- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03606291
NSCLC Isotoxische hypofraktionierte Strahlentherapie (IHR)
6. Mai 2022 aktualisiert von: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University
Eine offene multizentrische Phase-II-Studie zur isotoxischen hypofraktionierten Strahlentherapie bei NSCLC
Die Strahlentherapie spielt beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) eine wichtige Rolle, und die begleitende Radiochemotherapie gilt als Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem NSCLC.
Aufgrund der körperlichen Verfassung des Patienten, Komorbiditäten und anderer Gründe kann jedoch nur etwa 1/3 der Patienten eine gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten.
Strahlentherapie allein oder sequentielle Radiochemotherapie ist zum Behandlungsprotokoll für die meisten Patienten geworden.
Hypofraktionierte Strahlentherapie kann bei NSCLC verwendet werden, da sie die Überbehandlungszeit verkürzen und möglicherweise die Wirkung einer beschleunigten Repopulation verringern und eine höhere biologisch wirksame Dosis (BED) erzielen kann. Bisher wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Strahlentherapie-Verschreibungen eine einheitliche Dosis von 60 gegeben Gy.
Dieser einheitliche Ansatz der verschreibungspflichtigen Dosierung ist völlig unvereinbar mit dem Konzept der Präzisionsbehandlung.
Der niederländische MAASTRO hat das Konzept der In-Silico-Bestrahlungsverschreibung vorgeschlagen, das heißt: Die normalen Gewebegrenzen sind einheitlich, wie z. B.: V20% ≤ 30%, Rückenmark 0> 45Gy usw normales Gewebe jedes Patienten; wenn keine Gewebegrenzen erreicht wurden, wurde die höchste Dosis auf 79,2 Gy (1,8 Gy, BID) eingestellt.
MAASTRO wendete diese „isotoxische“ Strahlentherapieverordnung an und verwendete beschleunigte Hyperfraktionierungstechnologie, damit jeder Patient die höchstmögliche individualisierte Strahlendosis erhielt.
Wir werden dieses Konzept in eine hypofraktionierte Strahlentherapie integrieren, um das Überleben der Patienten weiter zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie spielt beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) eine wichtige Rolle, und die begleitende Radiochemotherapie gilt als Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem NSCLC.
Aufgrund der körperlichen Verfassung des Patienten, Komorbiditäten und anderer Gründe kann jedoch nur etwa 1/3 der Patienten eine gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten.
Strahlentherapie allein oder sequentielle Radiochemotherapie ist zum Behandlungsprotokoll für die meisten Patienten geworden.
Eine hypofraktionierte Strahlentherapie kann bei NSCLC verwendet werden, da sie die Überbehandlungszeit verkürzen und möglicherweise die Wirkung einer beschleunigten Repopulation verringern und eine höhere biologisch wirksame Dosis (BED) erzielen kann alle Patienten, unabhängig von individuellen Faktoren wie Tumorgröße, Lage und angrenzenden lebenswichtigen Organen, was zwei Folgen haben kann: Erstens erhalten kleinvolumige Tumore möglicherweise nicht genügend Strahlendosis, was zu einer Abnahme der lokalen Kontrollraten führt.
Zweitens kann bei großen Mengen von Tumoren oder Tumoren, die an lebenswichtige Organe angrenzen, sogar die „sogenannte Standarddosis“ (60 Gy) ernsthafte Schäden an normalem Gewebe verursachen.
Dieser einheitliche Ansatz der verschreibungspflichtigen Dosierung ist völlig unvereinbar mit dem Konzept der Präzisionsbehandlung.
Die niederländische MAASTRO hat das Konzept der In-silico-Strahlentherapieverschreibung vorgeschlagen, das heißt: Die normalen Gewebegrenzen sind einheitlich, wie z. B.: V20% ≤ 30%, Rückenmark 0> 45Gy usw., und jeder Patient erhält eine andere Strahlendosis Therapie.
Diese Bestrahlungsverordnung könnte bei jedem Patienten an die Grenzen des normalen Gewebes stoßen; wenn keine Gewebegrenzen erreicht wurden, wurde die höchste Dosis auf 79,2 Gy (1,8 Gy, BID) eingestellt.
MAASTRO wendete diese „isotoxische“ Strahlentherapieverordnung an und verwendete beschleunigte Hyperfraktionierungstechnologie, sodass jeder Patient die maximale individualisierte Strahlendosis wie folgt erhielt. Von der Modellstudie bis zu den Langzeitüberlebensergebnissen wurden eine Reihe ermutigender Ergebnisse erzielt.
Die Verwendung einer individualisierten Strahlentherapieverordnung basierend auf Isotoxizität für die Behandlung von NSCLC in der großsegmentigen Strahlentherapie soll Folgendes erreichen: 1.
Bei Patienten mit kleinen Tumorvolumina und ohne benachbarte lebenswichtige Organe wird unter sicheren Bedingungen eine höhere Strahlendosis verabreicht.
2. Geben Sie bei Patienten mit größeren Tumorvolumina oder in der Nähe lebenswichtiger Organe sicherere Dosen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-Mail: xxy0636@163.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-Mail: xxy0636@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische oder zytologische Diagnose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC), einschließlich Stadium III ohne Resektable oder wenn SBRT/SABR nicht geeignet sind;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate;
- KPS-Score ≥ 60;
- Normales Blutbild, Leber- und Nierenfunktion ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Probleme erfordern einen Krankenhausaufenthalt, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Lungenfibrose in der Vorgeschichte, früherer Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz Grad II und höher, unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte COPD, unkontrollierter Diabetes Warten Sie;
- Ösophagusinvasion (cT4);
- Andere sind für eine Strahlentherapie nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: isotoxische Hypofraktionierungsgruppe
1. Hypofraktionierte Strahlung: 3 Gy/f. 2,Individualisierte Rezepte für verschiedene Patienten: (1) Rückenmark: 0 % > 45 Gy und jeweils ≤ 2 Gy Lunge: V20 ≤ 30 %, V5 ≤ 65 %, MLD ≤ 16 Gy Speiseröhre: höchste Dosis ≤ 72 Gy A" nicht erreicht wird, beträgt die maximale Strahlendosis 72 Gy. Die niedrigste Strahlendosis: 45Gy. |
Die normalen Gewebegrenzen sind einheitlich, wie z. B.: V20 % ≤ 30 %, Rückenmark 0> 45 Gy usw., und es wurde eine hypofraktionierte Strahlentherapietechnologie verwendet, damit jeder Patient die maximal individuelle Strahlendosis wie möglich erhielt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
strahleninduzierte Ösophagitis und strahleninduzierte Pneumonitis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren unerwünschten Ereignissen: Strahlenösophagitis Grad IV, Strahlenösophagitis Grad III, die zu einer Unterbrechung der Strahlentherapie für mindestens 7 Tage führt, und Strahlenpneumonitis Grad III oder höher
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TTP
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Erfassen Sie die Zeit vom Beginn der Registrierung bis zum objektiven Fortschreiten des Tumors
|
5 Jahre
|
|
PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Erfassen Sie die Zeit vom Beginn der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder des Todes
|
5 Jahre
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Notieren Sie die Zeit vom Beginn der Registrierung bis zum Tod (aus welchem Grund auch immer)
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5 Jahre
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LC
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeichnen Sie die Zeit vom Beginn der Registrierung bis zur Progression oder Primärtumoren auf
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Studienleiter: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Studienleiter: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSCLC isotoxic HypoRT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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