EXD-959 Staffe ortodontiche e strumenti correlati EXD-961 Prova

Questo studio prospettico di una serie di casi valuterà le prestazioni del sistema di attacchi in ceramica EXD-959 al basale (BL), 4 e 6 mesi dopo il basale e nel momento in cui ogni soggetto ha i propri attacchi di studio staccati (ca. da 4 a 24 mesi). I fallimenti del legame e gli eventi avversi saranno monitorati durante l'intero studio. Un totale di 78 soggetti di studio saranno arruolati in questo studio (30 nuovi e 48 casi di intercettazione). I pazienti saranno reclutati da un totale di 6 siti di studio partecipanti.

Professionisti autoleganti (SL): lo sponsor recluterà 4 ortodontisti-ricercatori che hanno esperienza nell'uso e attualmente utilizzano attacchi ortodontici in stile autolegante.

Professionisti di legatura (L): lo sponsor recluterà 2 ortodontisti-ricercatori che attualmente NON utilizzano attacchi ortodontici in stile autolegante nelle loro pratiche. Si tratta di professionisti che attualmente utilizzano attacchi che richiedono l'uso di fascette metalliche o elastomeriche per fissare l'arco nelle fessure dell'attacco.

Cinque nuovi e 8 soggetti intercettati, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e il consenso/assenso a partecipare, saranno arruolati in ciascun centro dello studio (n = 13 per centro).

• I nuovi soggetti pazienti che stanno appena iniziando un trattamento ortodontico completo avranno i loro premolari, canini e incisivi fissati con le staffe EXD-959, utilizzando i relativi strumenti EXD-961, secondo le IFU del produttore. I loro denti rimanenti saranno fissati con gli attacchi scelti dall'ortodontista. Tre dei 5 nuovi pazienti reclutati potrebbero essere pazienti che l'ortodontista sceglierà per iniziare il trattamento con le staffe di studio EXD-959 applicate solo ai denti superiori. Avere questa opzione consentirà agli investigatori di reclutare soggetti con overbite più profondi dove il loro standard di cura sarebbe quello di applicare staffe estetiche sui denti superiori e staffe metalliche sui denti inferiori.
• Intercetta soggetti pazienti: Verranno reclutati otto soggetti da pazienti che sono attualmente sottoposti a trattamento ortodontico. Il loro trattamento esistente sarà intercettato. Avranno le staffe attualmente sui loro premolari superiori e inferiori, canini e incisivi distaccati e sostituiti con le staffe di studio EXD-959, preferibilmente utilizzando i relativi strumenti EXD-961, secondo le IFU del produttore. Tre degli 8 nuovi pazienti intercettati reclutati potrebbero iniziare il trattamento solo sui denti superiori.

• Al fine di valutare la correzione della rotazione, il controllo del torque, la durata del bracket e della porta del bracket e le esperienze di debonding, saranno presi di mira due tipi di pazienti intercettati:

  • Intercetta - progresso: questo gruppo includerà un minimo di tre pazienti in ciascun sito di studio che si sono trasferiti in fili rettangolari; e in cui, l'ortodontista-ricercatore ritiene di poter valutare le correzioni di rotazione. Ad esempio, la correzione della rotazione dell'incisivo centrale superiore che testerà l'ampiezza dei punti di tenuta del bracket in situazioni di denti larghi e maggiore distanza tra i bracket.
  • Finitura dell'intercettazione: questo gruppo includerà un minimo di tre pazienti per centro di studio che si stima entro 4 mesi dal completamento del loro trattamento ortodontico; e in cui, l'ortodontista-ricercatore ritiene di poter valutare sia il controllo del torque che le esperienze di debonding.

Fintanto che reclutano un minimo di 3 soggetti in ciascuna categoria di intercettazione, ogni investigatore ortodontista può quindi determinare il numero totale di soggetti reclutati in ciascuno dei gruppi di intercettazione in corso e finale per raggiungere un totale di 8 soggetti. Ad esempio, in un sito potrebbero reclutare 3 materie in corso e 5 in fase di completamento, mentre un altro sito potrebbe assumere 4 materie in corso e 4 in fase di completamento.

In entrambi i professionisti SL e L il sistema di staffe EXD-959 verrà utilizzato in combinazione con gli archi prescritti dagli ortodontisti curanti secondo le rispettive filosofie di trattamento.

I pazienti dello studio, gli ortodontisti curanti e il personale ortodontico che interagisce con i soggetti dello studio, le staffe EXD e gli strumenti EXD forniranno feedback relativi ad attributi specifici del prodotto in momenti definiti, utilizzando i documenti dello studio forniti dallo sponsor dello studio .