- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03606291
NSCLC Radioterapia ipofrazionata isotossica (IHR)
Uno studio multicentrico di fase II in aperto sulla radioterapia ipofrazionata isotossica per NSCLC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao-Ying Xue, Professor
- Numero di telefono: +86-158-0321-0636
- Email: xxy0636@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Numero di telefono: +86-158-0321-0636
- Email: xxy0636@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica o citologica di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, lo stadio clinico utilizzando l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer(AJCC), compreso lo stadio III senza resecabile o che quando SBRT/SABR non sono adatti;
- Età ≥ 18 anni;
- Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥ 3 mesi;
- punteggio KPS ≥ 60;
- Emocromo normale, funzionalità epatica e renale ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale;
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi medici richiedono il ricovero in ospedale, inclusi (ma non limitati a): storia di fibrosi polmonare, precedente infarto miocardico entro 6 mesi, insufficienza cardiaca di grado II e superiore, insufficienza cardiaca non controllata, BPCO non controllato, diabete non controllato Attendere;
- Invasione esofagea (cT4);
- Altri non sono adatti a ricevere la radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di ipofrazionamento isotossico
1. Radiazione ipofrazionata: 3Gy/f. 2, prescrizioni personalizzate per diversi pazienti: (1) Midollo spinale: 0%>45 Gy e ≤2 Gy ogni volta Polmone: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esofago: dose massima ≤ 72Gy 3. Limite massimo: se il limite di qualsiasi " A" non viene raggiunto, la dose massima di radiazioni è di 72 Gy. La dose di radiazioni più bassa: 45 Gy. |
i limiti del tessuto normale sono uniformi, come: V20% ≤ 30%, midollo spinale 0> 45Gy, ecc., e utilizzavano la tecnologia di radioterapia ipofrazionata in modo che ogni paziente ricevesse la massima dose di radiazioni individualizzata possibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esofagite indotta da radiazioni e polmonite indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento: esofagite da radiazioni di grado IV, esofagite da radiazioni di grado III che comporta l'interruzione della radioterapia per 7 giorni o più e polmonite da radiazioni di grado III o superiore
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TTP
Lasso di tempo: 5 anni
|
Registrare il tempo dall'inizio dell'arruolamento alla progressione oggettiva del tumore
|
5 anni
|
|
PFS
Lasso di tempo: 5 anni
|
Registrare il tempo dall'inizio dell'arruolamento alla progressione della malattia o del decesso
|
5 anni
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Registra il tempo dall'inizio dell'iscrizione alla morte (per qualsiasi motivo)
|
5 anni
|
|
LC
Lasso di tempo: 5 anni
|
Registrare il tempo dall'inizio dell'arruolamento alla progressione o ai tumori primari
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Direttore dello studio: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Direttore dello studio: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSCLC isotoxic HypoRT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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