EXD-959正畸托槽及EXD-961相关器械试用
2021年2月18日 更新者：3M
EXD-959 美观陶瓷自锁正畸托槽和 EXD-961 相关器械试用：EXD-959 陶瓷托槽系统在新患者和截断正畸患者中的性能多中心病例系列研究
本研究的目的是评估使用 EXD 961 器械的 EXD-959 自锁陶瓷托槽系统在治疗正畸咬合不正中的性能。
在本研究和其他研究中获得的信息将用于评估正畸治疗期间托槽系统的临床性能，并证实托槽系统、开/关工具和松解工具的营销声明。
研究概览
详细说明
这项前瞻性病例系列研究将评估 EXD-959 陶瓷托槽系统在基线 (BL)、基线后 4 个月和 6 个月以及每位受试者的研究托槽松脱时的性能（约 4 至 24 个月）。 将在整个研究过程中跟踪粘合失败和不良事件。 共有 78 名研究对象将被纳入本研究（30 名新病例和 48 名截获病例）。 将从总共 6 个参与研究地点招募患者。
自锁式 (SL) 从业者：申办方将招募 4 名具有使用和目前使用自锁式正畸托槽经验的正畸医生-研究者。
结扎 (L) 从业者：申办者将招募 2 名目前在其实践中未使用自结扎式正畸托槽的正畸医生调查员。 这些将是目前使用需要使用金属或弹性系带将弓丝固定到支架槽中的支架的从业者。
符合纳入/排除标准并同意/同意参与的五名新受试者和 8 名拦截受试者将在每个研究地点登记（每个地点 n = 13）。
- 根据制造商的 IFU，刚刚开始全面正畸治疗的新患者受试者将使用相关的 EXD-961 器械将他们的前磨牙、尖牙和切牙与 EXD-959 托槽粘合。 他们剩下的牙齿将与正畸医生选择的托槽粘合在一起。 新招募的 5 位患者中有 3 位可能是正畸医生将选择使用 EXD-959 研究托槽仅应用于上牙开始治疗的患者。 有了这个选项，研究人员就可以招募咬合较深的受试者，他们的护理标准是在上牙上应用美观托槽，在下牙上应用金属托槽。
- 截取患者受试者：将从目前正在接受正畸治疗的患者中招募八名受试者。 他们现有的待遇将被拦截。 根据制造商的 IFU，他们的上下前磨牙、尖牙和门牙上的托槽将被剥离并替换为 EXD-959 研究托槽，最好使用相关的 EXD-961 器械。 新招募的 8 名拦截患者中有 3 名可能仅在上牙开始治疗。
为了评估旋转矫正、扭矩控制、支架和支架门的耐久性以及脱粘体验，将针对两种类型的拦截患者：
- 拦截 - 进展：该组将包括每个研究地点至少三名已移入矩形线的患者；正畸医生-研究者认为他们将能够评估旋转矫正。 例如，上中切牙的旋转矫正将在牙齿较宽且托槽间距较大的情况下测试托槽支撑点的宽度。
- 拦截完成：该组将包括每个研究地点至少三名患者，他们估计在 4 个月内完成正畸治疗；正畸医生相信他们将能够评估扭矩控制和剥离体验。
只要他们在每个拦截类别中至少招募 3 名受试者，每位正畸医生调查员就可以确定在每个进展拦截组和完成拦截组中招募的受试者总数，以达到 8 名受试者的总数。 例如，在一个站点，他们可能招募 3 个进步和 5 个完成科目，而另一个站点可能招募 4 个进步和 4 个完成科目。
在 SL 和 L 从业者中，EXD-959 支架系统将与治疗正畸医生根据各自的治疗理念规定的弓丝结合使用。
与研究对象、EXD 托槽和 EXD 仪器互动的研究患者、治疗正畸医生和正畸工作人员将使用研究主办方提供的研究文件，在规定的时间点提供与产品特定属性相关的反馈.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Culver City、California、美国、90291
- McComb Orthodontics
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Florida
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Wellington、Florida、美国、33414
- Shults Orthodontics
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Minnesota
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Northfield、Minnesota、美国、55057
- Minnesota Orthodontics
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Ohio
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Sidney、Ohio、美国、45635
- Alvetro Orthodontics
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Texas
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McKinney、Texas、美国、75050
- Simply Smiles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
共有 78 名男性和女性受试者，他们的恒牙已萌出，并且将/正在参与该试验的研究办公室接受正畸治疗。
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意自愿签署同意书/同意书；
- 愿意并能够返回研究设施进行预定的访问和召回；
- 有恒牙列，包括第一磨牙、前磨牙、犬齿和切牙；
- 牙齿有完好、无龋齿的颊釉质，无白点病变；和，
根据牙齿矫正医生/牙科保健员的判断，保持良好的口腔卫生。
仅针对拦截患者：
- 目前牙齿上有托槽；和，
- 已开始使用矩形弓丝治疗；或者，正处于正畸治疗的最后阶段（即他们还有 3 至 4 个月的治疗时间）。
排除标准：
- 目前正在参加另一项临床研究。
- 难以遵守研究访问，例如那些计划或有大量旅行承诺或缺乏交通工具的人。
- 有精神、情感或发育障碍。
- 有一个复杂/外科病例。
- 深覆合会导致他们的上颌切牙与下颌牙齿上的陶瓷托槽咬合，这是无法避免的。
- 需要基本的牙科护理，即牙齿破损、严重龋齿或脓肿牙齿。
- 有会干扰预计牙齿移动的假牙/植入物。
- 已知对产品成分过敏（例如 甲基丙烯酸树脂材料、镍、铬）。
- 有医学或口腔状况，根据研究者的判断，可能会危及受试者的安全或干扰研究的进行和结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新的正畸患者
根据制造商的 IFU，刚刚开始全面正畸治疗的新患者受试者将使用相关的 EXD-961 器械将他们的前磨牙、尖牙和切牙与 EXD-959 托槽系统粘合。 他们剩下的牙齿将与正畸医生选择的托槽粘合在一起。 新招募的 5 位患者中有 3 位可能是正畸医生将选择使用 EXD-959 研究托槽仅应用于上牙开始治疗的患者。 有了这个选项，研究人员就可以招募咬合较深的受试者，他们的护理标准是在上牙上应用美观托槽，在下牙上应用金属托槽。 |
EXD-959 陶瓷自锁托槽是 3M™ Oral Care Solutions 开发的一种新型美学陶瓷托槽。
支架有一个滑动门，由氧化铝（氧化铝）和少量相关氧化物（玻璃粉）组成，外观清晰。
镍钛线用作门机构的一部分，并使用 3M ESPE™ Scotchbond™ 通用粘合剂连接到支架。
支架被归类为 II 类医疗设备。
EXD-959的 FDA 510(k) 提交已于 2018 年第一季度提交。
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拦截正畸患者-进步
该组将包括每个研究地点至少 3 名、最多 5 名已转移到矩形线材中的患者；正畸医生-研究者相信他们将能够使用 EXD-959 托槽系统评估旋转矫正。
例如，上中切牙的旋转矫正将在牙齿较宽且托槽间距较大的情况下测试托槽支撑点的宽度。
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EXD-959 陶瓷自锁托槽是 3M™ Oral Care Solutions 开发的一种新型美学陶瓷托槽。
支架有一个滑动门，由氧化铝（氧化铝）和少量相关氧化物（玻璃粉）组成，外观清晰。
镍钛线用作门机构的一部分，并使用 3M ESPE™ Scotchbond™ 通用粘合剂连接到支架。
支架被归类为 II 类医疗设备。
EXD-959的 FDA 510(k) 提交已于 2018 年第一季度提交。
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拦截正畸患者-整理
该组将包括每个研究中心至少 3 名，最多 5 名患者，他们估计将在 4 个月内完成正畸治疗；正畸医生认为他们将能够评估使用 EXD-959 托槽系统的扭矩控制和剥离体验。
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EXD-959 陶瓷自锁托槽是 3M™ Oral Care Solutions 开发的一种新型美学陶瓷托槽。
支架有一个滑动门，由氧化铝（氧化铝）和少量相关氧化物（玻璃粉）组成，外观清晰。
镍钛线用作门机构的一部分，并使用 3M ESPE™ Scotchbond™ 通用粘合剂连接到支架。
支架被归类为 II 类医疗设备。
EXD-959的 FDA 510(k) 提交已于 2018 年第一季度提交。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EXD-959 托槽系统和相关 EXD-961 器械在矫正牙齿咬合不正方面的性能和功能。
大体时间：主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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验证 EXD-959 托槽系统和相关 EXD-961 仪器是否满足用户需求，基于赞助商征求来自使用这些新正畸托槽的牙科专家和佩戴这些新托槽的患者的反馈。
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主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用带有 7 点李克特量表的问卷评估正牙医生矫正牙科患者旋转牙齿的能力
大体时间：主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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正牙医生-研究人员对他们使用研究托槽矫正或矫正旋转牙齿的能力的主观评估。
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主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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使用带有 7 点李克特量表的问卷评估扭矩控制
大体时间：主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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正畸医生-研究人员对其在使用研究托槽时达到所需冠根倾斜度的能力的主观评估。
回复：扭矩控制：临床医生将完成 7 点李克特量表，询问他们，“您对使用研究支架实现预期完成目标的能力有多满意？”。 （正牙医生会知道扭矩控制的含义，因为它与临床医生使用托槽将牙根扭转到理想位置以及矫正牙冠弯曲度的能力有关。
量表有 7 分制，其中：#1 = 非常满意，#6 = 非常不满意，#7 = 不适用 (N/A)。
较低的值是更好的分数，因为它们表明临床医生对他们使用研究支架实现预期结果的能力的满意度。
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主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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研究对象对支架舒适度的评估使用带有 7 点李克特量表的问卷进行评估
大体时间：主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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研究受试者对托槽对他们的舒适度的主观评价。
Intercept 患者将为他们现有的支架完成此问卷。
一旦移除这些括号并放置研究括号，他们将被要求完成相同的问卷调查。
回复：托槽舒适度：受试者将完成一个 7 点李克特量表，该量表会询问他们，“您觉得新牙套（托槽）的表面舒适度如何？
量表上有一个 7 分制范围，其中：#1 = 非常舒服，#7 = 非常不舒服。
较低的值是更好的分数，因为它们表示舒适。
将总结托槽类型之间的成对差异并测试显着差异。
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主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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粘结强度;使用无意中脱粘的总支架百分比进行评估，如结合失效跟踪表中所记录的那样。
大体时间：主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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粘合失败率将计算为单个托槽失败相对于与托槽粘合的所有牙齿的百分比。
此外，将使用 Wilson 得分方法计算整体债券失败率的 95% 置信区间。
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主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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使用问卷和 7 点李克特量表研究受试者对支架美学的评估。
大体时间：主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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所有患者受试者都将被要求填写一份表格，其中包含与他们认为托槽在牙齿上的外观相关的 7 点李克特量表。
Intercept 患者将为他们现有的支架完成此问卷。
一旦移除这些括号并放置研究括号，他们将被要求完成相同的问卷调查。
回复：托槽美学：受试者将完成一个 7 点李克特量表，该量表会询问他们，“您认为您的牙套与牙齿的融合程度如何？
量表有 7 分制，其中：#1 = 非常好，#7 = 非常差。
较低的值是更好的分数，因为它们表示良好的美学。
将总结托槽类型之间的成对差异并测试显着差异。
通过 12-16 周访问时相对于结合的个人评级，超过 2 分的下降（在 7 分李克特量表上）的美学评级差异将被视为显着。
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主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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支架和门的耐久性使用在支架问题跟踪表上记录的断裂总支架百分比或门断裂位置进行评估。
大体时间：主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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站点将记录任何研究支架的所有问题，包括支架门的任何问题。
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主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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治疗完成后易于移除研究支架；使用问卷和 7 点李克特量表进行评估
大体时间：主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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牙齿矫正医生和/或牙医助理对患者治疗完成后托槽从牙齿上脱落的难易程度的主观评估。
回复：托槽脱粘：临床医生将完成一个 7 点李克特量表，要求他们“评价研究托槽脱粘的难易程度。”
量表有 7 分制，其中：#1 = 非常简单，#7 = 非常困难。
数值越低得分越高，因为它们表明治疗完成后移除托槽的难易程度。
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主要时间范围将基于访问 4 数据（基线后 12-16 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Patricia A Lenton, MA, CCRP、3M
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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