Испытание ортодонтических брекетов EXD-959 и сопутствующих инструментов EXD-961
18 февраля 2021 г. обновлено: 3M
Испытание эстетических керамических самолигирующих ортодонтических брекетов EXD-959 и сопутствующих инструментов EXD-961: многоцентровое исследование серии случаев эффективности керамической брекет-системы EXD-959 у новых и перехватывающих ортодонтических пациентов
Целью данного исследования является оценка эффективности самолигирующей керамической брекет-системы EXD-959 с использованием инструментов EXD 961 при лечении ортодонтических нарушений прикуса.
Информация, полученная в этом исследовании и других исследованиях, будет использоваться для оценки клинических характеристик брекет-системы во время ортодонтического лечения и для обоснования маркетинговых заявлений о брекет-системе, инструментах для открывания/закрывания и инструментах для снятия брекетов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании серии случаев будет оцениваться эффективность керамической брекет-системы EXD-959 на исходном уровне (BL), через 4 и 6 месяцев после исходного уровня, а также в то время, когда каждому субъекту снимали брекеты (прибл. от 4 до 24 месяцев). Сбои связи и неблагоприятные события будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Всего в этом исследовании будет задействовано 78 испытуемых (30 новых и 48 перехваченных случаев). Пациенты будут набраны в общей сложности из 6 участвующих исследовательских центров.
Самолигирующие (SL) практикующие врачи: Спонсор наймет 4 ортодонтов-исследователей, которые имеют опыт использования и в настоящее время используют самолигирующие ортодонтические брекеты.
Лигирующие (L) практикующие врачи: Спонсор наймет 2 ортодонтов-исследователей, которые в настоящее время НЕ используют в своей практике самолигирующие ортодонтические брекеты. Это будут практикующие врачи, которые в настоящее время используют брекеты, требующие использования металлических или эластомерных стяжек для закрепления дуги в пазах брекета.
Пять новых и 8 перехваченных субъектов, которые соответствуют критериям включения/исключения и согласия/согласия на участие, будут зарегистрированы в каждом исследовательском центре (n = 13 на каждый сайт).
- Новым пациентам, которые только начинают полное ортодонтическое лечение, премоляры, клыки и резцы будут фиксироваться с помощью брекетов EXD-959 с использованием соответствующих инструментов EXD-961, согласно инструкции производителя. Их оставшиеся зубы будут скреплены брекетами по выбору ортодонта. Трое из 5 новых набранных пациентов могут быть пациентами, которых ортодонт выберет для начала лечения с применением брекетов EXD-959 только на верхних зубах. Наличие этой опции позволит исследователям набирать субъектов с более глубоким прикусом, где их стандартом лечения будет использование эстетических брекетов на верхних зубах и металлических брекетов на нижних зубах.
- Перехват субъектов пациентов: восемь субъектов будут набраны из числа пациентов, которые в настоящее время проходят ортодонтическое лечение. Их существующее лечение будет перехвачено. Брекеты, установленные в настоящее время на верхних и нижних премолярах, клыках и резцах, будут удалены и заменены исследовательскими брекетами EXD-959, предпочтительно с использованием соответствующих инструментов EXD-961, согласно инструкции производителя. Трое из 8 новых перехваченных пациентов могут начать лечение только верхних зубов.
Чтобы оценить коррекцию ротации, контроль торка, долговечность брекета и брекет-двери, а также опыт снятия брекетов, будут выбраны два типа пациентов с перехватом:
- Перехват - прогресс: в эту группу войдут как минимум три пациента на каждом участке исследования, переместившиеся в прямоугольные провода; и у которых, по мнению ортодонта-исследователя, они смогут оценить коррекцию ротации. Например, коррекция вращения верхнего центрального резца, которая проверяет ширину точек крепления брекета в ситуациях с широкими зубами и большим расстоянием между брекетами.
- Завершение перехвата: эта группа будет включать как минимум трех пациентов на исследовательский центр, которые, по оценкам, находятся в течение 4 месяцев после завершения ортодонтического лечения; и у которых, по мнению ортодонта-исследователя, они смогут оценить как контроль торка, так и опыт снятия брекетов.
При условии, что они набирают как минимум 3 субъекта в каждой категории перехвата, каждый ортодонт-исследователь может затем определить общее количество субъектов, набранных в каждой из групп перехвата прогресса и завершения, чтобы достичь в общей сложности 8 субъектов. Например, в одном центре они могут набрать 3 прогрессирующих и 5 завершающих предмета, в то время как в другом центре могут набрать 4 прогрессирующих и 4 завершающих предмета.
Как у SL, так и у L брекет-система EXD-959 будет использоваться в сочетании с дугами, предписанными лечащими ортодонтами в соответствии с их подходами к лечению.
Пациенты исследования, лечащие ортодонты и ортодонтический персонал, взаимодействующие с субъектами исследования, брекетами EXD и инструментами EXD, будут предоставлять отзывы, связанные с конкретными свойствами продукта в определенные моменты времени, используя исследовательские документы, предоставленные спонсором исследования. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90291
- McComb Orthodontics
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Shults Orthodontics
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55057
- Minnesota Orthodontics
-
-
Ohio
-
Sidney, Ohio, Соединенные Штаты, 45635
- Alvetro Orthodontics
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75050
- Simply Smiles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 78 мужчин и женщин, у которых прорезались постоянные зубы и которые будут проходить/проходят ортодонтическое лечение в исследовательских центрах, участвующих в этом испытании.
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и готов добровольно подписать форму(ы) согласия/согласия;
- желание и возможность вернуться в учебный центр для запланированных посещений и отзывов;
- Прорезались постоянные зубы, включая первые моляры, премоляры, клыки и резцы;
- Зубы имеют здоровую, некариозную щечную эмаль, без белых пятен; и,
Обеспечьте хорошую гигиену полости рта в соответствии с рекомендациями ортодонта/стоматолога-гигиениста.
Только для перехватываемых пациентов:
- В настоящее время брекеты на зубах; и,
- Начали лечение прямоугольными дугами; или те, кто находится на завершающей стадии ортодонтического лечения (т.е. у них осталось от 3 до 4 месяцев лечения).
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Трудности с выполнением учебных поездок, например, у тех, кто планирует или имеет обширные командировки или у кого нет транспорта.
- Имеют психические, эмоциональные отклонения или отклонения в развитии.
- Иметь сложный/хирургический случай.
- Имеют глубокий неправильный прикус, который может привести к смыканию резцов верхней челюсти с керамическими брекетами на зубах нижней челюсти, чего нельзя избежать.
- Нуждается в неотложной стоматологической помощи, т. е. при сломанных зубах, сильно кариозных или абсцессных зубах.
- Иметь зубные протезы/имплантаты, которые будут мешать предполагаемому движению зубов.
- Имеют известные аллергии на ингредиенты продукта (например, материалы из метакрилатной смолы, никель, хром).
- Имеют медицинские или стоматологические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать проведению и исходу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новые ортодонтические пациенты
Новым пациентам, которые только начинают полное ортодонтическое лечение, премоляры, клыки и резцы будут фиксироваться с помощью брекет-системы EXD-959 с использованием соответствующих инструментов EXD-961, согласно инструкции производителя. Их оставшиеся зубы будут скреплены брекетами по выбору ортодонта. Трое из 5 новых набранных пациентов могут быть пациентами, которых ортодонт выберет для начала лечения с применением брекетов EXD-959 только на верхних зубах. Наличие этой опции позволит исследователям набирать субъектов с более глубоким прикусом, где их стандартом лечения будет использование эстетических брекетов на верхних зубах и металлических брекетов на нижних зубах. |
Керамические самолигирующие брекеты EXD-959 — это новый тип эстетичных керамических брекетов, разработанный компанией 3M™ Oral Care Solutions.
Кронштейны имеют раздвижную дверцу и состоят из оксида алюминия (оксида алюминия) и небольшого количества родственных оксидных соединений (стеклянного порошка), чтобы придать им четкий вид.
Никель-титановая проволока служит частью дверного механизма и крепится к кронштейну с помощью универсального клея 3M ESPE™ Scotchbond™.
Брекеты классифицируются как медицинское изделие II класса.
Представление FDA 510 (k) EXD-959 было подано в первом квартале 2018 года.
|
|
Перехват ортодонтических пациентов-Прогресс
Эта группа будет включать не менее трех и до 5 пациентов в каждом исследовательском центре, переместившихся в прямоугольные провода; и у которых, по мнению ортодонта-исследователя, они смогут оценить коррекцию ротации с помощью брекет-системы EXD-959.
Например, коррекция вращения верхнего центрального резца, которая проверяет ширину точек крепления брекета в ситуациях с широкими зубами и большим расстоянием между брекетами.
|
Керамические самолигирующие брекеты EXD-959 — это новый тип эстетичных керамических брекетов, разработанный компанией 3M™ Oral Care Solutions.
Кронштейны имеют раздвижную дверцу и состоят из оксида алюминия (оксида алюминия) и небольшого количества родственных оксидных соединений (стеклянного порошка), чтобы придать им четкий вид.
Никель-титановая проволока служит частью дверного механизма и крепится к кронштейну с помощью универсального клея 3M ESPE™ Scotchbond™.
Брекеты классифицируются как медицинское изделие II класса.
Представление FDA 510 (k) EXD-959 было подано в первом квартале 2018 года.
|
|
Intercept Orthodontic Пациенты-Отделка
Эта группа будет включать не менее трех и до 5 пациентов на исследовательский центр, которые, по оценкам, находятся в пределах 4 месяцев после завершения ортодонтического лечения; и у которых, по мнению ортодонта-исследователя, они смогут оценить как контроль торка, так и опыт снятия брекетов с помощью брекет-системы EXD-959.
|
Керамические самолигирующие брекеты EXD-959 — это новый тип эстетичных керамических брекетов, разработанный компанией 3M™ Oral Care Solutions.
Кронштейны имеют раздвижную дверцу и состоят из оксида алюминия (оксида алюминия) и небольшого количества родственных оксидных соединений (стеклянного порошка), чтобы придать им четкий вид.
Никель-титановая проволока служит частью дверного механизма и крепится к кронштейну с помощью универсального клея 3M ESPE™ Scotchbond™.
Брекеты классифицируются как медицинское изделие II класса.
Представление FDA 510 (k) EXD-959 было подано в первом квартале 2018 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность и функциональность брекет-системы EXD-959 и сопутствующих инструментов EXD-961 при исправлении неправильного прикуса зубов.
Временное ограничение: Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
Подтвердить, что брекет-система EXD-959 и сопутствующие инструменты EXD-961 соответствуют потребностям пользователей, на основании полученных от спонсоров отзывов от стоматологов, использующих и пациентов, носящих эти новые ортодонтические брекеты.
|
Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возможностей ортодонтов по коррекции ротации зубов у стоматологических пациентов с помощью опросника по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
Субъективная оценка ортодонтами-исследователями их способности корректировать или выпрямлять повернутые зубы с помощью исследуемых брекетов.
|
Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
|
Контроль крутящего момента оценивали с помощью опросника по 7-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
Субъективная оценка ортодонтами-исследователями их способности достичь желаемого наклона коронки корня при использовании исследуемых брекетов.
Re: Контроль крутящего момента: клиницисты заполняют 7-балльную шкалу Лайкерта, которая спрашивает их: «Насколько вы удовлетворены своей способностью достигать желаемых конечных целей, используя скобки исследования?». (Ортодонты знают значение контроля крутящего момента, поскольку он связан со способностью клиницистов использовать брекеты для торка корней зубов в идеальное положение в дополнение к исправлению кривизны зубных коронок.
На шкале есть 7-балльный диапазон, где: № 1 = очень доволен, № 6 = очень неудовлетворен и № 7 = неприменимо (неприменимо).
Чем ниже значения, тем лучше оценка, поскольку они показывают, насколько клиницисты удовлетворены своей способностью достигать желаемых результатов с помощью скобок исследования.
|
Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
|
Оценка испытуемыми комфортности брекетов с помощью опросника по 7-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
Субъективная оценка испытуемыми того, насколько комфортны для них брекеты.
Пациенты Intercept заполняют эту анкету для своих существующих брекетов.
После того, как эти скобки будут сняты, а исследовательская скобка будет помещена, им будет предложено заполнить ту же анкету.
Re: Удобство брекетов: испытуемые заполняют 7-балльную шкалу Лайкерта, в которой им задается вопрос: «Насколько удобными вам кажутся поверхности ваших новых брекетов (брекетов)?
По шкале есть 7-балльный диапазон, где: № 1 = очень комфортно и № 7 = очень неудобно.
Чем ниже значения, тем лучше оценка, поскольку они указывают на комфорт.
Парные различия между типами брекетов будут суммированы и протестированы на наличие существенных различий.
|
Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
|
Прочность сцепления; оценивается с использованием процента от общего числа брекетов, которые непреднамеренно отсоединились, как указано в форме отслеживания отказа фиксации.
Временное ограничение: Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
Частота отказов фиксации будет рассчитываться как процент отказов отдельных брекетов по отношению ко всем зубам, скрепленным брекетами.
Кроме того, 95-процентный доверительный интервал общей частоты отказов облигаций будет рассчитан с использованием метода оценки Уилсона.
|
Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
|
Оценка испытуемыми эстетики брекетов с помощью анкеты и 7-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
Всем пациентам будет предложено заполнить форму с 7-балльной шкалой Лайкерта, связанной с тем, как, по их мнению, брекеты смотрятся на их зубах.
Пациенты Intercept заполняют эту анкету для своих существующих брекетов.
После того, как эти скобки будут сняты, а исследовательская скобка будет помещена, им будет предложено заполнить ту же анкету.
Re: Эстетика брекетов: испытуемые заполняют 7-балльную шкалу Лайкерта, которая спрашивает их: «Насколько хорошо, по вашему мнению, ваши брекеты гармонируют с вашими зубами?
По шкале есть 7-балльный диапазон, где: № 1 = очень хорошо и № 7 = очень плохо.
Чем ниже значения, тем лучше оценка, поскольку они указывают на хорошую эстетику.
Парные различия между типами брекетов будут суммированы и протестированы на наличие существенных различий.
Различия в эстетической оценке снижения более чем на 2 балла (по 7-балльной шкале Лайкерта) посредством индивидуальной оценки при посещении через 12–16 недель по сравнению с бондингом будут считаться значительными.
|
Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
|
Долговечность кронштейнов и дверей оценивается с использованием процентной доли поломок кронштейнов или места поломки двери, как указано в форме отслеживания проблем с кронштейнами.
Временное ограничение: Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
Сайты будут регистрировать все проблемы с любыми брекетами для исследования, включая любые проблемы с дверцами брекетов.
|
Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
|
Легкость снятия брекетов после завершения лечения; оценивается с помощью опросника и 7-балльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
Субъективная оценка ортодонтом-исследователем и/или ассистентом стоматолога того, насколько легко брекеты снимаются с зубов после завершения лечения пациента.
Re: Снятие брекетов: Клиницисты заполняют 7-балльную шкалу Лайкерта, которая спрашивает их: «Оцените легкость снятия брекетов в исследовании».
На шкале есть 7-балльный диапазон, где: #1 = очень просто и #7 = очень сложно.
Чем ниже значения, тем лучше оценка, поскольку они показывают, насколько легко снять брекеты после завершения лечения.
|
Первичные временные рамки будут основаны на данных визита 4 (12-16 недель после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricia A Lenton, MA, CCRP, 3M
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-11-050006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .