- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03606291
NSCLC Radioterapia Hipofracionada Isotóxica (IHR)
6 de maio de 2022 atualizado por: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University
Um estudo multicêntrico aberto de fase II de radioterapia hipofracionada isotóxica para NSCLC
A radioterapia desempenha um papel importante no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), e a quimiorradiação concomitante é considerada o tratamento padrão para NSCLC localmente avançado.
No entanto, devido à condição física do paciente, comorbidades e outros motivos, apenas cerca de 1/3 dos pacientes pode receber quimiorradiação concomitante.
A radioterapia isolada ou a quimiorradiação sequencial tornou-se o protocolo de tratamento para a maioria dos pacientes.
A radioterapia hipofracionada pode ser usada em NSCLC porque pode encurtar o tempo de tratamento e pode potencialmente reduzir o efeito de repovoamento acelerado e obter maior dose biológica efetiva (BED). Gy.
Essa abordagem de dosagem de prescrição unificada é completamente inconsistente com o conceito de tratamento de precisão.
A Holanda MAASTRO apresentou o conceito de prescrição de radioterapia in silico, ou seja: os limites do tecido normal são uniformes, tais como: V20% ≤ 30%, medula espinhal 0> 45Gy, etc., Esta prescrição de radiação pode atingir os limites do tecido normal de cada paciente; se nenhum limite de tecido fosse atingido, a dose mais alta era ajustada para 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
O MAASTRO aplicou esta prescrição de radioterapia "isotóxica" e usou a tecnologia de hiperfracionamento acelerado para que cada paciente recebesse a dose de radiação individualizada máxima possível.
Integraremos esse conceito à radioterapia hipofracionada para melhorar ainda mais a sobrevida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia desempenha um papel importante no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), e a quimiorradiação concomitante é considerada o tratamento padrão para NSCLC localmente avançado.
No entanto, devido à condição física do paciente, comorbidades e outros motivos, apenas cerca de 1/3 dos pacientes pode receber quimiorradiação concomitante.
A radioterapia isolada ou a quimiorradiação sequencial tornou-se o protocolo de tratamento para a maioria dos pacientes.
A radioterapia hipofracionada pode ser usada em NSCLC porque pode encurtar o tempo de tratamento e potencialmente reduzir o efeito da repopulação acelerada e obter maior dose biológica efetiva (BED) Até agora, a grande maioria das prescrições de radioterapia tem dado uma dose uniforme de radioterapia para todos os pacientes, independentemente de fatores individuais como tamanho do tumor, localização e órgãos vitais adjacentes, o que pode causar duas consequências: primeiro, tumores de pequeno volume podem não receber dose de radiação suficiente, resultando em diminuição das taxas de controle local.
Em segundo lugar, para grandes volumes de tumores ou tumores adjacentes a órgãos vitais, mesmo a chamada "dose padrão" (60 Gy) pode causar sérios danos aos tecidos normais.
Essa abordagem de dosagem de prescrição unificada é completamente inconsistente com o conceito de tratamento de precisão.
A Holanda MAASTRO apresentou o conceito de prescrição de radioterapia in silico, ou seja: os limites do tecido normal são uniformes, como: V20% ≤ 30%, medula espinhal 0> 45Gy, etc., e cada paciente recebe uma dose diferente de radiação terapia.
Esta prescrição de radiação poderia atingir os limites do tecido normal de cada paciente; se nenhum limite de tecido fosse atingido, a dose mais alta era ajustada para 79,2 Gy (1,8 Gy, BID).
O MAASTRO aplicou essa prescrição de radioterapia "isotóxica" e usou a tecnologia de hiperfracionamento acelerado para que cada paciente recebesse a dose máxima de radiação individualizada conforme . Do estudo modelo aos resultados de sobrevida a longo prazo, uma série de resultados encorajadores foi alcançada.
Espera-se que o uso de uma prescrição de radioterapia individualizada com base na isotoxicidade para o tratamento de NSCLC em radioterapia de grande segmento alcance: 1.
Para pacientes com pequenos volumes tumorais e sem órgãos vitais adjacentes, uma dose maior de radiação é administrada em condições seguras.
2. Para pacientes com grandes volumes de tumores ou adjacentes a órgãos vitais, administre doses mais seguras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiao-Ying Xue, Professor
- Número de telefone: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Número de telefone: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico ou citológico de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, o estágio clínico usando a oitava edição do American Joint Committee on Cancer(AJCC), incluindo estágio III sem ressecável ou que quando SBRT/SABR não são adequados;
- Idade ≥ 18 anos;
- O período de sobrevida esperado é ≥ 3 meses;
- pontuação KPS ≥ 60;
- Hemograma normal, função hepática e renal ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal;
Critério de exclusão:
- Problemas médicos sérios requerem hospitalização, incluindo (mas não limitado a): história de fibrose pulmonar, infarto do miocárdio anterior em 6 meses, insuficiência cardíaca grau II e superior, insuficiência cardíaca não controlada, DPOC não controlada, diabetes não controlada Aguarde;
- Invasão esofágica (cT4);
- Outros não são adequados para receber radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de hipofracionamento isotóxico
1. Radiação hipofracionada: 3Gy/f. 2, prescrições individualizadas para diferentes pacientes: (1) Medula espinhal: 0%>45 Gy e ≤2 Gy de cada vez Pulmão: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esôfago: dose mais alta ≤ 72Gy 3. Limite máximo: Se o limite de qualquer " A" não for atingido, a dose máxima de radiação é de 72 Gy. A menor dose de radiação: 45Gy. |
os limites do tecido normal são uniformes, como: V20% ≤ 30%, medula espinhal 0> 45Gy, etc., e utilizou tecnologia de radioterapia hipofracionada para que cada paciente recebesse a máxima dose de radiação individualizada possível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
esofagite induzida por radiação e pneumonite induzida por radiação
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento: esofagite por radiação de grau IV, esofagite por radiação de grau III que resulta em interrupção da radioterapia por 7 dias ou mais e pneumonite por radiação de grau III ou superior
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TTP
Prazo: 5 anos
|
Registre o tempo desde o início da inscrição até a progressão objetiva do tumor
|
5 anos
|
|
PFS
Prazo: 5 anos
|
Registre o tempo desde o início da inscrição até a progressão da doença ou morte
|
5 anos
|
|
SO
Prazo: 5 anos
|
Registre o tempo desde o início da inscrição até a morte (por qualquer motivo)
|
5 anos
|
|
CL
Prazo: 5 anos
|
Registre o tempo desde o início da inscrição até a progressão ou tumores primários
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Diretor de estudo: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
- Diretor de estudo: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSCLC isotoxic HypoRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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