Aparaty ortodontyczne EXD-959 i instrumenty powiązane z EXD-961

To prospektywne badanie serii przypadków oceni skuteczność systemu zamków ceramicznych EXD-959 w punkcie wyjściowym (BL), 4 i 6 miesięcy po okresie początkowym oraz w czasie, gdy każdy pacjent ma odklejone zamki badawcze (ok. 4 do 24 miesięcy). Niepowodzenia wiązań i zdarzenia niepożądane będą śledzone przez całe badanie. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 78 osób (30 nowych i 48 przypadków przechwyconych). Pacjenci będą rekrutowani z łącznie 6 uczestniczących ośrodków badawczych.

Lekarze samoligaturujący (SL): Sponsor zrekrutuje 4 ortodontów-badaczy, którzy mają doświadczenie w używaniu i obecnie używają zamków ortodontycznych typu samoligaturującego.

Lekarze zajmujący się ligacją (L): Sponsor zwerbuje 2 ortodontów-badaczy, którzy obecnie NIE używają w swoich gabinetach zamków ortodontycznych typu samoligaturującego. Będą to praktycy, którzy obecnie używają zamków wymagających użycia metalowych lub elastomerowych opasek do zamocowania łuku w otworach zamka.

Pięć nowych i 8 przechwyconych osób, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażają zgodę/zgodę na udział, zostanie zapisanych w każdym ośrodku badawczym (n = 13 na ośrodek).

• Nowi pacjenci, którzy dopiero rozpoczynają pełne leczenie ortodontyczne, będą mieli zęby przedtrzonowe, kły i siekacze łączone zamkami EXD-959 przy użyciu powiązanych instrumentów EXD-961, zgodnie z instrukcją obsługi producenta. Ich pozostałe zęby zostaną połączone zamkami wybranymi przez ortodontę. Trzech z 5 nowych rekrutowanych pacjentów może być pacjentami, u których ortodonta zdecyduje się rozpocząć leczenie zamkami badawczymi EXD-959 zakładanymi tylko na górne zęby. Posiadanie tej opcji pozwoli badaczom rekrutować osoby z głębszymi nagryzami, w przypadku których standardem opieki byłoby założenie estetycznych zamków na górne zęby i metalowych zamków na dolne zęby.
• Przechwyć pacjentów: Ośmiu pacjentów zostanie zrekrutowanych spośród pacjentów, którzy obecnie przechodzą leczenie ortodontyczne. Ich dotychczasowe leczenie zostanie przerwane. Będą mieli zdejmowane zamki na górnych i dolnych zębach przedtrzonowych, kłach i siekaczach i zastąpią je zamkami do badań EXD-959, najlepiej przy użyciu odpowiednich instrumentów EXD-961, zgodnie z instrukcją obsługi producenta. Trzech z 8 nowych zrekrutowanych pacjentów z interceptem może mieć rozpoczęte leczenie tylko na górnych zębach.

• W celu oceny korekcji rotacji, kontroli momentu obrotowego, trwałości zamka i drzwiczek zamka oraz doświadczeń związanych z usuwaniem wiązania, zostaną przebadane dwa rodzaje pacjentów:

  • Intercept – postęp: ta grupa będzie obejmować co najmniej trzech pacjentów w każdym ośrodku badawczym, którzy przenieśli się do prostokątnych drutów; i u kogo ortodonta-badacz uważa, że ​​będzie w stanie ocenić korekcje rotacji. Na przykład korekta rotacji górnego środkowego siekacza, która sprawdzi szerokość punktów trzymania zamka w sytuacjach, gdy zęby są szerokie i odległość między zamkami jest większa.
  • Intercept-finish: ta grupa będzie obejmować co najmniej trzech pacjentów na ośrodek badawczy, u których szacuje się, że są w ciągu 4 miesięcy od zakończenia leczenia ortodontycznego; i u kogo ortodonta-badacz wierzy, że będzie w stanie ocenić zarówno kontrolę momentu obrotowego, jak i doświadczenia związane z odklejaniem.

Tak długo, jak rekrutują co najmniej 3 osoby w każdej kategorii punktów przecięcia, każdy ortodonta-badacz może następnie określić całkowitą liczbę osób rekrutowanych w każdej grupie punktów przecięcia postępu i zakończenia, aby uzyskać łącznie 8 pacjentów. Na przykład w jednym ośrodku mogą rekrutować 3 postępy i 5 kończących, podczas gdy inny ośrodek może rekrutować 4 postępy i 4 kończący.

Zarówno u lekarzy SL, jak i L system zamków EXD-959 będzie używany w połączeniu z łukami zaleconymi przez ortodontów prowadzących leczenie zgodnie z ich filozofią leczenia.

Pacjenci biorący udział w badaniu, ortodonci leczący i personel ortodontyczny mający kontakt z badanymi, zamkami EXD i instrumentami EXD przekażą informacje zwrotne dotyczące określonych cech produktu w określonych punktach czasowych, korzystając z dokumentów badawczych dostarczonych przez sponsora badania .