Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NSCLC izotoxikus hipofrakcionált sugárterápia (IHR)

2022. május 6. frissítette: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az NSCLC izotoxikus hipofrakcionált sugárkezelésére

A sugárterápia fontos szerepet játszik a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), és az egyidejű kemosugárzást tekintik a lokálisan előrehaladott NSCLC standard kezelésének. A páciens fizikai állapota, társbetegségei és egyéb okok miatt azonban csak a betegek körülbelül 1/3-a kaphat egyidejű kemosugárzást. Az önmagában végzett sugárterápia vagy a szekvenciális kemosugárzás vált a legtöbb beteg kezelési protokolljává. A hipofrakcionált sugárterápia alkalmazható NSCLC-ben, mivel lerövidítheti a túlzott kezelési időt, és potenciálisan csökkentheti a felgyorsult újratelepülés hatását, és magasabb biológiai effektív dózist (BED) érhet el. Eddig a sugárterápiás receptek túlnyomó többsége egységesen 60 Gy. Ez az egységes vényköteles adagolási megközelítés teljesen összeegyeztethetetlen a precíziós kezelés koncepciójával. A holland MAASTRO előterjesztette az in silico sugárterápiás recept koncepcióját, azaz: a normál szöveti határok egységesek, pl.: V20% ≤ 30%, gerincvelő 0> 45Gy stb., Ez a sugárkezelés elérheti a minden beteg normál szövetei; ha nem érte el a szöveti határértékeket, a legmagasabb dózist 79,2 Gy-re (1,8 Gy, BID) állítottuk be. A MAASTRO ezt az "izotoxikus" sugárterápiás receptet alkalmazta, és gyorsított hiperfrakcionálási technológiát alkalmazott, hogy minden páciens a lehető legnagyobb egyéni sugárdózist kapja. Ezt a koncepciót integrálni fogjuk a hipofrakcionált sugárterápiával, hogy tovább javítsuk a betegek túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárterápia fontos szerepet játszik a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), és az egyidejű kemosugárzást tekintik a lokálisan előrehaladott NSCLC standard kezelésének. A páciens fizikai állapota, társbetegségei és egyéb okok miatt azonban csak a betegek körülbelül 1/3-a kaphat egyidejű kemosugárzást. Az önmagában végzett sugárterápia vagy a szekvenciális kemosugárzás vált a legtöbb beteg kezelési protokolljává. A hipofrakcionált sugárterápia alkalmazható NSCLC-ben, mert lerövidítheti a túlzott kezelési időt, és potenciálisan csökkentheti a felgyorsult újratelepülés hatását, és magasabb biológiai effektív dózist kaphat (BED). Eddig a sugárterápiás receptek túlnyomó többsége egységes dózisú sugárkezelést írt elő. minden beteg, függetlenül az olyan egyéni tényezőktől, mint a tumor mérete, elhelyezkedése és a szomszédos létfontosságú szervek, ami két következménnyel járhat: Először is, előfordulhat, hogy a kis térfogatú daganatok nem kapnak elegendő sugárdózist, ami a helyi kontrollarányok csökkenését eredményezi. Másodszor, nagy mennyiségű vagy létfontosságú szervekkel szomszédos daganat esetén még az "úgynevezett standard dózis" (60 Gy) is súlyos károsodást okozhat a normál szövetekben. Ez az egységes vényköteles adagolási megközelítés teljesen összeegyeztethetetlen a precíziós kezelés koncepciójával. A holland MAASTRO az in silico sugárterápiás recept koncepcióját terjesztette elő, vagyis: a normál szöveti határok egységesek, pl.: V20% ≤ 30%, gerincvelő 0> 45Gy stb., és minden beteg eltérő dózisú sugárzást kap. terápia. Ez a sugárkezelés minden beteg normál szövetének határait elérheti; ha nem érte el a szöveti határértékeket, a legmagasabb dózist 79,2 Gy-re (1,8 Gy, BID) állítottuk be. A MAASTRO ezt az "izotoxikus" sugárterápiás receptet alkalmazta, és gyorsított hiperfrakcionálási technológiát alkalmazott, így minden páciens a maximális egyéni sugárdózist kapta. A modellvizsgálattól a hosszú távú túlélési eredményekig számos biztató eredmény született. Az izotoxicitáson alapuló, személyre szabott sugárterápiás recept alkalmazása az NSCLC kezelésére nagy szegmensű sugárterápiában várhatóan a következőket eredményezi: 1. A kis tumortérfogatú és létfontosságú szervek szomszédságában nem szenvedő betegeknek biztonságos körülmények között magasabb sugárdózist adnak. 2. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb térfogatú daganatok vagy létfontosságú szervek szomszédságában szenvednek, biztonságosabb adagokat adjon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonszám: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonszám: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem kissejtes tüdőrákos betegek kóros vagy citológiai diagnosztikája, a klinikai stádium az American Joint Committee on Cancer (AJCC) nyolcadik kiadása alapján, beleértve a III. stádiumot reszekálható nélkül, vagy akiknél az SBRT/SABR nem alkalmas;
  2. Életkor ≥ 18 év;
  3. A várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
  4. KPS pontszám ≥ 60;
  5. Normál vérkép, máj- és vesefunkció ≤ a normál érték felső határának 2,5-szerese;

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos egészségügyi problémák kórházi kezelést igényelnek, ideértve (de nem kizárólagosan): a kórelőzményben szereplő tüdőfibrózis, korábbi szívinfarktus 6 hónapon belül, II. fokozatú és magasabb szívelégtelenség, kontrollálatlan szívelégtelenség, kontrollálatlan COPD, kontrollálatlan cukorbetegség Várjon;
  2. Nyelőcső invázió (cT4);
  3. Mások nem alkalmasak sugárkezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: izotoxikus hipofrakcionált csoport

1. Hipofrakcionált sugárzás: 3Gy/f. 2, Egyéni receptek különböző betegek számára:

(1) Gerincvelő: 0%>45 Gy, és ≤2 Gy minden alkalommal Tüdő: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Nyelőcső: legnagyobb dózis ≤ 72Gy 3. Maximális határ: Ha bármely " A"-t nem érik el, a maximális sugárdózis 72 Gy. A legkisebb sugárdózis: 45Gy.
Sugárzás: izotoxikus hipofrakcionáció
a normál szöveti határok egységesek, pl.: V20% ≤ 30%, gerincvelő 0> 45Gy stb., és hipofrakcionált sugárterápiás technológiát alkalmaztak, hogy minden beteg a lehető legnagyobb egyéni sugárdózist kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás és sugárzás okozta tüdőgyulladás
Időkeret: 2 év
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma: IV. fokozatú besugárzásos nyelőcsőgyulladás, III. fokozatú besugárzásos nyelőcsőgyulladás, amely a sugárkezelés 7 napos vagy hosszabb megszakítását eredményezi, és III.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TTP
Időkeret: 5 év
Jegyezze fel a felvétel kezdetétől a daganat objektív progressziójáig eltelt időt
5 év
PFS
Időkeret: 5 év
Jegyezze fel az időt a beiratkozás kezdetétől a betegség progressziójáig vagy a halálozásig
5 év
OS
Időkeret: 5 év
Jegyezze fel az időt a beiratkozás kezdetétől a halálig (bármilyen okból)
5 év
LC
Időkeret: 5 év
Jegyezze fel a beiratkozás kezdetétől a progresszióig vagy az elsődleges daganatok kialakulásáig eltelt időt
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
  • Tanulmányi igazgató: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSCLC isotoxic HypoRT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel