EXD-959 矯正ブラケットと EXD-961 関連器具のトライアル
2021年2月18日 更新者：3M
EXD-959 エステティック セラミック セルフライゲーション矯正ブラケットおよび EXD-961 関連器具の試験: 新規およびインターセプト矯正患者における EXD-959 セラミック ブラケット システムの性能に関する多施設ケース シリーズ研究
この研究の目的は、歯列矯正不正咬合の治療における EXD 961 器具を使用した EXD-959 セルフライゲーティング セラミック ブラケット システムの性能を評価することです。
この研究および他の研究で得られた情報は、歯列矯正治療中のブラケット システムの臨床性能を評価し、ブラケット システム、開閉器具、および接着解除器具のマーケティング効果を立証するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向きケースシリーズ研究では、ベースライン (BL)、ベースライン後 4 か月、および 6 か月での EXD-959 セラミック ブラケット システムの性能を評価し、各被験者が研究用ブラケットを取り外した時点 (約 4 ～ 24 か月）。 結合の失敗と有害事象は、研究全体を通して追跡されます。 合計 78 人の被験者がこの研究に登録されます (30 人の新規症例と 48 人のインターセプト症例)。 患者は、合計6つの参加研究サイトから募集されます。
自己結紮（SL）プラクティショナー：スポンサーは、自己結紮スタイルの歯科矯正ブラケットを使用した経験があり、現在使用している4人の歯科矯正研究者を採用します。
結紮（L）プラクティショナー：スポンサーは、現在セルフライゲーティングスタイルの歯科矯正ブラケットを使用していない矯正歯科研究者2名を募集します。 これらは、アーチワイヤーをブラケットスロットに固定するために金属またはエラストマーのタイを使用する必要があるブラケットを現在使用している開業医です。
包含/除外基準と参加への同意/同意を満たす5人の新しい被験者と8人の傍受被験者が、各研究サイトに登録されます(サイトあたりn = 13)。
- 製造元の IFU によると、完全な歯科矯正治療を開始したばかりの新しい患者被験者は、関連する EXD-961 器具を使用して、小臼歯、犬歯、および切歯を EXD-959 ブラケットで結合します。 残りの歯は、矯正医が選んだブラケットで結合されます。 新たに採用された 5 人の患者のうち 3 人は、歯列矯正医が EXD-959 スタディ ブラケットを上の歯のみに適用して治療を開始することを選択する患者である可能性があります。 このオプションを使用すると、研究者は、上の歯に審美的なブラケットを適用し、下の歯に金属製のブラケットを適用することが標準的なケアである、より深いオーバーバイトを持つ被験者を募集することができます.
- 患者被験者のインターセプト: 現在歯科矯正治療を受けている患者から 8 人の被験者が募集されます。 彼らの既存の治療は傍受されます。 メーカーの IFU によると、現在上下の前臼歯、犬歯、および切歯のブラケットを剥がし、できれば関連する EXD-961 器具を使用して、EXD-959 スタディ ブラケットに交換します。 新たに採用された 8 人のインターセプト患者のうち 3 人は、上の歯のみで治療を開始した可能性があります。
回旋補正、トルク制御、ブラケットとブラケットドアの耐久性、剥離経験を評価するために、2 種類の傍受患者が対象となります。
- インターセプト - 進行: このグループには、各研究サイトで平角線に移動した最低 3 人の患者が含まれます。矯正医の研究者は、回転矯正を評価できると信じています。 たとえば、歯幅が広く、ブラケット間の距離が大きい状況で、ブラケットの保持ポイントの幅をテストする上部中切歯の回転補正。
- インターセプト-フィニッシング: このグループには、矯正治療を完了してから 4 か月以内と推定される研究サイトごとに最低 3 人の患者が含まれます。そして矯正歯科研究者は、トルク制御と剥離経験の両方を評価できると信じています。
各インターセプト カテゴリで最低 3 人の被験者を募集する限り、各歯科矯正医調査員は、合計 8 人の被験者に到達するために、進捗および仕上げインターセプト グループのそれぞれで募集される被験者の総数を決定できます。 たとえば、あるサイトでは 3 つの進歩と 5 つの仕上げの被験者を募集し、別のサイトでは 4 つの進歩と 4 つの仕上げの被験者を募集する場合があります。
SL と L の両方の開業医で、EXD-959 ブラケット システムは、それぞれの治療哲学に従って、矯正歯科医によって処方されたアーチワイヤーと組み合わせて使用されます。
研究対象者、EXD ブラケット、および EXD 器具とやり取りする研究患者、治療中の歯科矯正医、および歯科矯正スタッフは、研究スポンサーによって提供された研究文書を使用して、定義された時点で製品の特定の属性に関連するフィードバックを提供します。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Culver City、California、アメリカ、90291
- McComb Orthodontics
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Shults Orthodontics
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Minnesota
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Northfield、Minnesota、アメリカ、55057
- Minnesota Orthodontics
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Ohio
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Sidney、Ohio、アメリカ、45635
- Alvetro Orthodontics
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75050
- Simply Smiles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
永久歯が萌出しており、この治験に参加している治験施設で矯正治療を受けている、合計78人の男女被験者。
説明
包含基準:
- 同意/同意書を理解し、自発的に署名する意思がある;
- -予定された訪問とリコールのために研究施設に戻る意思があり、戻ることができる;
- 第一大臼歯、小臼歯、犬歯、および切歯を含む永久歯が生えている;
- 歯は健全で齲蝕のない頬のエナメル質を持ち、白い斑点の病変はありません。と、
歯科矯正医/歯科衛生士によって決定された良好な口腔衛生を維持してください。
インターセプト患者のみ:
- 現在、歯にブラケットが付いています。と、
- 長方形のアーチワイヤーによる治療を開始しました。または、矯正治療の最終段階にある人（つまり、治療期間が 3 ～ 4 か月残っている人）。
除外基準:
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
- 長期の旅行を計画している、または旅行を計画している、または交通手段がない人など、研究訪問に応じることが困難です。
- 知的障害、感情障害、または発達障害がある。
- 複雑な/外科的症例がある。
- 上顎の切歯が下顎の歯のセラミック製ブラケットと咬合することを避けることができない深いオーバーバイトがあります。
- 基本的なデンタルケアが必要です。つまり、折れた歯、重度の虫歯、または膿瘍の歯です。
- 突出した歯の動きを妨げる歯科補綴物/インプラントがある。
- 製品成分に対する既知のアレルギーがある（例： メタクリル樹脂材料、ニッケル、クロム)。
- -研究者の判断で、被験者の安全を損なう可能性がある、または研究の実施と結果を妨げる可能性のある医学的または口腔状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新規矯正患者様
製造元の IFU によると、完全な歯科矯正治療を開始したばかりの新しい患者対象者は、関連する EXD-961 器具を使用して、小臼歯、犬歯、および切歯を EXD-959 ブラケット システムで結合します。 残りの歯は、矯正医が選んだブラケットで結合されます。 新たに採用された 5 人の患者のうち 3 人は、歯列矯正医が EXD-959 スタディ ブラケットを上の歯のみに適用して治療を開始することを選択する患者である可能性があります。 このオプションを使用すると、研究者は、上の歯に審美的なブラケットを適用し、下の歯に金属製のブラケットを適用することが標準的なケアである、より深いオーバーバイトを持つ被験者を募集することができます. |
EXD-959 セラミック セルフライゲーティング ブラケットは、3M™ オーラル ケア ソリューションズが開発した新しいタイプの審美セラミック ブラケットです。
ブラケットには引き戸があり、アルミナ（酸化アルミニウム）と少量の関連する酸化物化合物（ガラス粉末）で構成されており、明確な外観になっています。
ニッケルチタンワイヤーがドア機構の一部として機能し、3M ESPE™ Scotchbond™ Universal Adhesive を使用してブラケットに取り付けられています。
ブラケットはクラス II 医療機器に分類されます。
EXD-959 の FDA 510(k) 申請は、2018 年の第 1 四半期に提出されました。
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インターセプト矯正患者の進行状況
このグループには、平角線に移動した各研究サイトで最低 3 人、最大 5 人の患者が含まれます。また、矯正歯科研究者は、EXD-959 ブラケット システムを使用して回転矯正を評価できると考えています。
たとえば、歯幅が広く、ブラケット間の距離が大きい状況で、ブラケットの保持ポイントの幅をテストする上部中切歯の回転補正。
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EXD-959 セラミック セルフライゲーティング ブラケットは、3M™ オーラル ケア ソリューションズが開発した新しいタイプの審美セラミック ブラケットです。
ブラケットには引き戸があり、アルミナ（酸化アルミニウム）と少量の関連する酸化物化合物（ガラス粉末）で構成されており、明確な外観になっています。
ニッケルチタンワイヤーがドア機構の一部として機能し、3M ESPE™ Scotchbond™ Universal Adhesive を使用してブラケットに取り付けられています。
ブラケットはクラス II 医療機器に分類されます。
EXD-959 の FDA 510(k) 申請は、2018 年の第 1 四半期に提出されました。
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インターセプト矯正患者-仕上げ
このグループには、矯正治療を完了してから 4 か月以内と推定される研究サイトごとに最低 3 人、最大 5 人の患者が含まれます。また、矯正歯科研究者は、EXD-959 ブラケット システムを使用して、トルク制御と剥離体験の両方を評価できると考えています。
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EXD-959 セラミック セルフライゲーティング ブラケットは、3M™ オーラル ケア ソリューションズが開発した新しいタイプの審美セラミック ブラケットです。
ブラケットには引き戸があり、アルミナ（酸化アルミニウム）と少量の関連する酸化物化合物（ガラス粉末）で構成されており、明確な外観になっています。
ニッケルチタンワイヤーがドア機構の一部として機能し、3M ESPE™ Scotchbond™ Universal Adhesive を使用してブラケットに取り付けられています。
ブラケットはクラス II 医療機器に分類されます。
EXD-959 の FDA 510(k) 申請は、2018 年の第 1 四半期に提出されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の不正咬合の矯正における EXD-959 ブラケット システムおよび関連する EXD-961 器具の性能と機能。
時間枠：主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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EXD-959 ブラケット システムおよび関連する EXD-961 器具が、これらの新しい歯科矯正ブラケットを使用し、患者が装着している歯科専門家からのスポンサーからのフィードバックに基づいて、ユーザーのニーズを満たしていることを検証します。
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主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科患者の回転した歯を矯正する歯科矯正医の能力は、7 点リッカート スケールの質問票を使用して評価されます。
時間枠：主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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研究ブラケットを使用して、回転した歯を矯正または矯正する能力についての歯科矯正医 - 研究者の主観的評価。
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主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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7 点リッカート スケールのアンケートを使用して評価されたトルク制御
時間枠：主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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スタディ ブラケットを使用した場合に、歯冠から歯根までの望ましい傾斜を達成する能力についての歯科矯正医 - 研究者の主観的評価。
Re: Torque Control: 臨床医は、「スタディ ブラケットを使用して希望する最終目標を達成する能力にどの程度満足していますか?」と尋ねる 7 段階のリッカート スケールを完成させます。 （矯正医は、歯冠の曲がりを矯正することに加えて、ブラケットを使用して歯根を理想的な位置にトルクで固定する臨床医の能力に関連するため、トルク制御の意味を知っています.
スケールには 7 段階の範囲があります。#1 = 非常に満足、#6 = 非常に不満、#7 = 該当なし (N/A)。
値が低いほどスコアが高く、スタディ ブラケットを使用して希望する結果を達成する能力に臨床医がどの程度満足しているかを示します。
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主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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7 点のリッカート スケール スケールのアンケートを使用して評価されたブラケットの快適さに関する被験者の評価
時間枠：主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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ブラケットがどれほど快適に感じるかについての被験者の主観的評価を研究します。
Intercept の患者は、既存のブラケットについてこのアンケートに記入します。
それらのブラケットが取り外され、スタディ ブラケットが配置されると、同じアンケートに回答するよう求められます。
Re: ブラケットの快適さ: 被験者は、「新しいブレース (ブラケット) の表面はどのくらい快適に感じますか?
スケールには 7 段階の範囲があり、#1 = 非常に快適、#7 = 非常に不快です。
値が低いほど快適であることを示すため、スコアが高くなります。
ブラケット タイプ間の対になった相違点を要約し、有意な相違点についてテストします。
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主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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接着強度;接着不良追跡フォームで取得された、意図せずに剥がれたブラケット全体の割合を使用して評価されます。
時間枠：主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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接合失敗率は、ブラケットで接合されたすべての歯に対する個々のブラケットの失敗のパーセンテージとして計算されます。
さらに、Wilson Score メソッドを使用して、全体的な接着不良率の 95% 信頼区間が計算されます。
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主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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アンケートと 7 ポイントのリッカート スケールを使用してブラケットの美学の被験者の評価を研究します。
時間枠：主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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すべての被験者は、ブラケットが自分の歯にどのように見えるかに関する 7 ポイントのリッカート スケールを含むフォームに記入するよう求められます。
Intercept の患者は、既存のブラケットについてこのアンケートに記入します。
それらのブラケットが取り外され、スタディ ブラケットが配置されると、同じアンケートに回答するよう求められます。
Re: ブラケットの審美性: 被験者は 7 段階のリッカート スケールに回答し、「ブレースが歯とどれくらい調和していると思いますか?
スケールには 7 段階の範囲があり、#1 = とても良い、#7 = 非常に悪い。
値が低いほど、審美性が優れていることを示すため、スコアが高くなります。
ブラケット タイプ間の対になった相違点を要約し、有意な相違点についてテストします。
12～16週間の訪問時の個々の評価を介して、結合と比較して2ポイント以上の減少(7ポイントのリッカートスケールで)の審美的評価の差は、有意であるとみなされる。
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主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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ブラケットとドアの耐久性は、ブラケットの問題追跡フォームに記録されているように、壊れたブラケット全体の割合、またはドアが壊れた場所を使用して評価されました。
時間枠：主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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サイトは、ブラケット ドアの問題を含め、スタディ ブラケットに関するすべての問題を記録します。
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主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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治療が完了したときのスタディブラケットの取り外しの容易さ;アンケートと 7 点リッカート尺度を使用して評価
時間枠：主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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患者の治療が完了したときにブラケットが歯からどれだけ簡単に外れるかについての歯科矯正医および/または歯科助手の主観的評価。
Re: ブラケットの取り外し: 臨床医は、「スタディ ブラケットの取り外しの容易さを評価してください」と尋ねる 7 段階のリッカート スケールに記入します。
スケールには 7 段階の範囲があります。#1 = 非常に簡単、#7 = 非常に難しい。
値が小さいほど、治療が完了した後にブラケットを取り外すのがいかに簡単かを示すため、スコアが高くなります。
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主要な時間枠は、訪問 4 のデータ (ベースライン後 12 ～ 16 週間) に基づきます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patricia A Lenton, MA, CCRP、3M
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (予期された)
2021年12月30日
研究の完了 (予期された)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。