EXD-959 orthodontische beugels en EXD-961 gerelateerde instrumenten proef

Deze prospectieve case-serie studie evalueert de prestaties van het EXD-959 keramische beugelsysteem bij baseline (BL), 4 en 6 maanden na baseline, en op het moment dat de beugels van elke proefpersoon zijn losgemaakt (ong. 4 tot 24 maanden). Bond mislukkingen en bijwerkingen zullen gedurende de hele studie worden gevolgd. In totaal zullen 78 proefpersonen deelnemen aan deze studie (30 nieuwe en 48 onderscheppingsgevallen). De patiënten zullen worden gerekruteerd uit in totaal 6 deelnemende onderzoekslocaties.

Zelfligerende (SL) beoefenaars: De sponsor zal 4 orthodontist-onderzoekers rekruteren die ervaring hebben met het gebruik van zelfligerende orthodontische beugels en deze momenteel gebruiken.

Ligerende (L) Beoefenaars: De sponsor zal 2 orthodontist-onderzoekers rekruteren die momenteel GEEN zelfligerende orthodontische beugels gebruiken in hun praktijken. Dit zullen beoefenaars zijn die momenteel beugels gebruiken waarvoor metalen of elastomeer banden nodig zijn om de gebogen draad in de beugelsleuven te bevestigen.

Vijf nieuwe proefpersonen en 8 onderscheppingsproefpersonen, die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en toestemming/instemming om deel te nemen, zullen op elke onderzoekslocatie worden ingeschreven (n = 13 per locatie).

• Bij nieuwe patiënten die net een volledige orthodontische behandeling hebben ondergaan, worden hun premolaren, hoektanden en snijtanden vastgemaakt met de EXD-959-beugels, met behulp van de bijbehorende EXD-961-instrumenten, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Hun resterende tanden worden vastgemaakt met de beugels van de keuze van de orthodontist. Drie van de 5 nieuw geworven patiënten kunnen patiënten zijn die de orthodontist zal kiezen om de behandeling te starten met de EXD-959-studiebeugels die alleen op de boventanden worden aangebracht. Met deze optie kunnen de onderzoekers proefpersonen rekruteren met diepere overbeten waarbij hun zorgstandaard zou zijn om esthetische beugels op de boventanden en metalen beugels op de ondertanden aan te brengen.
• Patiëntonderwerpen onderscheppen: acht proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die momenteel een orthodontische behandeling ondergaan. Hun bestaande behandeling zal worden onderschept. De beugels die momenteel op hun bovenste en onderste premolaren, hoektanden en snijtanden zitten, worden losgemaakt en vervangen door de EXD-959-studiebeugels, bij voorkeur met behulp van de gerelateerde EXD-961-instrumenten, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Bij drie van de 8 nieuw aangeworven onderscheppingspatiënten kan de behandeling alleen op de boventanden worden gestart.

• Om rotatiecorrectie, torsiecontrole, beugel- en beugel-deurduurzaamheid en onthechtingservaringen te evalueren, zullen twee soorten interceptiepatiënten worden onderzocht:

  • Onderscheppen - voortgang: deze groep omvat minimaal drie patiënten op elke onderzoekslocatie die in rechthoekige draden zijn overgegaan; en bij wie de orthodontist-onderzoeker denkt rotatiecorrecties te kunnen evalueren. Bijvoorbeeld rotatiecorrectie van de bovenste centrale snijtand die de breedte van de bevestigingspunten van de beugel zal testen in situaties met brede tanden en een grotere afstand tussen de beugels.
  • Interceptafwerking: deze groep omvat minimaal drie patiënten per onderzoekslocatie die naar schatting minder dan 4 maanden na voltooiing van hun orthodontische behandeling zullen zijn; en bij wie de orthodontist-onderzoeker gelooft dat ze zowel koppelcontrole als onthechtingservaringen kunnen evalueren.

Zolang ze minimaal 3 proefpersonen rekruteren in elke interceptiecategorie, kan elke orthodontist-onderzoeker het totale aantal proefpersonen bepalen dat is gerekruteerd in elk van de voortgangs- en eindinterceptiegroepen om een ​​totaal van 8 proefpersonen te bereiken. Op de ene locatie rekruteren ze bijvoorbeeld 3 voortgangs- en 5 afrondingsvakken, terwijl een andere locatie 4 voortgangs- en 4 afrondingsvakken aanwerft.

Bij zowel SL- als L-beoefenaars wordt het EXD-959 beugelsysteem gebruikt in combinatie met de boogdraden die zijn voorgeschreven door de behandelende orthodontisten volgens hun respectievelijke behandelfilosofieën.

De studiepatiënten, behandelende orthodontisten en orthodontisch personeel die interactie hebben met de proefpersonen, de EXD-beugels en de EXD-instrumenten zullen feedback geven met betrekking tot specifieke kenmerken van het product op bepaalde tijdstippen, met behulp van de onderzoeksdocumenten die door de studiesponsor zijn verstrekt .