IFB-088の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを調査するためのSADとMADの組み合わせ研究
健康なボランティアにおけるIFB-088の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量の組み合わせ研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）のランダム化二重盲検プラセボ対照研究。
SAD 部分は、8 人の健康な若い男性被験者の 6 つのコホートで構成され、それぞれが IFB-088 またはプラセボ (6 つの verum と 2 つのプラセボ) の単回経口投与を受けています。 各コホートで、2 人の被験者 (1 つの verum と 1 つのプラセボ) が最初に投与されます。 安全性と忍容性の結果が許容できる場合、残りの6人の被験者は、3人の被験者の2つの連続したグループによって投与されます.2つのグループの間には、反応または有害事象の発生を検出するための十分な期間があります。コホートおよび次のコホートでは少なくとも 36 時間。 実際、最初のコホート (2.5 mg IFB-088 ベース) では、投薬は朝のみになります。 2 番目のコホートから、計画された 1 日用量は、12 時間の間隔で区切られた 2 つの用量に分割されます (朝の空腹時に 1 回、夕食の 2 時間前の夕方に 1 回)。
MAD パートは、8 人の健康な若い男性被験者の 3 つのコホートで構成され、それぞれが 14 日間、IFB-088 またはプラセボ (6 ベルムと 2 プラセボ) の 2 回に分けて経口投与されます。 各コホートでは、最初の 2 人の被験者が 1 日目に投与されます (1 人は実薬投与、1 人はプラセボ投与)。 残りの6人の被験者は、最大3人の被験者の2つの連続したグループによって投与され、グループ間に反応や有害事象を観察するのに十分な期間があります。 この期間は少なくとも 36 時間であり、定常状態が達成されるときの薬物の半減期 (SAD 部分で得られた結果に基づく) の少なくとも 5 倍に相当します。 各MADコホートでは、1日の総用量を12時間間隔で2回に分けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Gières、フランス、38610
- Eurofins|Optimed
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Marseille、フランス、13385
- Centre d'Investigation Clinique - Centre de Pharmacologie Clinique et d'Evaluations Thérapeutiques (CIC-CPCET)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの健康な男性、白人。
- 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。
- AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン < または = 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
- -ECG（12リード）正常（120 <PR <200ミリ秒; QRS <120ミリ秒; QTcF <450ミリ秒）および/または調査官が判断した臨床的に関連する障害がない。
- 非喫煙者、またはたばこまたはニコチンを含む製品を 1 日 5 本以下の使用者。
- スクリーニングおよび入院時のアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング。
- -臨床心理学的評価およびMini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって評価された精神障害の病歴はありません。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 27 kg/m² である。
- -出産の可能性のある女性パートナーがいる被験者は、セクション6.6.1（避妊要件）に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時からフォローアップ訪問まで (女性パートナーの場合)、さらに 90 日間 (被験者自身の場合) 従う必要があります。
- -承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力。
- プロトコルを理解し、訪問に来ることができる。
- 治験責任医師の判断では、治験中に従う可能性が高いのは誰ですか。
- VRB ファイルに登録されたサブジェクト (volontaires se prêtant à des recherches impliquant la personne humanaine)。
- 健康保険制度の対象となる、および/または生物医学研究に関して施行されている国内法の勧告に準拠しています。
除外基準:
- 1.喘息、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応、重度のアレルギー反応の病歴。
- 関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴。
- -IFB-088経口カプセルまたはそのプラセボ（HPMCまたはセルロース微結晶）のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- -治験責任医師の判断で、彼らを「危険にさらす」、または治験薬の取り扱いを変更する可能性が高い主要な医学的、精神医学的病気または手術の病歴。
- 急性または慢性の全身疾患または障害（呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌）。
- -Cockcroft-Gault方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス<90 mL / minによって定義される腎機能障害（業界向けFDAガイダンス：腎機能障害患者における薬物動態、2010年3月）。
- -腎疝痛および/または腎結石の病歴。
- -薬物乱用および/またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用の履歴 > 5 /日 研究の3か月以内。
- -研究薬の最初の投与から6か月以内に（男性の場合、平均21杯/週）を超えるアルコール消費の履歴。
- お茶、コーヒー、チョコレート、および/またはカフェインを含む飲料を過剰に飲む (> 4 杯/日)。
- -スクリーニング時に臨床的に重大な異常を伴うバイタルサイン。
- -スクリーニング時に臨床的に重大な異常を伴う心電図。
- スクリーニング時の健康なボランティアの臨床的に許容される「正常範囲」外の臨床検査値。
- -スクリーニングで陽性のHIV、B型肝炎またはC型肝炎。
- -スクリーニング時または臨床ユニットへの入院時の尿薬物検査陽性または呼気アルコール検査陽性。
- 投与前14日以内、またはその薬の排出半減期の5倍以内のいずれか長い方（パラセタモールを除く）のすべての薬（セントジョンズワートを含む）。
- -スクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
- -試験薬の初回投与前7日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えることができません。
- 妊娠中または授乳中の女性との性交を控える、またはコンドームと殺精子剤、および別の避妊方法 (例: IUD、女性パートナーが服用する避妊薬、殺精子剤を含む横隔膜) を使用することを望まない。 -研究から退院するまで、さらに90日間妊娠します。
- -研究に協力する可能性が低い被験者、および/または治験責任医師が予想するコンプライアンスの悪さ。
- -以前の試験の除外期間にある被験者。
- -過去12か月の収入を超えた被験者 本研究の補償を含む。
- 緊急時に連絡がとれなかった対象者。
- -書面によるインフォームドコンセントを拒否する対象。
- -研究の前の年に血液または血漿誘導体を投与された被験者。
- -過去3か月以内に血液を与えた被験者、または研究後90日以内に血液または精子を与える予定。
- 行政または法的な裁定により自由を失った対象者、または後見人または限定的な司法保護下にある対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAD IFB-088 2.5mg
コホート 1: 経口カプセルに入った IFB-088 2.5mg の 1 日 1 回投与量を、室温の水 250ml とともに、朝の午前 8:00 頃に 1 回摂取します。
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SAD フェーズ: IFB-088 は、1 日 (2.5 mg) または 2 (5.0-60.0 mg) で 1 日に投与されます。
12時間間隔で摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SAD プラセボ 2.5mg
コホート 1: 経口カプセルに入ったプラセボ 2.5mg の 1 日 1 回投与量を、室温の水 250ml とともに、朝の午前 8:00 頃に 1 回摂取します。
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SAD期：プラセボ（微結晶性セルロース）を1日1回（2.5mg）または2回（5.0～60.0mg）投与します。
12時間間隔で摂取
他の名前：
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実験的：SAD IFB-088 5.0mg
コホート 2: 経口カプセルに入った 5.0mg IFB-088 の 1 日 1 回用量を、2.5mg の 2 回用量に分けて、室温で 250 ml の水とともに 12 時間間隔で、午前 8 時頃に投与します。そして夜の20時頃
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SAD フェーズ: IFB-088 は、1 日 (2.5 mg) または 2 (5.0-60.0 mg) で 1 日に投与されます。
12時間間隔で摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SAD プラセボ 5.0mg
コホート 2: 経口カプセルに入ったプラセボ 5.0mg の 1 日 1 回投与量を 2.5mg の 2 回に分けて、室温で 250ml の水とともに 12 時間間隔で、朝の午前 8 時頃に投与します。夜8時頃
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SAD期：プラセボ（微結晶性セルロース）を1日1回（2.5mg）または2回（5.0～60.0mg）投与します。
12時間間隔で摂取
他の名前：
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実験的：SAD IFB-088 10.0mg
コホート 3: 10.0mg の IFB-088 経口カプセルの 1 日 1 回用量を、5.0mg の 2 回用量に分けて、室温で 250 ml の水とともに 12 時間間隔で午前 8 時頃に投与します。そして夜の20時頃
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SAD フェーズ: IFB-088 は、1 日 (2.5 mg) または 2 (5.0-60.0 mg) で 1 日に投与されます。
12時間間隔で摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SAD プラセボ 10.0mg
コホート 3: 1 日 10.0mg のプラセボを経口カプセルに入れ、5.0mg を 2 回に分けて、250ml の水とともに室温で 12 時間間隔で朝 8:00 頃に投与します。夜8時頃
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SAD期：プラセボ（微結晶性セルロース）を1日1回（2.5mg）または2回（5.0～60.0mg）投与します。
12時間間隔で摂取
他の名前：
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実験的：SAD IFB-088 20.0mg
コホート 4: 経口カプセルに入った 20.0 mg IFB-088 の 1 日 1 回用量を、10.0 mg を 2 回に分けて 250 ml の水と一緒に室温で 12 時間間隔で午前 8 時頃に投与します。そして夜の20時頃
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SAD フェーズ: IFB-088 は、1 日 (2.5 mg) または 2 (5.0-60.0 mg) で 1 日に投与されます。
12時間間隔で摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SAD プラセボ 20.0mg
コホート 4: 20.0mg のプラセボを経口カプセルに 1 日 1 回投与し、10.0mg を 2 回に分けて 250ml の水とともに室温で 12 時間間隔で朝 8:00 頃に投与します。夜8時頃
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SAD期：プラセボ（微結晶性セルロース）を1日1回（2.5mg）または2回（5.0～60.0mg）投与します。
12時間間隔で摂取
他の名前：
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実験的：SAD IFB-088 40.0mg
コホート 5: 1 日 1 回 40.0mg
IFB-088 経口カプセル剤 20.0mg を 2 回に分けて、室温で 250ml の水で 12 時間間隔で朝 8:00 頃と夕方 8:00pm 頃に投与します。
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SAD フェーズ: IFB-088 は、1 日 (2.5 mg) または 2 (5.0-60.0 mg) で 1 日に投与されます。
12時間間隔で摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SAD プラセボ 40.0mg
コホート 5: 1 日 1 回 40.0mg
経口カプセルに入ったプラセボを 20.0mg の 2 回に分けて、室温の水 250ml とともに 12 時間間隔で朝 8:00 頃と夕方 8:00pm 頃に投与します。
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SAD期：プラセボ（微結晶性セルロース）を1日1回（2.5mg）または2回（5.0～60.0mg）投与します。
12時間間隔で摂取
他の名前：
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実験的：SAD IFB-088 60.0mg
コホート 6: 経口カプセルに入った IFB-088 60.0mg の 1 日 1 回用量を、30.0mg の 2 回用量に分けて、室温の水 250ml とともに 12 時間間隔で午前 8:00 頃に投与します。そして夜の20時頃
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SAD フェーズ: IFB-088 は、1 日 (2.5 mg) または 2 (5.0-60.0 mg) で 1 日に投与されます。
12時間間隔で摂取
他の名前：
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実験的：SAD プラセボ 60.0mg
コホート 6: 経口カプセルに入った 60.0mg のプラセボを 1 日 1 回投与し、30.0mg を 2 回に分けて 250 ml の水とともに室温で 12 時間間隔で、朝の午前 8 時頃に投与します。夜8時頃
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SAD期：プラセボ（微結晶性セルロース）を1日1回（2.5mg）または2回（5.0～60.0mg）投与します。
12時間間隔で摂取
他の名前：
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実験的：マッド IFB-088 15mg
コホート 7: 経口カプセルで 15.0mg の IFB-088 を服用している被験者は、室温で 250ml の水で 7.5mg の 2 回に分けて投与され、12 時間の間隔で区切られ、朝は午前 8:00 ごろ、夜は 12:00 頃に投与されました。午後 8 時、14 日間。
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MAD期：IFB-088の複数回投与（15.0～50.0mg）
14 日間、12 時間間隔で 2 回摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：MAD プラセボ 15 mg
コホート 7: 経口カプセルで 15.0 mg のプラセボを服用している被験者は、室温で 250 ml の水で 7.5 mg を 2 回に分けて投与し、12 時間の間隔を空けて朝 8 時ごろ、夜 8 時頃に投与しました。 14 日間、午後 0 時。
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MAD期：プラセボの複数回投与（微結晶性セルロース、15.0～50.0mg）
14 日間、12 時間間隔で 2 回摂取します。
他の名前：
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実験的：マッド IFB-088 30mg
コホート 8: 30.0mg の IFB-088 を経口カプセルに入れて、15.0mg を 2 回に分けて室温で 250ml の水で服用し、12 時間間隔で朝 8:00 頃と夕方頃に服用した被験者午後 8 時、14 日間。
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MAD期：IFB-088の複数回投与（15.0～50.0mg）
14 日間、12 時間間隔で 2 回摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：MAD プラセボ 30 mg
コホート 8: 30.0mg のプラセボを経口カプセルに入れた被験者は、室温で 250ml の水で 15.0mg を 2 回に分けて服用し、12 時間間隔で朝 8:00 頃と夜 8 時頃に分けて投与されました。 14 日間、午後 0 時。
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MAD期：プラセボの複数回投与（微結晶性セルロース、15.0～50.0mg）
14 日間、12 時間間隔で 2 回摂取します。
他の名前：
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実験的：マッド IFB-088 50mg
コホート 9: 50.0mg の IFB-088 を経口カプセルで服用し、25.0mg を 2 回に分けて室温で 250ml の水で、12 時間間隔で朝 8:00 頃と夕方頃に投与午後 8 時、14 日間。
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MAD期：IFB-088の複数回投与（15.0～50.0mg）
14 日間、12 時間間隔で 2 回摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：MADプラセボ50mg
コホート 9: 50.0 mg のプラセボを経口カプセルに入れて、25.0 mg を 2 回に分けて室温で 250 ml の水で服用し、12 時間間隔で、午前 8 時頃と夕方 8 時頃に服用した被験者: 14 日間、午後 0 時。
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MAD期：プラセボの複数回投与（微結晶性セルロース、15.0～50.0mg）
14 日間、12 時間間隔で 2 回摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループあたりの治療緊急有害事象のある参加者の数
時間枠：SAD および MAD フェーズ: スクリーニング来院から研究終了までの来院 (最後の投薬から 7 ～ 14 日後) + 30 日
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この安全性アウトカムは、研究治療に関連しないか、関連する可能性が低いかどうかに関係なく、有害事象 (AE) を経験した被験者の数を示しています。 すべてのパラメータはファーマコビジランスのセクションで作成されているため、詳細についてはそのセクションを参照してください。 |
SAD および MAD フェーズ: スクリーニング来院から研究終了までの来院 (最後の投薬から 7 ～ 14 日後) + 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用薬を変更した参加者数
時間枠：SAD & MAD フェーズ: 継続的 (スクリーニング来院から研究終了までの来院 (最後の投薬から 7 ～ 14 日後) + 30 日)
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研究中に発生した併用薬の変更（該当する場合）
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SAD & MAD フェーズ: 継続的 (スクリーニング来院から研究終了までの来院 (最後の投薬から 7 ～ 14 日後) + 30 日)
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薬物動態: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の72時間後（17日目）まで
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血漿サンプルが収集されます。 SAD フェーズ - コホート 1 (毎日の投与で 1 回の摂取): 投与前の 1 日目、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、24、32 時間 SAD フェーズ - コホート 2 ～ 6 (毎日の投与で 2 回摂取): 投与前の 1 日目、0.33、0.66、1、2、3、4、5、12、12.25、12.5、13、14、16、18、24、 32時間 ＭＡＤ期（毎日２回摂取）：投与前の１日目および１４日目、０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１３、１４、１７、１９および２１時間； 2 日目 (24 時間); 7日目（投与前、投与後1時間および2時間）; 15 日目 (14 日目の 24、30、36、42 時間後); 16 日目 (14 日目から 48、60 時間後)。 |
1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の72時間後（17日目）まで
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薬物動態: 血漿中の最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の72時間後（17日目）まで
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血漿サンプルが収集されます。 SAD フェーズ - コホート 1 (毎日の投与で 1 回の摂取): 投与前の 1 日目、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、24、32 時間 SAD フェーズ - コホート 2 ～ 6 (毎日の投与で 2 回摂取): 投与前の 1 日目、0.33、0.66、1、2、3、4、5、12、12.25、12.5、13、14、16、18、24、 32時間 ＭＡＤ期（毎日２回摂取）：投与前の１日目および１４日目、０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１３、１４、１７、１９および２１時間； 2 日目 (24 時間); 7日目（投与前、投与後1時間および2時間）; 15 日目 (14 日目の 24、30、36、42 時間後); 16 日目 (14 日目から 48、60 時間後)。 |
1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の72時間後（17日目）まで
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薬物動態: 終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の72時間後（17日目）まで
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血漿サンプルが収集されます。 SAD フェーズ - コホート 1 (毎日の投与で 1 回の摂取): 投与前の 1 日目、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、24、32 時間 SAD フェーズ - コホート 2 ～ 6 (毎日の投与で 2 回摂取): 投与前の 1 日目、0.33、0.66、1、2、3、4、5、12、12.25、12.5、13、14、16、18、24、 32時間 MAD期（毎日2回摂取）：投与前の1日目および14日目、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、17、19および21時間。 2 日目 (24 時間); 7日目（投与前、投与後1時間および2時間）; 15 日目 (14 日目の 24、30、36、42 時間後); 16 日目 (14 日目の 48、60 時間後)。 |
1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の72時間後（17日目）まで
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薬物動態: 0 時間から測定可能な血漿濃度の最後のサンプルまでの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の72時間後（17日目）まで
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血漿サンプルが収集されます。 SAD フェーズ - コホート 1 (毎日の投与で 1 回の摂取): 投与前の 1 日目、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、24、32 時間 SAD フェーズ - コホート 2 ～ 6 (毎日の投与で 2 回摂取): 投与前の 1 日目、0.33、0.66、1、2、3、4、5、12、12.25、12.5、13、14、16、18、24、 32時間 MAD期（毎日2回摂取）：投与前の1日目および14日目、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、17、19および21時間。 2 日目 (24 時間); 7日目（投与前、投与後1時間および2時間）; 15 日目 (14 日目の 24、30、36、42 時間後); 16 日目 (14 日目の 48、60 時間後)。 |
1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の72時間後（17日目）まで
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薬物動態: 見かけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の72時間後（17日目）まで
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血漿サンプルが収集されます。 SAD フェーズ - コホート 1 (毎日の投与で 1 回の摂取): 投与前の 1 日目、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、24、32 時間 SAD フェーズ - コホート 2 ～ 6 (毎日の投与で 2 回摂取): 投与前の 1 日目、0.33、0.66、1、2、3、4、5、12、12.25、12.5、13、14、16、18、24、 32時間 MAD期（毎日2回摂取）：投与前の1日目および14日目、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、17、19および21時間。 2 日目 (24 時間); 7日目（投与前、投与後1時間および2時間）; 15 日目 (14 日目の 24、30、36、42 時間後); 16 日目 (14 日目の 48、60 時間後)。 |
1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の72時間後（17日目）まで
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薬物動態: 見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の72時間後（17日目）まで
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血漿サンプルが収集されます。 SAD フェーズ - コホート 1 (1 日 1 回の摂取): 投与前の 1 日目、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、24、32 時間 SAD フェーズ - コホート 2 ～ 6 (毎日の投与で 2 回摂取): 投与前の 1 日目、0.33、0.66、1、2、3、4、5、12、12.25、12.5、13、14、16、18、24、 32h MAD期（毎日2回摂取）：投与前の1日目および14日目、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、17、19および21時間。 2 日目 (24 時間); 7日目（投与前、投与後1時間および2時間）; 15 日目 (14 日目の 24、30、36、42 時間後); 16 日目 (14 日目の 48、60 時間後)。 |
1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の72時間後（17日目）まで
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薬物動態: 腎クリアランス (CLr)
時間枠：1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の48時間後（16日目）まで
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尿サンプルが収集されます。 SAD 期 - コホート 1 (1 日 1 回摂取): 1 日目の投与前、0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 16 時間、16 ～ 32 時間 SAD 期 - コホート 2 ～ 6 (毎日 2 回摂取) ): 投与前の 1 日目、0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 32 時間 MAD 期 (毎日の投与で 2 回摂取): 1 日目および 14 日目: 投与前、0 ～ 4、4 -12、12-24 時間; 6 日目: 投与前、0 ～ 4 時間および 4 ～ 12 時間。 15日目: 14日目から24～36時間後、36～48時間後 |
1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の48時間後（16日目）まで
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薬物動態: 尿中に回収された薬物の割合 (Ae %Dose)
時間枠：1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の48時間後（16日目）まで
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尿サンプルが収集されます。 SAD フェーズ - コホート 1 (毎日の投与で 1 回の摂取): 1 日目の投与前、0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 16 時間、16 ～ 32 時間 SAD フェーズ - コホート 2 ～ 6 (毎日の投与で 2 回摂取): 1 日目の投与前、0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 32 時間 MAD期（毎日2回摂取）：1日目および14日目：投与前、0～4、4～12、12～24時間。 6 日目: 投与前、0 ～ 4 時間および 4 ～ 12 時間。 15日目: 14日目から24～36時間後、36～48時間後 |
1日目の投与の1時間前から開始し、最後の投与の48時間後（16日目）まで
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研究中に身体評価に臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：SAD & MAD フェーズ: スクリーニング。 2 日目 (SAD) または 17 日目 (MAD);および研究訪問の終了時（最後の投薬から7〜14日後）
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身体評価の訪問中に、次のパラメーターが評価されます。首・甲状腺、神経系、耳鼻咽喉科、呼吸器系、視覚系
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SAD & MAD フェーズ: スクリーニング。 2 日目 (SAD) または 17 日目 (MAD);および研究訪問の終了時（最後の投薬から7〜14日後）
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研究中に生理学的パラメータに臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：SAD & MAD フェーズ: スクリーニング。 2 日目 (SAD) または 17 日目 (MAD);および研究訪問の終了時（最後の投薬から7〜14日後）
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Kgで測定された体重とcmで測定された身長が取得され、これらの2つの値を使用してBody Mass Indexが計算されました
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SAD & MAD フェーズ: スクリーニング。 2 日目 (SAD) または 17 日目 (MAD);および研究訪問の終了時（最後の投薬から7〜14日後）
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研究中に心血管機能に臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：スクリーニング訪問から研究訪問の終わりまで（最後の投薬から7〜14日後）
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この安全性の結果は、心血管機能を監視し、潜在的な有害事象/反応を特定することを目的としています (心電図およびバイタルサイン評価と組み合わせた臨床評価)。
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スクリーニング訪問から研究訪問の終わりまで（最後の投薬から7〜14日後）
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研究中の鼓膜体温の臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：SAD期(コホート1～6):スクリーニング、-1日目;1日目;終了(最後の投薬から7～14日後) MAD期:スクリーニング;-1日目; 1日目；2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目に投与前。 14日目; 17日目;終了（最終投与から7～14日後）
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鼓膜体温は、以下に記載されている時間枠で測定されます。次の時点で： 体温（発熱）の変化は、グループごとの患者ごとに報告されます。 |
SAD期(コホート1～6):スクリーニング、-1日目;1日目;終了(最後の投薬から7～14日後) MAD期:スクリーニング;-1日目; 1日目；2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目に投与前。 14日目; 17日目;終了（最終投与から7～14日後）
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試験中に血液学パラメータに臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：SAD期：スクリーニング。 1日目; 2 日目 (24 時間);試験終了時（最終投与から 7 ～ 14 日後） MAD 期：スクリーニング。 1日目;投与前、3日目、6日目、10日目、13日目。 17日目;研究訪問の終わり（最後の投薬から7〜14日後）
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この安全性の結果は、血液学的パラメーターのモニタリングを目的としています。 赤血球（RBC）数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球（WBC）数（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）、血小板、網状赤血球数は、スクリーニングから研究訪問の終わりまで監視されます（7〜14日）最後の投与後）、いくつかの時点で。 参加者が、研究中に少なくとも 1 回、パラメーターの臨床的に重要な変化を経験した場合、その参加者は表に記録されます。 |
SAD期：スクリーニング。 1日目; 2 日目 (24 時間);試験終了時（最終投与から 7 ～ 14 日後） MAD 期：スクリーニング。 1日目;投与前、3日目、6日目、10日目、13日目。 17日目;研究訪問の終わり（最後の投薬から7〜14日後）
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試験中に凝固パラメータに臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：SAD期：スクリーニング。 1日目; 2 日目 (24 時間);試験終了時（最終投与から 7 ～ 14 日後） MAD 期：スクリーニング。 1日目; 3日目、6日目、10日目、10日目に投与前。 17日目;研究訪問の終わり（最後の投薬から7〜14日後）
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この安全性の結果は、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、国際正規化比 (INR) などの凝固パラメーターのモニタリングを目的としています。
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SAD期：スクリーニング。 1日目; 2 日目 (24 時間);試験終了時（最終投与から 7 ～ 14 日後） MAD 期：スクリーニング。 1日目; 3日目、6日目、10日目、10日目に投与前。 17日目;研究訪問の終わり（最後の投薬から7〜14日後）
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研究中に血液生化学パラメータに臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：SAD期：スクリーニング。 1日目; 2 日目 (24 時間);試験終了時（最終投与から 7 ～ 14 日後） MAD 期：スクリーニング。 1日目; 3日目、6日目、10日目、13日目に投与前。 17日目;研究訪問の終わり（最後の投薬から7〜14日後）
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この安全性の結果は、次の血液生化学パラメーターのモニタリングを目的としています。 ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ASAT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALAT)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、アルカリホスファターゼ、総タンパク質、アルブミン、尿素、尿酸、重炭酸塩、クレアチンホスホキナーゼ (CPK) )、クレアチニン、血糖値、乳酸脱水素酵素 (LDH)、総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、トリグリセリド |
SAD期：スクリーニング。 1日目; 2 日目 (24 時間);試験終了時（最終投与から 7 ～ 14 日後） MAD 期：スクリーニング。 1日目; 3日目、6日目、10日目、13日目に投与前。 17日目;研究訪問の終わり（最後の投薬から7〜14日後）
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研究中に尿機能/パラメータに臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：SAD期：スクリーニング。 1日目; 1日目（投与前、12、24、32時間）;試験終了時（最終投与から 7 ～ 14 日後） MAD 期：スクリーニング。 1日目; 1日目、3日目、6日目、10日目、13日目に投与前。 17日目;研究訪問の終わり（最後の投薬から7〜14日後）
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この安全性アウトカムは、尿機能/パラメータのモニタリングを目的としています: ディップスティックによる比重、pH、グルコース、タンパク質、血液、亜硝酸塩、白血球、ケトン。 結果は、「存在しない」または「存在するが臨床的に重要ではない」または「存在する臨床的に重要」として示される。 ディップスティックで異常な結果が得られた場合は、細胞細菌学的検査が行われます)。 ベータ 2 ミクログロブリン (B2M)、タンパク尿、クレアチン尿も監視されます。 |
SAD期：スクリーニング。 1日目; 1日目（投与前、12、24、32時間）;試験終了時（最終投与から 7 ～ 14 日後） MAD 期：スクリーニング。 1日目; 1日目、3日目、6日目、10日目、13日目に投与前。 17日目;研究訪問の終わり（最後の投薬から7〜14日後）
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研究中に警戒心と気分に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数
時間枠：SAD フェーズ: スクリーニング。 1日目（投与前、1.5、12、32時間） MADフェーズ：スクリーニング。 1日目（投与前、1.5、12時間）; 14日目（投与前、1.5、12時間）
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スケール バーの最初と最後に 2 つの単語がある 16 の気分項目をリストする Bond-Lader Visual Analogue Scale を使用して、健康なボランティアの警戒心/気分を評価および監視します。
アイテムに応じて、スケールは良いものから悪いものへ (つまり、強いものから弱いものへ)、またはその逆 (敵対的なものから友好的なものへ) になります。
覚醒度、自己満足度、冷静度は、それぞれの項目を平均して計算され、ボランティア ファイルに記載されています。
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SAD フェーズ: スクリーニング。 1日目（投与前、1.5、12、32時間） MADフェーズ：スクリーニング。 1日目（投与前、1.5、12時間）; 14日目（投与前、1.5、12時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SADの探索的バイオマーカー分析
時間枠：SAD期：投与前の1日目、1.5時間および24時間
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血液サンプルを収集してバイオバンクに保存し、まだ特定されていない潜在的なバイオマーカーを探索します
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SAD期：投与前の1日目、1.5時間および24時間
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MAD探索的バイオマーカー分析
時間枠：MAD期：投与前の1日目と14日目、1.5時間と24時間
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血液サンプルを収集してバイオバンクに保存し、まだ特定されていない潜在的なバイオマーカーを探索します
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MAD期：投与前の1日目と14日目、1.5時間と24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christine Audebert, MD、APHM - Centre de Pharmacolgie Clinique et d'Evaluations Thérapeutiques
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P188
- 2018-000443-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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