Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изотоксическая гипофракционированная лучевая терапия НМРЛ (IHR)

6 мая 2022 г. обновлено: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Открытое многоцентровое исследование фазы II изотоксичной гипофракционированной лучевой терапии НМРЛ

Лучевая терапия играет важную роль при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), а одновременная химиолучевая терапия считается стандартным методом лечения местно-распространенного НМРЛ. Однако из-за физического состояния пациента, сопутствующих заболеваний и других причин только около 1/3 пациентов могут получать одновременную химиолучевую терапию. Только лучевая терапия или последовательная химиолучевая терапия стали протоколом лечения для большинства пациентов. Гипофракционированная лучевая терапия может использоваться при НМРЛ, потому что она может сократить время лечения и потенциально уменьшить эффект ускоренной репопуляции и получить более высокую биологическую эффективную дозу (BED). Гы. Этот единый рецептурный подход к дозировке полностью несовместим с концепцией прецизионного лечения. Нидерланды MAASTRO выдвинули концепцию назначения лучевой терапии in silico, а именно: пределы нормальных тканей одинаковы, например: V20% ≤ 30%, спинной мозг 0> 45 Гр и т. д. Это назначение лучевой терапии может достигать пределов нормальные ткани каждого пациента; если ни один предел ткани не был достигнут, самая высокая доза была установлена ​​​​до 79,2 Гр (1,8 Гр, BID). MAASTRO применил этот «изотоксичный» рецепт лучевой терапии и использовал технологию ускоренного гиперфракционирования, чтобы каждый пациент получил максимально возможную индивидуальную дозу облучения. Мы объединим эту концепцию с гипофракционированной лучевой терапией, чтобы еще больше улучшить выживаемость пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Лучевая терапия играет важную роль при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), а одновременная химиолучевая терапия считается стандартным методом лечения местно-распространенного НМРЛ. Однако из-за физического состояния пациента, сопутствующих заболеваний и других причин только около 1/3 пациентов могут получать одновременную химиолучевую терапию. Только лучевая терапия или последовательная химиолучевая терапия стали протоколом лечения для большинства пациентов. Гипофракционированная лучевая терапия может использоваться при НМРЛ, потому что она может сократить время лечения и может потенциально уменьшить эффект ускоренной репопуляции и получить более высокую биологическую эффективную дозу (BED). всех пациентов, независимо от индивидуальных факторов, таких как размер опухоли, расположение и соседние жизненно важные органы, что может привести к двум последствиям: во-первых, опухоли небольшого объема могут не получить достаточной дозы облучения, что приведет к снижению показателей местного контроля. Во-вторых, при больших объемах опухолей или опухолей, прилегающих к жизненно важным органам, даже «так называемая стандартная доза» (60 Гр) может вызвать серьезные повреждения нормальных тканей. Этот единый рецептурный подход к дозировке полностью несовместим с концепцией прецизионного лечения. Нидерланды MAASTRO выдвинули концепцию назначения лучевой терапии in silico, а именно: пределы нормальных тканей одинаковы, например: V20% ≤ 30%, спинной мозг 0> 45 Гр и т. д., и каждый пациент получает различную дозу облучения. терапия. Это назначение радиации может достигать пределов нормальных тканей каждого пациента; если ни один предел ткани не был достигнут, самая высокая доза была установлена ​​​​до 79,2 Гр (1,8 Гр, BID). MAASTRO применил этот «изотоксичный» рецепт лучевой терапии и использовал технологию ускоренного гиперфракционирования, чтобы каждый пациент получил максимальную индивидуальную дозу облучения. От модельного исследования до результатов долгосрочной выживаемости был достигнут ряд обнадеживающих результатов. Ожидается, что использование индивидуального рецепта лучевой терапии, основанного на изотоксичности, для лечения НМРЛ при лучевой терапии большого сегмента позволит достичь: 1. Пациентам с небольшими объемами опухоли и отсутствием прилегания к жизненно важным органам назначают более высокую дозу облучения в безопасных условиях. 2. Пациентам с большими объемами опухолей или рядом с жизненно важными органами давайте более безопасные дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Номер телефона: +86-158-0321-0636
  • Электронная почта: xxy0636@163.com

Места учебы

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Номер телефона: +86-158-0321-0636
          • Электронная почта: xxy0636@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологическая или цитологическая диагностика пациентов с немелкоклеточным раком легкого, клиническая стадия с использованием восьмого издания Американского объединенного комитета по раку(AJCC), включая стадию III без операбельной или когда SBRT/SABR не подходят;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Ожидаемый период выживания составляет ≥ 3 месяцев;
  4. показатель KPS ≥ 60;
  5. Нормальный анализ крови, функция печени и почек ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы;

Критерий исключения:

  1. Серьезные медицинские проблемы требуют госпитализации, включая (но не ограничиваясь): фиброз легких в анамнезе, предшествующий инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, сердечная недостаточность II степени и выше, неконтролируемая сердечная недостаточность, неконтролируемая ХОБЛ, неконтролируемый диабет Подождите;
  2. Пищеводная инвазия (cT4);
  3. Другие не подходят для лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа изотоксического гипофракционирования

1. Гипофракционированное излучение: 3 Гр/ф. 2, индивидуальные рецепты для разных пациентов:

(1) Спинной мозг: 0%>45 Гр и ≤2 Гр каждый раз Легкие: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16 Гр Пищевод: максимальная доза ≤ 72 Гр 3. Максимальный предел: Если предел любого " А" не достигается, максимальная доза облучения составляет 72 Гр. Минимальная доза облучения: 45 Гр.

пределы нормальных тканей одинаковы, например: V20% ≤ 30%, спинной мозг 0> 45 Гр и т. д., и используется технология гипофракционированной лучевой терапии, чтобы каждый пациент получил максимально возможную индивидуальную дозу облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
радиационно-индуцированный эзофагит и радиационно-индуцированный пневмонит
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с тяжелыми побочными эффектами, связанными с лечением: лучевой эзофагит IV степени, лучевой эзофагит III степени, который приводит к прерыванию лучевой терапии на 7 дней и более, и лучевой пневмонит III степени или выше
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТТП
Временное ограничение: 5 лет
Записывают время от начала регистрации до объективного прогрессирования опухоли.
5 лет
ПФС
Временное ограничение: 5 лет
Запишите время от начала регистрации до прогрессирования заболевания или смерти.
5 лет
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
Зафиксировать время от начала зачисления до смерти(по любой причине)
5 лет
ЖК
Временное ограничение: 5 лет
Запишите время от начала регистрации до прогрессирования или появления первичных опухолей.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Директор по исследованиям: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
  • Директор по исследованиям: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться