Prueba de brackets de ortodoncia EXD-959 e instrumentos relacionados con EXD-961
18 de febrero de 2021 actualizado por: 3M
Brackets de ortodoncia de autoligado de cerámica EXD-959 y prueba de instrumentos relacionados con EXD-961: un estudio de serie de casos multicéntrico del rendimiento del sistema de brackets de cerámica EXD-959 en pacientes de ortodoncia nuevos e interceptados
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño del sistema de brackets cerámicos de autoligado EXD-959 utilizando instrumentos EXD 961 en el tratamiento de la maloclusión ortodóncica.
La información obtenida en este estudio y en otros estudios se utilizará para evaluar el rendimiento clínico del sistema de brackets durante el tratamiento de ortodoncia y para corroborar las afirmaciones de marketing del sistema de brackets, el instrumento de apertura/cierre y el instrumento de descementado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de serie de casos evaluará el rendimiento del sistema de brackets cerámicos EXD-959 al inicio (BL), 4 y 6 meses después del inicio, y en el momento en que cada sujeto tenga sus brackets de estudio descementados (aprox. 4 a 24 meses). Las fallas de unión y los eventos adversos se rastrearán a lo largo de todo el estudio. Se inscribirá un total de 78 sujetos de estudio en este estudio (30 nuevos y 48 casos de intercepción). Los pacientes serán reclutados de un total de 6 sitios de estudio participantes.
Profesionales de autoligado (SL): el patrocinador reclutará a 4 ortodoncistas-investigadores que tengan experiencia en el uso y actualmente usen brackets de ortodoncia de autoligado.
Practicantes de ligadura (L): El patrocinador reclutará a 2 ortodoncistas-investigadores que actualmente NO usan brackets de ortodoncia de estilo autoligado en sus prácticas. Estos serán profesionales que actualmente usan brackets que requieren que se usen ataduras de metal o elastoméricas para asegurar el arco de alambre en las ranuras del bracket.
Cinco sujetos nuevos y 8 interceptados, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y consentimiento/asentimiento para participar, se inscribirán en cada sitio de estudio (n = 13 por sitio).
- A los pacientes nuevos que acaban de iniciar un tratamiento de ortodoncia completo se les unirán sus premolares, caninos e incisivos con los brackets EXD-959, utilizando los instrumentos EXD-961 relacionados, según las instrucciones de uso del fabricante. Los dientes restantes se unirán con los brackets elegidos por el ortodoncista. Tres de los 5 nuevos pacientes reclutados pueden ser pacientes que el ortodoncista elegirá para iniciar el tratamiento con los brackets de estudio EXD-959 aplicados solo en los dientes superiores. Tener esta opción permitirá a los investigadores reclutar sujetos con sobremordidas más profundas donde su estándar de atención sería aplicar brackets estéticos en los dientes superiores y brackets metálicos en los dientes inferiores.
- Interceptar sujetos de pacientes: se reclutarán ocho sujetos de pacientes que actualmente se encuentran en tratamiento de ortodoncia. Su tratamiento existente será interceptado. Tendrán los brackets actualmente en sus premolares, caninos e incisivos superiores e inferiores descementados y reemplazados con los brackets de estudio EXD-959, preferiblemente utilizando los instrumentos EXD-961 relacionados, según las instrucciones de uso del fabricante. Tres de los 8 nuevos pacientes de intercepción reclutados pueden iniciar el tratamiento solo en los dientes superiores.
Con el fin de evaluar la corrección de la rotación, el control del torque, la durabilidad del bracket y la puerta del bracket, y las experiencias de descementado, se abordarán dos tipos de pacientes interceptados:
- Intercepción - progreso: este grupo incluirá un mínimo de tres pacientes en cada sitio de estudio que se hayan movido a cables rectangulares; y en quienes el ortodoncista-investigador cree poder evaluar correcciones de rotación. Por ejemplo, corrección de rotación del incisivo central superior que pondrá a prueba el ancho de los puntos de sujeción del bracket en situaciones de dientes anchos y mayor distancia entre brackets.
- Terminación de intercepción: este grupo incluirá un mínimo de tres pacientes por sitio de estudio que se estima que estarán dentro de los 4 meses posteriores a la finalización de su tratamiento de ortodoncia; y en quién, el ortodoncista-investigador cree que podrá evaluar tanto el control del torque como las experiencias de descementado.
Siempre que recluten un mínimo de 3 sujetos en cada categoría de intercepción, cada ortodoncista-investigador puede determinar el número total de sujetos reclutados en cada uno de los grupos de intercepción de progreso y finalización para llegar a un total de 8 sujetos. Por ejemplo, en un sitio podrían reclutar 3 sujetos de progreso y 5 de finalización, mientras que otro sitio podría reclutar 4 sujetos de progreso y 4 de finalización.
Tanto en los profesionales SL como en los L, el sistema de brackets EXD-959 se utilizará junto con los arcos prescritos por los ortodoncistas tratantes de acuerdo con sus respectivas filosofías de tratamiento.
Los pacientes del estudio, los ortodoncistas tratantes y el personal de ortodoncia que interactúa con los sujetos del estudio, los brackets EXD y los instrumentos EXD proporcionarán comentarios relacionados con los atributos específicos del producto en puntos de tiempo definidos, utilizando los documentos del estudio proporcionados por el patrocinador del estudio. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90291
- McComb Orthodontics
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Shults Orthodontics
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
- Minnesota Orthodontics
-
-
Ohio
-
Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45635
- Alvetro Orthodontics
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75050
- Simply Smiles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 78 sujetos masculinos y femeninos cuyos dientes permanentes erupcionaron y que recibirán o recibirán tratamiento de ortodoncia en los consultorios del estudio que participan en este ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar voluntariamente los formularios de consentimiento/asentimiento;
- Dispuesto y capaz de regresar al centro de estudio para visitas programadas y retiros;
- Tener dentición permanente, incluidos primeros molares, premolares, caninos e incisivos erupcionados;
- Los dientes tienen un esmalte bucal sano, sin caries, sin lesiones de manchas blancas; y,
Tener una buena higiene oral según lo determine el ortodoncista/higienista dental.
Solo para pacientes interceptados:
- Actualmente tienen brackets en sus dientes; y,
- Haber iniciado tratamiento con arcos rectangulares; o, que están en su etapa final de tratamiento de ortodoncia (es decir, les quedan de 3 a 4 meses de tratamiento).
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en otro estudio clínico.
- Dificultad para cumplir con las visitas de estudio, como aquellas que planean o tienen compromisos de viaje extensos o que carecen de transporte.
- Tener discapacidades mentales, emocionales o del desarrollo.
- Tiene un caso complejo/quirúrgico.
- Tener una sobremordida profunda que resultaría en la oclusión de los dientes incisivos superiores con los brackets cerámicos en los dientes mandibulares que no se puede evitar.
- Necesita atención dental esencial, es decir, para dientes rotos, dientes muy cariados o abscesos.
- Tener prótesis/implantes dentales que interfieran con el movimiento proyectado de los dientes.
- Tiene alergias conocidas a los ingredientes del producto (p. resinas de metacrilato, níquel, cromo).
- Tener una condición médica u oral que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la realización y el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Nuevos pacientes de ortodoncia
A los pacientes nuevos que acaban de iniciar un tratamiento de ortodoncia completo se les unirán los premolares, caninos e incisivos con el sistema de brackets EXD-959, utilizando los instrumentos EXD-961 relacionados, según las instrucciones de uso del fabricante. Los dientes restantes se unirán con los brackets elegidos por el ortodoncista. Tres de los 5 nuevos pacientes reclutados pueden ser pacientes que el ortodoncista elegirá para iniciar el tratamiento con los brackets de estudio EXD-959 aplicados solo en los dientes superiores. Tener esta opción permitirá a los investigadores reclutar sujetos con sobremordidas más profundas donde su estándar de atención sería aplicar brackets estéticos en los dientes superiores y brackets metálicos en los dientes inferiores. |
Los brackets de autoligado de cerámica EXD-959 son un nuevo tipo de bracket cerámico estético desarrollado por 3M™ Oral Care Solutions.
Los brackets tienen una puerta corrediza y están compuestos de alúmina (óxido de aluminio) y pequeñas cantidades de compuestos de óxido relacionados (polvo de vidrio) para darles una apariencia clara.
Un alambre de níquel-titanio sirve como parte del mecanismo de la puerta y se sujeta al soporte con el adhesivo universal Scotchbond™ de 3M ESPE™.
Los brackets están clasificados como un dispositivo médico de Clase II.
Una presentación FDA 510(k) de EXD-959 se presentó el primer trimestre de 2018.
|
|
Intercepción de pacientes de ortodoncia-Progreso
Este grupo incluirá un mínimo de tres y hasta 5 pacientes en cada sitio de estudio que se hayan trasladado a cables rectangulares; y en quienes, el ortodoncista-investigador cree que podrá evaluar las correcciones de rotación utilizando el Sistema de Brackets EXD-959.
Por ejemplo, corrección de rotación del incisivo central superior que pondrá a prueba el ancho de los puntos de sujeción del bracket en situaciones de dientes anchos y mayor distancia entre brackets.
|
Los brackets de autoligado de cerámica EXD-959 son un nuevo tipo de bracket cerámico estético desarrollado por 3M™ Oral Care Solutions.
Los brackets tienen una puerta corrediza y están compuestos de alúmina (óxido de aluminio) y pequeñas cantidades de compuestos de óxido relacionados (polvo de vidrio) para darles una apariencia clara.
Un alambre de níquel-titanio sirve como parte del mecanismo de la puerta y se sujeta al soporte con el adhesivo universal Scotchbond™ de 3M ESPE™.
Los brackets están clasificados como un dispositivo médico de Clase II.
Una presentación FDA 510(k) de EXD-959 se presentó el primer trimestre de 2018.
|
|
Interceptar pacientes de ortodoncia-Finishing
Este grupo incluirá un mínimo de tres y hasta 5 pacientes por sitio de estudio que se estima que estarán dentro de los 4 meses de haber completado su tratamiento de ortodoncia; y en quién, el ortodoncista-investigador cree que podrá evaluar tanto el control del torque como las experiencias de descementado utilizando el sistema de brackets EXD-959.
|
Los brackets de autoligado de cerámica EXD-959 son un nuevo tipo de bracket cerámico estético desarrollado por 3M™ Oral Care Solutions.
Los brackets tienen una puerta corrediza y están compuestos de alúmina (óxido de aluminio) y pequeñas cantidades de compuestos de óxido relacionados (polvo de vidrio) para darles una apariencia clara.
Un alambre de níquel-titanio sirve como parte del mecanismo de la puerta y se sujeta al soporte con el adhesivo universal Scotchbond™ de 3M ESPE™.
Los brackets están clasificados como un dispositivo médico de Clase II.
Una presentación FDA 510(k) de EXD-959 se presentó el primer trimestre de 2018.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento y funcionalidad del sistema de brackets EXD-959 e instrumentos relacionados EXD-961 en la corrección de maloclusiones dentales.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
Valide que el sistema de brackets EXD-959 y los instrumentos EXD-961 relacionados satisfagan las necesidades del usuario según los comentarios solicitados por el patrocinador de los profesionales dentales que usan estos nuevos brackets de ortodoncia y de los pacientes que los usan.
|
El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de los ortodoncistas para corregir dientes rotados en pacientes dentales evaluada mediante un cuestionario con una escala de Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
Ortodoncista: evaluación subjetiva de los investigadores sobre su capacidad para corregir o enderezar los dientes rotados utilizando los brackets del estudio.
|
El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
|
Control de torque evaluado mediante un cuestionario con una escala de Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
Ortodoncista: evaluación subjetiva de los investigadores sobre su capacidad para lograr la inclinación corona-raíz deseada al usar los brackets del estudio.
Re: Control de torsión: los médicos completarán una escala Likert de 7 puntos que les pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con su capacidad para lograr los objetivos de acabado deseados con los soportes del estudio?". (Los ortodoncistas sabrán el significado del control del torque en relación con la capacidad de los médicos para usar los brackets para torcer las raíces de los dientes en una ubicación ideal además de corregir la torcedura de las coronas de los dientes.
Hay un rango de 7 puntos en la escala donde: #1 = Muy Satisfecho y #6 = Muy Insatisfecho y #7 = No Aplicable (N/A).
Los valores más bajos son los mejores puntajes, ya que indican qué tan satisfechos están los médicos con su capacidad para lograr los resultados deseados utilizando los grupos de estudio.
|
El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
|
Valoración de los sujetos del estudio sobre la comodidad de los brackets mediante un cuestionario con una escala tipo Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
Evaluación subjetiva de los sujetos del estudio sobre qué tan cómodos se sienten con los brackets.
Los pacientes de Intercept completarán este cuestionario para sus grupos existentes.
Una vez que se eliminen esos corchetes y se coloque el corchete de estudio, se les pedirá que completen el mismo cuestionario.
Re: Comodidad de los brackets: los sujetos completarán una escala de Likert de 7 puntos que les pregunta: "¿Qué tan cómodas se sienten con las superficies de sus nuevos brackets (brackets) para usted?
Hay un rango de 7 puntos en la escala donde: #1 = Muy Cómodo y #7 = Muy Incómodo.
Los valores más bajos son los mejores puntajes ya que indican comodidad.
Las diferencias pareadas entre el tipo de soporte se resumirán y se probarán para detectar diferencias significativas.
|
El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
|
Fuerza de enlace; se evaluó usando el porcentaje del total de brackets que se despegaron involuntariamente, como se captura en un formulario de seguimiento de fallas de adherencia.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
Las tasas de fracaso de la unión se calcularán como un porcentaje de los fracasos de los brackets individuales en relación con todos los dientes cementados con brackets.
Además, se calculará un intervalo de confianza del 95 % de la tasa general de fallas de la unión utilizando el método Wilson Score.
|
El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
|
Estudie la evaluación de la estética de los brackets por parte de los sujetos mediante el uso de un cuestionario y una escala de Likert de 7 puntos.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
A todos los pacientes-sujetos se les pedirá que completen un formulario con una Escala Likert de 7 puntos relacionada con cómo creen que se ven los brackets en sus dientes.
Los pacientes de Intercept completarán este cuestionario para sus grupos existentes.
Una vez que se eliminen esos corchetes y se coloque el corchete de estudio, se les pedirá que completen el mismo cuestionario.
Re: Estética de brackets: los sujetos completarán una escala de Likert de 7 puntos que les pregunta: "¿Qué tan bien crees que tus brackets se mezclan con tus dientes?
Hay un rango de 7 puntos en la escala donde: #1 = Muy bueno y #7 = Muy malo.
Los valores más bajos son las mejores puntuaciones, ya que indican una buena estética.
Las diferencias pareadas entre el tipo de soporte se resumirán y se probarán para detectar diferencias significativas.
Las diferencias de calificación estética de más de una disminución de 2 puntos (en una escala de Likert de 7 puntos), a través de la calificación individual en la visita de 12 a 16 semanas en relación con la unión, se considerarán significativas.
|
El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
|
La durabilidad de los soportes y las puertas se evaluó utilizando el porcentaje total de soportes que se rompen, o donde se rompe la puerta, como se captura en un formulario de seguimiento de problemas de soportes.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
Los sitios registrarán todos los problemas con cualquier soporte de estudio, incluidos los problemas con las puertas del soporte.
|
El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
|
Facilidad de extracción de los soportes de estudio cuando se completa el tratamiento; evaluado mediante un cuestionario y una escala de Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
Evaluación subjetiva de los ortodoncistas y/o asistentes dentales sobre la facilidad con que los brackets se desprenden de los dientes cuando se ha completado el tratamiento del paciente.
Re: Descementación de brackets: Los médicos completarán una Escala Likert de 7 puntos que les pregunta: "Califique la facilidad para descementar los brackets del estudio".
Hay un rango de 7 puntos en la escala donde: #1 = Muy Fácil y #7 = Muy Difícil.
Los valores más bajos son los mejores puntajes, ya que indican qué tan fácil es quitar los brackets después de que se haya completado el tratamiento.
|
El marco de tiempo principal se basará en los datos de la Visita 4 (12-16 semanas después de la línea de base).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patricia A Lenton, MA, CCRP, 3M
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-11-050006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .