterade biverkningar och obehagliga reaktioner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasinhibitorTaiwan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Bioray LaboratoriesShanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)Rekrytering
-
John ReneauAvslutadÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Walter HanelAvslutadÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Cancer Group, ChinaXiangya Hospital of Central South University; Qilu Hospital of Shandong... och andra samarbetspartnersRekryteringMoget B-cell non-Hodgkin lymfomKina