Zkouška ortodontických držáků EXD-959 a souvisejících nástrojů EXD-961

Tato prospektivní případová studie vyhodnotí výkonnost systému keramických závorek EXD-959 na začátku (BL), 4 a 6 měsíců po výchozím stavu a v době, kdy má každý subjekt odpojeny své studijní závorky (cca. 4 až 24 měsíců). Selhání vazby a nežádoucí jevy budou sledovány v průběhu celé studie. Do této studie bude zapsáno celkem 78 studijních subjektů (30 nových a 48 zachycených případů). Pacienti budou vybráni z celkem 6 zúčastněných studijních míst.

Samoligující (SL) praktici: Sponzor přijme 4 ortodontisty-vyšetřovatele, kteří mají zkušenosti s používáním ortodontických zámků ve stylu samoligování a v současnosti je používají.

Ligující (L) praktici: Sponzor přijme 2 ortodontisty-vyšetřovatele, kteří v současné době NEPOUŽÍVAJÍ ve svých praxích samoligující ortodontické zámky. Budou to praktici, kteří v současné době používají konzoly, které vyžadují, aby byly k upevnění obloukového drátu do drážek konzoly použity buď kovové nebo elastomerové spojky.

Pět nových a 8 zachycených subjektů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a souhlas/souhlas s účastí, bude zapsáno na každém místě studie (n = 13 na místo).

• Noví pacienti, kteří právě zahajují plnou ortodontickou léčbu, budou mít své premoláry, špičáky a řezáky spojeny pomocí závorek EXD-959 pomocí příslušných nástrojů EXD-961 podle návodu výrobce. Jejich zbývající zuby budou spojeny s držáky podle výběru ortodontisty. Tři z 5 nově přijatých pacientů mohou být pacienti, které ortodontista zvolí k zahájení léčby pomocí závorek studie EXD-959 aplikovaných pouze na horní zuby. Tato možnost umožní vyšetřovatelům naverbovat subjekty s hlubším předkusem, kde by jejich standardem péče bylo aplikovat estetické zámky na horní zuby a kovové zámky na spodní zuby.
• Zachycení pacientských subjektů: Osm subjektů bude vybráno z pacientů, kteří v současné době podstupují ortodontickou léčbu. Jejich stávající léčba bude zastavena. Budou mít držáky, které jsou aktuálně na jejich horních a dolních premolárech, špičácích a řezácích, odstraněny a nahrazeny studijními držáky EXD-959, nejlépe pomocí souvisejících nástrojů EXD-961 podle návodu výrobce. U tří z 8 nově přijatých pacientů s intercepcí může být léčba zahájena pouze na horních zubech.

• Aby bylo možné vyhodnotit korekci rotace, řízení točivého momentu, trvanlivost držáku a držáku-dvířka a zkušenosti s odlepováním, zaměříme se na dva typy zachycených pacientů:

  • Zachycení – pokrok: tato skupina bude zahrnovat minimálně tři pacienty na každém místě studie, kteří přešli do obdélníkových drátů; a u kterých, ortodontista-vyšetřovatel věří, že budou schopni vyhodnotit korekce rotace. Například korekce rotace horního centrálního řezáku, která otestuje šířku přidržovacích bodů držáku v situacích, které mají široké zuby a větší vzdálenost mezi držáky.
  • Ukončení záchytu: tato skupina bude zahrnovat minimálně tři pacienty na místo studie, u kterých se odhaduje, že budou do 4 měsíců od dokončení ortodontické léčby; a u koho, ortodontista-vyšetřovatel věří, že bude schopen vyhodnotit jak kontrolu točivého momentu, tak zkušenosti s odlepováním.

Pokud naberou minimálně 3 subjekty v každé kategorii odposlechů, každý ortodontista-zkoušející pak může určit celkový počet subjektů naverbovaných v každé ze skupin s postupujícím a konečným odposlechem, aby dosáhl celkem 8 subjektů. Například na jednom místě mohou naverbovat 3 pokrokové a 5 dokončovacích subjektů, zatímco jiné pracoviště mohou nabírat 4 postupující a 4 dokončovací subjekty.

U lékařů SL i L bude systém držáků EXD-959 používán ve spojení s obloukovými dráty předepsanými ošetřujícími ortodontisty podle jejich příslušné filozofie léčby.

Pacienti ve studii, ošetřující ortodontisté a ortodontický personál, kteří komunikují se subjekty studie, závorkami EXD a nástroji EXD, poskytnou zpětnou vazbu týkající se specifických atributů produktu v definovaných časových bodech pomocí dokumentů studie poskytnutých sponzorem studie. .