EXD-959 Ortodontiska fästen och EXD-961 relaterade instrumentprov

Denna prospektiva fallseriestudie kommer att utvärdera prestandan hos det keramiska fästsystemet EXD-959 vid baslinjen (BL), 4 och 6 månader efter baslinjen, och vid den tidpunkt då varje försöksperson har sina studiefästen lösta (ca. 4 till 24 månader). Obligationsfel och negativa händelser kommer att spåras under hela studien. Totalt 78 försökspersoner kommer att registreras i denna studie (30 nya och 48 avlyssningsfall). Patienterna kommer att rekryteras från totalt 6 deltagande studieplatser.

Självligerande (SL) utövare: Sponsorn kommer att rekrytera 4 ortodontist-utredare som har erfarenhet av att använda och för närvarande använder självligerande ortodontiska fästen.

Ligerande (L) utövare: Sponsorn kommer att rekrytera 2 ortodontist-utredare som för närvarande INTE använder självligerande ortodontiska fästen i sina träningar. Dessa kommer att vara utövare som för närvarande använder konsoler som kräver att antingen metall eller elastomerband används för att fästa bågtråden i konsolslitsarna.

Fem nya och 8 avlyssnade försökspersoner, som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och samtycke/samtycke till att delta, kommer att registreras på varje studieplats (n = 13 per plats).

• Nya patienter som just har påbörjat fullständig ortodontisk behandling kommer att få sina premolarer, hörntänder och framtänder bundna med EXD-959-fästena, med hjälp av relaterade EXD-961-instrument, enligt tillverkarens bruksanvisning. Deras återstående tänder kommer att fästas med fästena som ortodontist väljer. Tre av de 5 nya patienterna som rekryteras kan vara patienter som ortodontist kommer att välja för att initiera behandling med EXD-959 studiefästen endast applicerad på de övre tänderna. Att ha detta alternativ kommer att tillåta utredarna att rekrytera försökspersoner med djupare överbett där deras standard för omsorg skulle vara att applicera estetiska fästen på de övre tänderna och metallfästen på de nedre tänderna.
• Avlyssna patienter: Åtta försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som för närvarande genomgår ortodontisk behandling. Deras befintliga behandling kommer att avlyssnas. De kommer att ha fästena för närvarande på sina övre och nedre premolarer, hörntänder och framtänder lossade och ersatta med EXD-959 studiefästen, helst med relaterade EXD-961-instrument, enligt tillverkarens bruksanvisning. Tre av 8 nya avlyssningspatienter som rekryteras kan få behandling påbörjad endast på övre tänder.

• För att utvärdera rotationskorrigering, vridmomentkontroll, hållbarhet för fäste och fäste och dörrar samt upplevelser av frigörande kommer två typer av avlyssningspatienter att inriktas på:

  • Intercept - framsteg: denna grupp kommer att inkludera minst tre patienter på varje studieplats som har flyttat in i rektangulära ledningar; och i vilka, ortodontist-utredaren tror att de kommer att kunna utvärdera rotationskorrigeringar. Till exempel rotationskorrigering av den övre centrala framtanden som testar bredden på fästets hållpunkter i situationer som har breda tänder och större avstånd mellan fästena.
  • Intercept-finishing: denna grupp kommer att inkludera minst tre patienter per studieplats som beräknas vara inom 4 månader efter att ha avslutat sin ortodontiska behandling; och i vilka, ortodontist-utredaren tror att de kommer att kunna utvärdera både vridmomentkontroll och upplevelser av att lossa bindningar.

Så länge som de rekryterar minst 3 försökspersoner i varje interceptkategori, kan varje ortodontist-utredare sedan bestämma det totala antalet försökspersoner som rekryterats i var och en av framstegs- och avslutnings-interceptgrupperna för att nå totalt 8 försökspersoner. Till exempel, på en plats kan de rekrytera 3 framsteg och 5 avslutande ämnen, medan en annan webbplats kan rekrytera 4 framsteg och 4 avslutande ämnen.

Hos både SL- och L-utövare kommer EXD-959-konsolsystemet att användas tillsammans med de bågtrådar som föreskrivs av de behandlande ortodontisterna enligt deras respektive behandlingsfilosofier.

Studiepatienter, behandlande ortodontister och ortodontisk personal som interagerar med studieobjekten, EXD-konsolerna och EXD-instrumenten kommer att ge feedback relaterad till specifika egenskaper hos produkten vid definierade tidpunkter, med hjälp av studiedokumenten som tillhandahålls av studiesponsorn .