Teste de bráquetes ortodônticos EXD-959 e instrumentos relacionados EXD-961

Este estudo prospectivo de série de casos avaliará o desempenho do sistema de braquetes de cerâmica EXD-959 na linha de base (BL), 4 e 6 meses após a linha de base e no momento em que cada indivíduo tiver seus braquetes de estudo descolados (aprox. 4 a 24 meses). Falhas de ligação e eventos adversos serão rastreados durante todo o estudo. Um total de 78 sujeitos de estudo serão incluídos neste estudo (30 novos e 48 casos de interceptação). Os pacientes serão recrutados de um total de 6 locais de estudo participantes.

Praticantes de Autoligação (SL): O patrocinador recrutará 4 ortodontistas-investigadores que tenham experiência e atualmente usam braquetes ortodônticos autoligados.

Praticantes de ligadura (L): O patrocinador recrutará 2 ortodontistas-investigadores que atualmente NÃO usam braquetes ortodônticos autoligados em suas práticas. Estes serão os profissionais que atualmente usam bráquetes que exigem o uso de laços metálicos ou elastoméricos para prender o arco nos slots do bráquete.

Cinco novos e 8 indivíduos interceptados, que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e consentimento/consentimento para participar, serão inscritos em cada local de estudo (n = 13 por local).

• Pacientes novos que estão apenas iniciando o tratamento ortodôntico completo terão seus pré-molares, caninos e incisivos colados com os braquetes EXD-959, usando os instrumentos EXD-961 relacionados, de acordo com as IFU do fabricante. Seus dentes remanescentes serão colados com os bráquetes de escolha do ortodontista. Três dos 5 novos pacientes recrutados podem ser pacientes que o ortodontista escolherá para iniciar o tratamento com os braquetes de estudo EXD-959 sendo aplicados apenas nos dentes superiores. Ter esta opção permitirá que os investigadores recrutem indivíduos com sobremordidas mais profundas, onde seu padrão de cuidado seria aplicar bráquetes estéticos nos dentes superiores e bráquetes de metal nos dentes inferiores.
• Interceptar pacientes: Oito indivíduos serão recrutados de pacientes que estão atualmente em tratamento ortodôntico. Seu tratamento existente será interceptado. Eles terão os bráquetes existentes em seus pré-molares, caninos e incisivos superiores e inferiores descolados e substituídos pelos bráquetes do estudo EXD-959, preferencialmente usando os instrumentos EXD-961 relacionados, de acordo com as IFU do fabricante. Três dos 8 novos pacientes interceptados recrutados podem ter o tratamento iniciado apenas nos dentes superiores.

• A fim de avaliar a correção de rotação, controle de torque, durabilidade do braquete e da porta do braquete e experiências de descolagem, dois tipos de pacientes interceptados serão direcionados:

  • Interceptar - progresso: este grupo incluirá um mínimo de três pacientes em cada local de estudo que mudaram para fios retangulares; e em quem o ortodontista-investigador acredita que poderá avaliar as correções de rotação. Por exemplo, correção de rotação do incisivo central superior que testará a largura dos pontos de fixação do braquete em situações que possuem dentes largos e maior distância entre braquetes.
  • Finalização da interceptação: este grupo incluirá um mínimo de três pacientes por local de estudo, estimados em até 4 meses após a conclusão do tratamento ortodôntico; e em quem o ortodontista-investigador acredita que será capaz de avaliar tanto o controle de torque quanto as experiências de descolagem.

Contanto que eles recrutem um mínimo de 3 indivíduos em cada categoria de interceptação, cada ortodontista-investigador pode então determinar o número total de indivíduos recrutados em cada um dos grupos de interceptação de progresso e finalização para atingir um total de 8 indivíduos. Por exemplo, em um site eles podem recrutar 3 participantes de progresso e 5 participantes de conclusão, enquanto outro site pode recrutar 4 participantes de progresso e 4 participantes de conclusão.

Nos profissionais SL e L, o sistema de bráquetes EXD-959 será usado em conjunto com os arcos prescritos pelos ortodontistas responsáveis ​​pelo tratamento de acordo com suas respectivas filosofias de tratamento.

Os pacientes do estudo, os ortodontistas e a equipe ortodôntica que interagem com os sujeitos do estudo, os bráquetes EXD e os instrumentos EXD fornecerão feedback relacionado aos atributos específicos do produto em pontos de tempo definidos, usando os documentos do estudo fornecidos pelo patrocinador do estudo .