EXD-959 Ortodontiske braketter og EXD-961 relaterte instrumenter prøveversjon

Denne prospektive case-serie-studien vil evaluere ytelsen til EXD-959 keramiske brakett-systemet ved baseline (BL), 4 og 6 måneder etter baseline, og på det tidspunktet hvor hvert individ har sine studiebraketter frigjort (ca. 4 til 24 måneder). Obligasjonssvikt og uønskede hendelser vil bli sporet gjennom hele studien. Totalt 78 studiepersoner vil bli registrert i denne studien (30 nye og 48 avskjæringssaker). Pasientene vil bli rekruttert fra totalt 6 deltakende studiesteder.

Selvligerende (SL) utøvere: Sponsoren vil rekruttere 4 kjeveortopedetterforskere som har erfaring med å bruke og for tiden bruker selvligerende kjeveortopedisk parentes.

Ligerende (L) utøvere: Sponsoren vil rekruttere 2 kjeveortoped-etterforskere som IKKE bruker selvligerende stil kjeveortopediske parenteser i sine praksiser. Dette vil være utøvere som for tiden bruker braketter som krever at enten metall eller elastomerbånd brukes for å feste buetråden inn i brakett-sporene.

Fem nye og 8 avskjæringspersoner, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og samtykker til å delta, vil bli registrert på hvert studiested (n = 13 per sted).

• Nye pasienter som nettopp har startet full kjeveortopedisk behandling vil få premolarer, hjørnetenner og fortenner festet med EXD-959-brakettene, ved å bruke de relaterte EXD-961-instrumentene, i henhold til produsentens bruksanvisning. Deres gjenværende tenner vil bli festet med brakettene etter kjeveortopedens valg. Tre av de 5 nye pasientene som rekrutteres kan være pasienter som kjeveortopeden vil velge for å starte behandling med EXD-959-studieparentesene kun påført de øvre tennene. Å ha dette alternativet vil tillate etterforskerne å rekruttere forsøkspersoner med dypere overbitt der deres standard for omsorg vil være å bruke estetiske braketter på de øvre tennene og metallbraketter på de nedre tennene.
• Avskjære pasienter: Åtte forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som for tiden er under kjeveortopedisk behandling. Deres eksisterende behandling vil bli avlyttet. De vil få brakettene på de øvre og nedre premolarene, hjørnetennene og fortennene frigjort og erstattet med EXD-959-studiebrakettene, fortrinnsvis ved å bruke de relaterte EXD-961-instrumentene, i henhold til produsentens bruksanvisning. Tre av 8 nye avskjæringspasienter som rekrutteres kan få igangsatt behandling kun på øvre tenner.

• For å evaluere rotasjonskorreksjon, dreiemomentkontroll, brakett- og brakett-dørs holdbarhet, og opplevelser av frigjøring, vil to typer avskjæringspasienter bli målrettet:

  • Intercept - fremgang: denne gruppen vil inkludere minimum tre pasienter på hvert studiested som har flyttet inn i rektangulære ledninger; og hos hvem, tror kjeveortoped-etterforskeren at de vil være i stand til å evaluere rotasjonskorrigeringer. For eksempel rotasjonskorreksjon av den øvre sentrale fortennen som vil teste bredden på brakettens holdepunkter i situasjoner som har brede tenner og større avstand mellom brakettene.
  • Intercept-finishing: denne gruppen vil inkludere minimum tre pasienter per studiested som anslås å være innen 4 måneder etter å ha fullført sin kjeveortopedisk behandling; og hos hvem, tror kjeveortoped-etterforskeren at de vil være i stand til å evaluere både momentkontroll og debonding-opplevelser.

Så lenge de rekrutterer minimum 3 forsøkspersoner i hver avskjæringskategori, kan hver kjeveortoped-etterforsker deretter bestemme det totale antallet forsøkspersoner som rekrutteres i hver av fremdrifts- og sluttavskjæringsgruppene for å nå totalt 8 forsøkspersoner. For eksempel, på ett sted kan de rekruttere 3 fremgang og 5 avsluttende emner, mens et annet nettsted kan rekruttere 4 fremgang og 4 fullføringsfag.

Hos både SL- og L-utøvere vil EXD-959-brakettsystemet bli brukt sammen med buetrådene som er foreskrevet av de behandlende kjeveortopedene i henhold til deres respektive behandlingsfilosofier.

Studiepasientene, behandlende kjeveortopeder og kjeveortopedisk personale som samhandler med studieobjektene, EXD-brakettene og EXD-instrumentene vil gi tilbakemelding relatert til spesifikke egenskaper ved produktet på definerte tidspunkter, ved å bruke studiedokumentene levert av studiesponsoren .