- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03606291
Изотоксическая гипофракционированная лучевая терапия НМРЛ (IHR)
Открытое многоцентровое исследование фазы II изотоксичной гипофракционированной лучевой терапии НМРЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao-Ying Xue, Professor
- Номер телефона: +86-158-0321-0636
- Электронная почта: xxy0636@163.com
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Номер телефона: +86-158-0321-0636
- Электронная почта: xxy0636@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологическая или цитологическая диагностика пациентов с немелкоклеточным раком легкого, клиническая стадия с использованием восьмого издания Американского объединенного комитета по раку(AJCC), включая стадию III без операбельной или когда SBRT/SABR не подходят;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Ожидаемый период выживания составляет ≥ 3 месяцев;
- показатель KPS ≥ 60;
- Нормальный анализ крови, функция печени и почек ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы;
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские проблемы требуют госпитализации, включая (но не ограничиваясь): фиброз легких в анамнезе, предшествующий инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, сердечная недостаточность II степени и выше, неконтролируемая сердечная недостаточность, неконтролируемая ХОБЛ, неконтролируемый диабет Подождите;
- Пищеводная инвазия (cT4);
- Другие не подходят для лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа изотоксического гипофракционирования
1. Гипофракционированное излучение: 3 Гр/ф. 2, индивидуальные рецепты для разных пациентов: (1) Спинной мозг: 0%>45 Гр и ≤2 Гр каждый раз Легкие: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16 Гр Пищевод: максимальная доза ≤ 72 Гр 3. Максимальный предел: Если предел любого " А" не достигается, максимальная доза облучения составляет 72 Гр. Минимальная доза облучения: 45 Гр. |
пределы нормальных тканей одинаковы, например: V20% ≤ 30%, спинной мозг 0> 45 Гр и т. д., и используется технология гипофракционированной лучевой терапии, чтобы каждый пациент получил максимально возможную индивидуальную дозу облучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиационно-индуцированный эзофагит и радиационно-индуцированный пневмонит
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с тяжелыми побочными эффектами, связанными с лечением: лучевой эзофагит IV степени, лучевой эзофагит III степени, который приводит к прерыванию лучевой терапии на 7 дней и более, и лучевой пневмонит III степени или выше
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТТП
Временное ограничение: 5 лет
|
Записывают время от начала регистрации до объективного прогрессирования опухоли.
|
5 лет
|
|
ПФС
Временное ограничение: 5 лет
|
Запишите время от начала регистрации до прогрессирования заболевания или смерти.
|
5 лет
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
|
Зафиксировать время от начала зачисления до смерти(по любой причине)
|
5 лет
|
|
ЖК
Временное ограничение: 5 лет
|
Запишите время от начала регистрации до прогрессирования или появления первичных опухолей.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Директор по исследованиям: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Директор по исследованиям: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSCLC isotoxic HypoRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .