EXD-959 교정용 브라켓 및 EXD-961 관련 기구 시험
2021년 2월 18일 업데이트: 3M
EXD-959 심미적 세라믹 자가결찰 교정용 브라켓 및 EXD-961 관련 기구 임상시험: 새 환자 및 인터셉트 교정 환자의 EXD-959 세라믹 브라켓 시스템 성능에 대한 다기관 사례 시리즈 연구
본 연구의 목적은 교정 부정교합 치료에서 EXD 961 기구를 사용한 EXD-959 자가 결찰 세라믹 브라켓 시스템의 성능을 평가하는 것이다.
이 연구 및 기타 연구에서 얻은 정보는 교정 치료 중 브라켓 시스템의 임상 성능을 평가하고 브라켓 시스템, 개폐 기구 및 접착 해제 기구에 대한 마케팅 주장을 입증하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 사례 시리즈 연구는 베이스라인(BL), 베이스라인 후 4개월 및 6개월, 그리고 각 피험자가 연구 브라켓을 분리한 시점(약 4~24개월). 본드 실패 및 부작용은 전체 연구에서 추적될 것입니다. 총 78명의 연구 주제가 이 연구에 등록될 것입니다(신규 30개 및 차단 사례 48개). 환자는 총 6개의 참여 연구 사이트에서 모집됩니다.
Self-Ligating (SL) Practitioners: 스폰서는 self-ligating style orthodontic brackets 사용 경험이 있고 현재 사용하고 있는 4명의 치열 교정 전문의를 모집합니다.
Ligating (L) Practitioners: 스폰서는 현재 자가 결찰형 교정 브라켓을 실습에 사용하지 않는 2명의 치열 교정 전문의를 모집합니다. 이들은 현재 브라켓 슬롯에 아치와이어를 고정하기 위해 금속 또는 엘라스토머 타이를 사용해야 하는 브라켓을 사용하는 실무자일 것입니다.
포함/제외 기준 및 참여 동의/동의를 충족하는 5명의 신규 및 8명의 인터셉트 대상이 각 연구 사이트에 등록됩니다(사이트당 n = 13).
- 제조업체의 IFU에 따르면 이제 막 완전한 교정 치료를 시작하는 새로운 환자 피험자는 관련 EXD-961 기구를 사용하여 소구치, 송곳니 및 앞니를 EXD-959 브래킷으로 접착하게 됩니다. 나머지 치아는 치열 교정 의사가 선택한 브래킷으로 접착됩니다. 모집된 5명의 새로운 환자 중 3명은 치열 교정의가 윗니에만 적용되는 EXD-959 연구 브라켓으로 치료를 시작하도록 선택할 환자일 수 있습니다. 이 옵션을 사용하면 조사관이 심미적 브라켓을 윗니에 적용하고 금속 브라켓을 아랫니에 적용하는 치료 표준이 있는 더 깊은 오버바이트가 있는 피험자를 모집할 수 있습니다.
- 환자 피험자 차단: 현재 교정 치료를 받고 있는 환자 중에서 8명의 피험자를 모집합니다. 그들의 기존 치료는 차단될 것입니다. 그들은 현재 상부 및 하부 소구치, 송곳니 및 앞니에 브라켓을 부착 해제하고 EXD-959 스터디 브라켓으로 교체합니다. 제조업체의 IFU에 따르면 관련 EXD-961 기구를 사용하는 것이 좋습니다. 모집된 8명의 새로운 차단 환자 중 3명은 윗니에서만 치료를 시작할 수 있습니다.
회전 보정, 토크 제어, 브라켓 및 브라켓 도어 내구성, 분리 경험을 평가하기 위해 두 가지 유형의 인터셉트 환자를 대상으로 합니다.
- 차단 - 진행: 이 그룹에는 직사각형 와이어로 이동한 각 연구 사이트에서 최소 3명의 환자가 포함됩니다. 치열 교정의-조사관은 회전 교정을 평가할 수 있다고 생각합니다. 예를 들어, 치아가 넓고 브라켓 간 거리가 더 긴 상황에서 브라켓 고정점의 폭을 테스트하는 상부 중절치의 회전 교정.
- 중단-마무리: 이 그룹에는 교정 치료 완료 후 4개월 이내로 추정되는 연구 기관당 최소 3명의 환자가 포함됩니다. 치열 교정의-조사관은 토크 제어와 접합 해제 경험을 모두 평가할 수 있을 것이라고 믿습니다.
각 절편 범주에서 최소 3명의 피험자를 모집하는 한, 각 치열 교정의-조사자는 총 8명의 피험자에 도달하기 위해 각 진행 및 마무리 절편 그룹에서 모집된 총 피험자 수를 결정할 수 있습니다. 예를 들어, 한 사이트에서는 진행 3명과 완료 과목 5명을 모집할 수 있고, 다른 사이트에서는 진행 4명과 마무리 과목 4명을 모집할 수 있습니다.
SL 및 L 시술자 모두 EXD-959 브라켓 시스템은 교정 전문의가 각자의 치료 철학에 따라 처방한 아치와이어와 함께 사용됩니다.
연구 대상, EXD 브라켓 및 EXD 기구와 상호 작용하는 연구 환자, 치료 치과 교정 전문의 및 치열 교정 직원은 연구 스폰서가 제공한 연구 문서를 사용하여 정의된 시점에서 제품의 특정 속성과 관련된 피드백을 제공합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 90291
- McComb Orthodontics
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Shults Orthodontics
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Minnesota
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Northfield, Minnesota, 미국, 55057
- Minnesota Orthodontics
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Ohio
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Sidney, Ohio, 미국, 45635
- Alvetro Orthodontics
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75050
- Simply Smiles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 임상시험에 참여하고 있는 연구실에서 교정치료를 받을 예정인 영구치 맹출 남녀 총 78명.
설명
포함 기준:
- 동의/승인 양식을 이해할 수 있고 자발적으로 서명할 의사가 있습니다.
- 예정된 방문 및 회상을 위해 연구 시설로 돌아갈 의지와 능력;
- 첫 번째 어금니, 소구치, 송곳니 및 앞니를 포함한 영구 치열이 맹출합니다.
- 치아는 건전하고 우식하지 않은 협측 법랑질을 가지고 있으며 백색 반점 병변이 없습니다. 그리고,
치열 교정 전문의/치과 위생사가 결정한 대로 구강 위생을 양호하게 유지하십시오.
인터셉트 환자 전용:
- 현재 치아에 브래킷이 있습니다. 그리고,
- 직사각형 아치형 와이어로 치료를 시작했습니다. 또는 교정 치료의 마무리 단계에 있는 사람(즉, 치료 기간이 3~4개월 남아 있음).
제외 기준:
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 광범위한 여행을 계획하고 있거나 일정이 있거나 교통 수단이 부족한 사람들과 같이 연구 방문을 준수하는 데 어려움이 있습니다.
- 정신적, 정서적 또는 발달 장애가 있습니다.
- 복합/수술 사례가 있습니다.
- 피할 수 없는 하악 치아의 세라믹 브라켓과 상악 절치 치아가 교합되는 깊은 피개교합이 있습니다.
- 부러진 치아, 심한 충치 또는 농양 치아와 같은 필수 치과 치료가 필요합니다.
- 돌출된 치아 이동을 방해하는 치과 보철물/임플란트가 있습니다.
- 제품 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우(예: 메타크릴레이트 수지 재료, 니켈, 크롬).
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 수행 및 결과를 방해할 수 있는 의학적 또는 구강 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로운 교정 환자
제조업체의 IFU에 따르면 이제 막 완전한 교정 치료를 시작하는 새로운 환자 피험자는 관련 EXD-961 기구를 사용하여 EXD-959 브라켓 시스템으로 소구치, 송곳니 및 앞니를 결합하게 됩니다. 나머지 치아는 치열 교정 의사가 선택한 브래킷으로 접착됩니다. 모집된 5명의 새로운 환자 중 3명은 치열 교정의가 윗니에만 적용되는 EXD-959 연구 브라켓으로 치료를 시작하도록 선택할 환자일 수 있습니다. 이 옵션을 사용하면 조사관이 심미적 브라켓을 윗니에 적용하고 금속 브라켓을 아랫니에 적용하는 치료 표준이 있는 더 깊은 오버바이트가 있는 피험자를 모집할 수 있습니다. |
EXD-959 세라믹 자가 결찰 브라켓은 3M™ Oral Care Solutions에서 개발한 새로운 유형의 심미적 세라믹 브라켓입니다.
브라켓은 미닫이문으로 알루미나(산화알루미늄)와 소량의 관련 산화물(유리분말)로 구성되어 외관이 깔끔합니다.
니켈-티타늄 와이어는 도어 메커니즘의 일부로 사용되며 3M ESPE™ Scotchbond™ 범용 접착제를 사용하여 브래킷에 부착됩니다.
브래킷은 Class II 의료 기기로 분류됩니다.
EXD-959의 FDA 510(k) 제출은 2018년 1분기에 제출되었습니다.
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인터셉트 교정 환자 - 진행
이 그룹에는 직사각형 와이어로 이동한 각 연구 사이트에서 최소 3명에서 최대 5명의 환자가 포함됩니다. 치과 교정의-조사관은 EXD-959 브라켓 시스템을 사용하여 회전 교정을 평가할 수 있다고 생각합니다.
예를 들어, 치아가 넓고 브라켓 간 거리가 더 긴 상황에서 브라켓 고정점의 폭을 테스트하는 상부 중절치의 회전 교정.
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EXD-959 세라믹 자가 결찰 브라켓은 3M™ Oral Care Solutions에서 개발한 새로운 유형의 심미적 세라믹 브라켓입니다.
브라켓은 미닫이문으로 알루미나(산화알루미늄)와 소량의 관련 산화물(유리분말)로 구성되어 외관이 깔끔합니다.
니켈-티타늄 와이어는 도어 메커니즘의 일부로 사용되며 3M ESPE™ Scotchbond™ 범용 접착제를 사용하여 브래킷에 부착됩니다.
브래킷은 Class II 의료 기기로 분류됩니다.
EXD-959의 FDA 510(k) 제출은 2018년 1분기에 제출되었습니다.
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인터셉트 교정환자-마무리
이 그룹에는 교정 치료 완료 후 4개월 이내로 추정되는 연구 기관당 최소 3명에서 최대 5명의 환자가 포함됩니다. 치과 교정의-조사자는 EXD-959 브라켓 시스템을 사용하여 토크 제어와 결합 해제 경험을 모두 평가할 수 있을 것이라고 믿습니다.
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EXD-959 세라믹 자가 결찰 브라켓은 3M™ Oral Care Solutions에서 개발한 새로운 유형의 심미적 세라믹 브라켓입니다.
브라켓은 미닫이문으로 알루미나(산화알루미늄)와 소량의 관련 산화물(유리분말)로 구성되어 외관이 깔끔합니다.
니켈-티타늄 와이어는 도어 메커니즘의 일부로 사용되며 3M ESPE™ Scotchbond™ 범용 접착제를 사용하여 브래킷에 부착됩니다.
브래킷은 Class II 의료 기기로 분류됩니다.
EXD-959의 FDA 510(k) 제출은 2018년 1분기에 제출되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EXD-959 브라켓 시스템 및 관련 EXD-961 기구의 성능 및 기능은 치아 부정교합을 교정합니다.
기간: 1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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EXD-959 브라켓 시스템 및 관련 EXD-961 기구가 이러한 새로운 치열 교정 브라켓을 사용하는 치과 전문가와 환자가 착용하는 스폰서 요청 피드백을 기반으로 사용자 요구 사항을 충족하는지 검증합니다.
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1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 리커트 척도의 설문지를 사용하여 평가한 치과 환자의 회전 치아 교정에 대한 치열 교정의의 능력
기간: 1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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스터디 브라켓을 사용하여 회전된 치아를 교정하거나 곧게 펴는 능력에 대한 치열 교정의-조사관의 주관적 평가.
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1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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7점 리커트 척도의 설문지를 사용하여 평가된 토크 제어
기간: 1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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스터디 브라켓을 사용할 때 원하는 크라운 루트 경사를 달성할 수 있는 치과 교정의-조사자의 주관적인 평가.
Re: 토크 제어: 임상의는 "연구 브라켓을 사용하여 원하는 마무리 목표를 달성할 수 있는 능력에 얼마나 만족하십니까?"를 묻는 7점 리커트 척도를 완료할 것입니다. (교정의는 치아 크라운의 비뚤어진 부분을 교정하는 것 외에도 브라켓을 사용하여 치아의 뿌리를 이상적인 위치로 토크하는 임상의의 능력과 관련하여 토크 제어의 의미를 알게 될 것입니다.
척도에는 7점 범위가 있습니다. 여기서 #1 = 매우 만족, #6 = 매우 불만족, #7 = 해당 없음(해당 사항 없음).
낮은 값은 임상의가 연구 브라켓을 사용하여 원하는 결과를 달성하는 능력에 얼마나 만족하는지를 나타내므로 더 나은 점수입니다.
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1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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7점 리커트 척도가 있는 설문지를 사용하여 평가된 브라켓 편안함에 대한 연구 대상자의 평가
기간: 1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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브라켓이 그들에게 얼마나 편안한지에 대한 피험자의 주관적인 평가를 연구하십시오.
Intercept 환자는 기존 브래킷에 대해 이 설문지를 작성합니다.
해당 브라켓을 제거하고 연구 브라켓을 배치하면 동일한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
Re: 브라켓 편안함: 피험자는 "새 브라켓(브래킷)의 표면이 얼마나 편안하게 느껴지나요?
척도에는 7점 범위가 있습니다. 여기서 #1 = 매우 편안하고 #7 = 매우 불편합니다.
낮은 값은 편안함을 나타내므로 더 나은 점수입니다.
브래킷 유형 간의 쌍으로 된 차이점이 요약되고 중요한 차이점에 대해 테스트됩니다.
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1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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결합 강도; 본드 실패 추적 양식에 캡처된 대로 의도하지 않게 본드가 해제된 총 브라켓의 백분율을 사용하여 평가됩니다.
기간: 1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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접착 실패율은 브라켓으로 접착된 모든 치아에 대한 개별 브라켓 실패의 백분율로 계산됩니다.
또한 전체 채권 실패율의 95% 신뢰 구간은 Wilson Score 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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설문지와 7점 리커트 척도를 사용하여 브래킷 심미에 대한 피험자의 평가를 연구합니다.
기간: 1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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모든 환자 피험자는 브라켓이 치아에 어떻게 보이는지 생각하는 것과 관련된 7점 리커트 척도로 양식을 작성해야 합니다.
Intercept 환자는 기존 브래킷에 대해 이 설문지를 작성합니다.
해당 브라켓을 제거하고 연구 브라켓을 배치하면 동일한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
Re: Bracket Esthetics: 피험자는 "교정기가 치아와 얼마나 잘 어울린다고 생각하십니까?
척도에는 7점 범위가 있습니다. 여기서 #1 = 매우 좋음 및 #7 = 매우 나쁨.
낮은 값은 좋은 심미성을 나타내므로 더 좋은 점수입니다.
브래킷 유형 간의 쌍으로 된 차이점이 요약되고 중요한 차이점에 대해 테스트됩니다.
접착과 관련하여 12-16주 방문 시 개별 평가를 통해 2점 이상 감소(7점 리커트 척도)한 심미적 평가 차이는 중요한 것으로 간주됩니다.
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1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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브래킷 문제 추적 양식에 캡처된 대로 브래킷 또는 문이 파손된 총 브래킷의 백분율을 사용하여 브래킷 및 도어 내구성을 평가했습니다.
기간: 1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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사이트는 브라켓 도어의 문제를 포함하여 모든 연구 브라켓의 모든 문제를 기록합니다.
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1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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치료 완료 시 연구 브라켓 제거 용이성; 설문지와 7점 리커트 척도를 사용하여 평가
기간: 1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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환자의 치료가 완료되었을 때 브라켓이 치아에서 얼마나 쉽게 분리되는지에 대한 치열 교정의-조사관 및/또는 치과 보조원의 주관적 평가.
Re: 브래킷 분리: 임상의는 "연구 브래킷 분리의 용이성을 평가하십시오."라고 묻는 7점 리커트 척도를 완료합니다.
척도에는 7점 범위가 있습니다. 여기서 #1 = 매우 쉬움, #7 = 매우 어려움.
수치가 낮을수록 치료가 끝난 후 브라켓을 제거하는 것이 얼마나 쉬운지를 나타내므로 더 좋은 점수입니다.
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1차 시간 프레임은 방문 4 데이터(기준선 후 12-16주)를 기반으로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Patricia A Lenton, MA, CCRP, 3M
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .