- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03606291
NSCLC isotoksisk hypofraktioneret strålebehandling (IHR)
6. maj 2022 opdateret af: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University
Et fase II åbent multicenterforsøg med isotoksisk hypofraktioneret strålebehandling til NSCLC
Strålebehandling spiller en vigtig rolle ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og samtidig kemoradiation anses for at være standardbehandlingen for lokalt fremskreden NSCLC.
Men på grund af patientens fysiske tilstand, følgesygdomme og andre årsager kan kun omkring 1/3 af patienterne modtage samtidig kemoradiation.
Strålebehandling alene eller sekventiel kemoradiation er blevet behandlingsprotokollen for de fleste patienter.
Hypofraktioneret strålebehandling kan anvendes ved NSCLC, fordi det kan forkorte overbehandlingstiden og potentielt kan reducere effekten af accelereret repopulation og opnå en højere biologisk effektiv dosis (BED). Hidtil har langt de fleste strålebehandlingsrecepter givet en ensartet dosis på 60 Gy.
Denne ensartede tilgang til receptpligtig dosering er fuldstændig uforenelig med konceptet for præcisionsbehandling.
Holland MAASTRO fremførte konceptet med in silico-strålebehandlingsrecept, det vil sige: de normale vævsgrænser er ensartede, såsom: V20% ≤ 30%, rygmarv 0> 45Gy osv., Denne stråleordination kan nå grænserne for normalt væv fra hver patient; hvis ingen vævsgrænser blev nået, blev den højeste dosis sat op til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO anvendte denne "isotoksiske" strålebehandlingsrecept og brugte accelereret hyperfraktioneringsteknologi, så hver patient fik den maksimale individualiserede stråledosis som muligt.
Vi vil integrere dette koncept med hypofraktioneret strålebehandling for yderligere at forbedre patientens overlevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling spiller en vigtig rolle ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og samtidig kemoradiation anses for at være standardbehandlingen for lokalt fremskreden NSCLC.
Men på grund af patientens fysiske tilstand, følgesygdomme og andre årsager kan kun omkring 1/3 af patienterne modtage samtidig kemoradiation.
Strålebehandling alene eller sekventiel kemoradiation er blevet behandlingsprotokollen for de fleste patienter.
Hypofraktioneret strålebehandling kan anvendes ved NSCLC, fordi det kan forkorte overbehandlingstiden og potentielt kan reducere effekten af accelereret repopulation og opnå en højere biologisk effektiv dosis (BED) Hidtil har langt de fleste strålebehandlingsrecepter givet en ensartet dosis strålebehandling til alle patienter, uanset individuelle faktorer såsom tumorstørrelse, placering og tilstødende vitale organer, hvilket kan forårsage to konsekvenser: For det første kan små-volumen-tumorer muligvis ikke modtage nok stråledosis, hvilket resulterer i et fald i lokale kontrolrater.
For det andet, for store mængder af tumorer eller tumorer, der støder op til vitale organer, kan selv den "såkaldte standarddosis" (60 Gy) forårsage alvorlig skade på normalt væv.
Denne ensartede tilgang til receptpligtig dosering er fuldstændig uforenelig med konceptet for præcisionsbehandling.
Holland MAASTRO fremlagde konceptet med in silico-strålebehandlingsrecept, det vil sige: de normale vævsgrænser er ensartede, såsom: V20% ≤ 30%, rygmarv 0> 45Gy osv., og hver patient modtager en forskellig dosis stråling terapi.
Denne strålingsrecept kunne nå grænserne for det normale væv hos enhver patient; hvis ingen vævsgrænser blev nået, blev den højeste dosis sat op til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
MAASTRO anvendte denne "isotoksiske" strålebehandlingsrecept og brugte accelereret hyperfraktioneringsteknologi, så hver patient modtog den maksimale individualiserede stråledosis som . Fra modelundersøgelsen til resultaterne for langsigtet overlevelse blev der opnået en række opmuntrende resultater.
Anvendelsen af en individualiseret strålebehandlingsrecept baseret på isotoksicitet til behandling af NSCLC i strålebehandling med store segmenter forventes at opnå: 1.
For patienter med små tumorvolumener og ingen tilstødende til vitale organer, gives en højere stråledosis under sikre forhold.
2. Giv mere sikre doser til patienter med større mængder tumorer eller støder op til vitale organer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancerpatienter, den kliniske fase ved hjælp af den ottende udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC), inklusive fase III uden resektabel eller som, når SBRT/SABR ikke er egnede;
- Alder ≥ 18 år;
- Den forventede overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
- KPS-score ≥ 60;
- Normalt blodtal, lever- og nyrefunktion ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske problemer kræver hospitalsindlæggelse, inkluderet (men ikke begrænset til): historie med lungefibrose, tidligere myokardieinfarkt inden for 6 måneder, hjertesvigt grad II og derover, ukontrolleret hjertesvigt, ukontrolleret KOL, ukontrolleret diabetes Vent;
- Esophageal invasion (cT4);
- Andre er ikke egnede til at modtage strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: isotoksisk hypofraktioneringsgruppe
1. Hypofraktioneret stråling: 3Gy/f. 2, Individualiserede recepter til forskellige patienter: (1) Rygmarv: 0%>45 Gy og ≤2 Gy hver gang Lunge: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Spiserør: højeste dosis ≤ 72Gy 3. Maksimal grænse: Hvis grænsen for nogen " A" ikke nås, den maksimale stråledosis er 72 Gy. Den laveste stråledosis: 45Gy. |
de normale vævsgrænser er ensartede, såsom: V20% ≤ 30%, rygmarv 0> 45Gy osv., og anvendte hypofraktioneret strålebehandlingsteknologi, så hver patient fik den maksimale individualiserede stråledosis som muligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strålingsinduceret esophagitis og strålingsinduceret pneumonitis
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger: Grad IV stråleøsofagitis, grad III stråleøsofagitis, som resulterer i afbrydelse af strålebehandlingen i 7 dage eller mere og grad III eller derover strålingspneumonitis
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTP
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra start af indskrivning til den objektive progression af tumoren
|
5 år
|
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra starten af tilmeldingen til udviklingen af sygdom eller død
|
5 år
|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra starten af tilmeldingen til døden (uanset grund)
|
5 år
|
|
LC
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra starten af tilmeldingen til progression eller primære tumorer
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Studieleder: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Studieleder: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSCLC isotoxic HypoRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien