Essai des brackets orthodontiques EXD-959 et des instruments associés EXD-961

Cette étude prospective de séries de cas évaluera les performances du système de brackets en céramique EXD-959 au départ (BL), 4 et 6 mois après le départ, et au moment où chaque sujet a ses brackets d'étude décollés (env. 4 à 24 mois). Les ruptures d'obligations et les événements indésirables seront suivis tout au long de l'étude. Un total de 78 sujets d'étude seront inscrits dans cette étude (30 nouveaux cas et 48 cas interceptés). Les patients seront recrutés à partir d'un total de 6 sites d'étude participants.

Praticiens auto-ligaturants (SL) : Le sponsor recrutera 4 orthodontistes-investigateurs qui ont de l'expérience dans l'utilisation et utilisent actuellement des brackets orthodontiques de style auto-ligaturant.

Praticiens en ligature (L) : Le commanditaire recrutera 2 chercheurs-orthodontistes qui n'utilisent PAS actuellement de brackets orthodontiques auto-ligaturants dans leur pratique. Il s'agira de praticiens qui utilisent actuellement des brackets nécessitant l'utilisation d'attaches en métal ou en élastomère pour fixer l'arc dans les fentes des brackets.

Cinq nouveaux sujets et 8 sujets interceptés, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et consentent/assentiment à participer, seront inscrits dans chaque site d'étude (n = 13 par site).

• Les nouveaux sujets patients qui commencent tout juste un traitement orthodontique complet verront leurs prémolaires, canines et incisives collées avec les brackets EXD-959, à l'aide des instruments EXD-961 associés, conformément à la notice d'utilisation du fabricant. Leurs dents restantes seront collées avec les attaches choisies par l'orthodontiste. Trois des 5 nouveaux patients recrutés peuvent être des patients que l'orthodontiste choisira pour initier le traitement avec les brackets de l'étude EXD-959 appliqués uniquement sur les dents supérieures. Cette option permettra aux enquêteurs de recruter des sujets avec des surocclusions plus profondes où leur norme de soins serait d'appliquer des brackets esthétiques sur les dents supérieures et des brackets métalliques sur les dents inférieures.
• Intercepter les sujets patients : Huit sujets seront recrutés parmi les patients qui suivent actuellement un traitement orthodontique. Leur traitement existant sera intercepté. Ils verront les supports actuellement sur leurs prémolaires supérieures et inférieures, leurs canines et leurs incisives décollés et remplacés par les supports d'étude EXD-959, de préférence en utilisant les instruments EXD-961 associés, selon la notice d'utilisation du fabricant. Trois des 8 nouveaux patients interceptés recrutés peuvent avoir un traitement initié uniquement sur les dents supérieures.

• Afin d'évaluer la correction de la rotation, le contrôle du couple, la durabilité des brackets et des brackets-portes et les expériences de décollement, deux types de patients interceptés seront ciblés :

  • Interception - progrès : ce groupe comprendra un minimum de trois patients sur chaque site d'étude qui se sont déplacés dans des fils rectangulaires ; et chez qui l'orthodontiste-investigateur pense pouvoir évaluer les corrections de rotation. Par exemple, la correction de la rotation de l'incisive centrale supérieure qui testera la largeur des points de maintien de l'attache dans les situations où les dents sont larges et la distance interattaches plus importante.
  • Interception-finition : ce groupe comprendra un minimum de trois patients par site d'étude dont on estime qu'ils sont dans les 4 mois suivant la fin de leur traitement orthodontique ; et chez qui, l'orthodontiste-investigateur pense être en mesure d'évaluer à la fois les expériences de contrôle de couple et de décollement.

Dans la mesure où il recrute un minimum de 3 sujets dans chaque catégorie d'interception, chaque orthodontiste-investigateur peut alors déterminer le nombre total de sujets recrutés dans chacun des groupes d'interception de progression et de finition afin d'atteindre un total de 8 sujets. Par exemple, sur un site, ils pourraient recruter 3 sujets de progression et 5 sujets de finition, tandis qu'un autre site pourrait recruter 4 sujets de progression et 4 sujets de finition.

Chez les praticiens SL et L, le système de brackets EXD-959 sera utilisé conjointement avec les arcs prescrits par les orthodontistes traitants en fonction de leurs philosophies de traitement respectives.

Les patients de l'étude, les orthodontistes traitants et le personnel orthodontique qui interagissent avec les sujets de l'étude, les brackets EXD et les instruments EXD fourniront des commentaires liés aux attributs spécifiques du produit à des moments définis, en utilisant les documents d'étude fournis par le sponsor de l'étude .