EXD-959 Kieferorthopädische Brackets und EXD-961 Zugehörige Instrumente

Diese prospektive Fallserienstudie wird die Leistung des EXD-959-Keramik-Bracket-Systems zu Studienbeginn (BL), 4 und 6 Monate nach Studienbeginn und zu dem Zeitpunkt bewerten, an dem jeder Proband seine Studienbrackets gelöst hat (ca. 4 bis 24 Monate). Bindungsfehler und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie verfolgt. Insgesamt werden 78 Studienteilnehmer in diese Studie aufgenommen (30 neue und 48 Intercept-Fälle). Die Patienten werden aus insgesamt 6 teilnehmenden Studienzentren rekrutiert.

Selbstligierende (SL) Praktiker: Der Sponsor rekrutiert 4 Kieferorthopäden-Untersucher, die Erfahrung mit der Verwendung von selbstligierenden kieferorthopädischen Brackets haben und derzeit verwenden.

Ligationspraktiker (L): Der Sponsor rekrutiert 2 Kieferorthopäden-Untersucher, die derzeit KEINE selbstligierenden kieferorthopädischen Brackets in ihren Praxen verwenden. Dies werden Praktiker sein, die derzeit Brackets verwenden, die erfordern, dass entweder Metall- oder Elastomerbinder verwendet werden, um den Bogendraht in den Bracket-Schlitzen zu befestigen.

An jedem Studienstandort werden fünf neue und 8 Intercept-Probanden aufgenommen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen/zustimmen (n = 13 pro Standort).

• Bei neuen Patienten, die gerade mit einer vollständigen kieferorthopädischen Behandlung beginnen, werden die Prämolaren, Eckzähne und Schneidezähne mit den EXD-959-Brackets unter Verwendung der zugehörigen EXD-961-Instrumente gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers verbunden. Ihre verbleibenden Zähne werden mit den Brackets nach Wahl des Kieferorthopäden befestigt. Drei der 5 neu rekrutierten Patienten könnten Patienten sein, die der Kieferorthopäde auswählen wird, um die Behandlung mit den EXD-959-Studienbrackets zu beginnen, die nur an den oberen Zähnen angebracht werden. Mit dieser Option können die Prüfärzte Probanden mit tieferen Überbissen rekrutieren, bei denen ihr Behandlungsstandard darin besteht, ästhetische Brackets an den oberen Zähnen und Metallbrackets an den unteren Zähnen anzubringen.
• Patienten-Probanden abfangen: Acht Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die sich derzeit einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Ihre bestehende Behandlung wird abgefangen. Die Brackets, die sich derzeit an den oberen und unteren Prämolaren, Eckzähnen und Schneidezähnen befinden, werden abgelöst und durch die EXD-959-Studienbrackets ersetzt, vorzugsweise unter Verwendung der zugehörigen EXD-961-Instrumente, gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers. Bei 3 von 8 neu rekrutierten Intercept-Patienten wird die Behandlung möglicherweise nur an den oberen Zähnen eingeleitet.

• Um Rotationskorrektur, Torquekontrolle, Bracket- und Bracket-Tür-Haltbarkeit und Debonding-Erfahrungen zu bewerten, werden zwei Arten von Intercept-Patienten angesprochen:

  • Abschnitt – Fortschritt: Diese Gruppe umfasst mindestens drei Patienten an jedem Studienort, die in rechteckige Drähte gewechselt sind; und bei wem glaubt der Kieferorthopäde-Untersucher, Rotationskorrekturen beurteilen zu können. Zum Beispiel eine Rotationskorrektur des oberen mittleren Schneidezahns, die die Breite der Haltepunkte des Brackets in Situationen mit breiten Zähnen und einem größeren Abstand zwischen den Brackets testet.
  • Intercept-Finishing: Diese Gruppe umfasst mindestens drei Patienten pro Studienzentrum, die voraussichtlich innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss ihrer kieferorthopädischen Behandlung stehen; und bei wem glaubt der Kieferorthopäde-Untersucher, dass er in der Lage sein wird, sowohl die Drehmomentkontrolle als auch die Debonding-Erfahrungen zu bewerten.

Solange sie mindestens 3 Probanden in jeder Intercept-Kategorie rekrutieren, kann jeder Kieferorthopäde-Untersucher die Gesamtzahl der Probanden bestimmen, die in jeder der Progress- und Finishing-Intercept-Gruppen rekrutiert wurden, um eine Gesamtzahl von 8 Probanden zu erreichen. Beispielsweise könnten sie an einem Standort 3 Probanden mit Fortschritts- und 5 Abschlüssen rekrutieren, während ein anderer Standort 4 Probanden mit Fortschritt und 4 Abschlüssen rekrutieren könnte.

Sowohl bei SL- als auch bei L-Praktikern wird das EXD-959-Bracketsystem in Verbindung mit den von den behandelnden Kieferorthopäden gemäß ihrer jeweiligen Behandlungsphilosophie verschriebenen Bogendrähten verwendet.

Die Studienpatienten, behandelnden Kieferorthopäden und kieferorthopädischen Mitarbeiter, die mit den Studienteilnehmern, den EXD-Brackets und den EXD-Instrumenten interagieren, geben zu definierten Zeitpunkten unter Verwendung der vom Studiensponsor bereitgestellten Studiendokumente Feedback zu bestimmten Eigenschaften des Produkts .