IFB-088의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 조사하기 위한 결합된 SAD 및 MAD 연구
건강한 지원자에서 IFB-088의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 조합 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
SAD 부분은 각각 IFB-088 또는 위약(6개의 verum 및 2개의 위약)의 단일 경구 투여를 받는 8명의 건강한 젊은 남성 피험자의 6개 코호트로 구성됩니다. 각 코호트에서 2명의 피험자(베룸 1개 및 위약 1개)가 먼저 투여될 것입니다. 안전성 및 내약성 결과가 허용 가능한 경우, 나머지 6명의 피험자는 3명의 피험자로 구성된 2개의 연속적인 그룹에 의해 투여되며, 2개의 그룹 사이에 임의의 반응 또는 부작용의 발생을 감지하기 위한 적절한 기간, 즉 첫 번째 그룹의 경우 최소 48H 코호트 및 다음 코호트에 대해 적어도 36H. 실제로, 첫 번째 코호트(2.5mg IFB-088 염기)에서 투여는 아침에만 이루어질 것입니다. 두 번째 코호트부터는 계획된 1일 용량을 12시간 간격으로 2회(아침 공복 시 1회, 저녁 식사 2시간 전 저녁에 1회) 나누어 투여한다.
MAD 부분은 8명의 건강한 젊은 남성 대상자의 3개 코호트로 구성되며, 각각은 14일 동안 IFB-088 또는 위약(6 verum 및 2 위약)의 2회 용량으로 나누어 경구 용량을 받습니다. 각 코호트에서 2명의 첫 번째 피험자는 1일에 투약될 것입니다(하나는 활성 치료에 대해, 다른 하나는 위약에 대해). 나머지 6명의 피험자는 최대 3명의 피험자로 이루어진 2개의 연속적인 그룹에 의해 투여되며 그룹 사이에 임의의 반응 및 부작용을 관찰하기 위한 적절한 기간이 있습니다. 이 기간은 정상 상태에 도달할 때 약물 반감기의 최소 5배에 해당하는 최소 36H(SAD 부분에서 얻은 결과를 기준으로 함)가 될 것입니다. 각 MAD 코호트에서 총 일일 용량은 12시간 간격으로 분리된 2회 용량으로 나뉩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gières, 프랑스, 38610
- Eurofins|Optimed
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Marseille, 프랑스, 13385
- Centre d'Investigation Clinique - Centre de Pharmacologie Clinique et d'Evaluations Thérapeutiques (CIC-CPCET)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 건강한 남성, 백인.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
- AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 < 또는 = 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- ECG(12 리드) 정상(120<PR<200ms; QRS<120ms; QTcF<450ms) 및/또는 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 장애 없음.
- 비흡연자 또는 하루 5개비 이하의 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용자.
- 검사 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 검사.
- 임상 심리 평가 및 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 평가된 정신 장애 병력이 없습니다.
- 체질량 지수(BMI) 19~27kg/m²(포함)
- 가임 여성 파트너가 있는 피험자는 섹션 6.6.1(피임 요건)에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 후속 방문(여성 파트너의 경우) 및 추가 90일의 기간(피험자 자신의 경우)까지 따라야 합니다.
- 승인된 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 프로토콜을 이해하고 방문할 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따르면 연구 중에 준수할 가능성이 높습니다.
- VRB 파일에 등록된 피험자(volontaires se prêtant à des recherches impliquant la personne humaine).
- 건강 보험 시스템 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.
제외 기준:
- 1. 천식, 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응, 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력.
- IFB-088 경구 캡슐 또는 위약(HPMC 또는 셀룰로오스 미정질)의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 조사자의 판단에 따라 '위험에 처하게' 하거나 연구 약물 취급을 수정할 가능성이 있는 주요 의료, 정신과 질환 또는 수술의 이력.
- 급성 또는 만성 전신 질환 또는 장애(호흡기, 위장, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비).
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min으로 정의되는 손상된 신장 기능(산업용 FDA 지침: 손상된 신장 기능이 있는 환자의 약동학, 2010년 3월).
- 신염 산통 및/또는 신장 결석의 병력.
- 연구 3개월 이내에 약물 남용 및/또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 > 5/일의 이력.
- 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 알코올 소비(남성의 경우 평균 21잔/주)를 초과한 이력.
- 과도한 양의 차, 커피, 초콜릿 및/또는 카페인이 함유된 음료(> 4컵/일)를 섭취합니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상이 있는 활력 징후.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상이 있는 ECG.
- 스크리닝 시 건강한 지원자에 대해 임상적으로 허용되는 '정상 범위'를 벗어난 실험실 테스트 값.
- 스크리닝 시 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염.
- 스크리닝 시 또는 임상 단위 입원 시 양성 소변 약물 검사 또는 양성 호흡 알코올 검사.
- 투여 전 14일 이내 또는 해당 약물의 소실 반감기의 5배 이내 중 가장 긴 기간 이내의 모든 약물(세인트 존스 워트 포함)(파라세타몰 제외).
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 삼가할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 자제하거나 콘돔, 살정제 및 다른 형태의 피임(예: IUD, 여성 파트너가 복용하는 피임약, 살정제 포함 다이어프램)을 사용하려는 의사가 없는 여성 연구에서 퇴원할 때까지 그리고 추가 90일 동안 임신합니다.
- 연구에서 협력할 것 같지 않은 피험자 및/또는 연구자가 예상하는 불량한 순응도.
- 피험자는 이전 시험의 제외 기간에 있습니다.
- 현재 연구에 대한 보상을 포함하여 지난 12개월 동안의 수입을 초과한 피험자.
- 비상시 연락이 닿지 않는 피험자.
- 피험자가 서면 동의를 거부함.
- 연구 이전 연도에 혈액 또는 혈장 유도체를 받은 피험자.
- 지난 3개월 이내에 혈액을 수혈했거나 연구 후 90일 이내에 혈액 또는 정자를 제공할 계획이 있는 피험자.
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인 또는 제한된 사법적 보호를 받는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬픈 IFB-088 2.5mg
코호트 1: IFB-088 경구 캡슐 2.5mg 1일 1회 250ml의 물과 함께 실온에서 아침 8시경에 1회 섭취
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SAD 단계: IFB-088은 1일 동안 1회(2.5mg) 또는 2회(5.0-60.0mg) 투여됩니다.
12시간 간격으로 분리 섭취
다른 이름들:
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위약 비교기: SAD 위약 2.5mg
코호트 1: 2.5mg 위약 경구 캡슐 1일 1회, 아침 8시경 상온의 물 250ml와 함께 1회 섭취
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SAD 단계: 위약(미정질 셀룰로오스)을 1일 동안 1회(2.5mg) 또는 2회(5.0-60.0mg) 투여합니다.
12시간 간격으로 분리 섭취
다른 이름들:
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실험적: 슬픈 IFB-088 5.0mg
코호트 2: 경구 캡슐 내 5.0mg IFB-088의 1일 1회 투여량은 2.5mg의 2회 투여량으로 나누어 실온에서 250ml의 물과 함께 투여되고, 12시간 간격으로, 오전 8시경에 투여된다. 그리고 저녁 8시쯤
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SAD 단계: IFB-088은 1일 동안 1회(2.5mg) 또는 2회(5.0-60.0mg) 투여됩니다.
12시간 간격으로 분리 섭취
다른 이름들:
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위약 비교기: SAD 위약 5.0mg
코호트 2: 경구 캡슐 내 5.0mg 위약의 1일 1회 용량은 2.5mg의 2회 용량으로 나누어 실온에서 250ml의 물과 함께 12시간 간격으로 아침 오전 8시경과 저녁 8시경
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SAD 단계: 위약(미정질 셀룰로오스)을 1일 동안 1회(2.5mg) 또는 2회(5.0-60.0mg) 투여합니다.
12시간 간격으로 분리 섭취
다른 이름들:
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실험적: 슬픈 IFB-088 10.0mg
코호트 3: 경구 캡슐 내 10.0mg IFB-088의 1일 1회 용량은 5.0mg을 2회 용량으로 나누어 실온에서 250ml의 물과 함께 아침 8시경에 12시간 간격으로 투여합니다. 그리고 저녁 8시쯤
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SAD 단계: IFB-088은 1일 동안 1회(2.5mg) 또는 2회(5.0-60.0mg) 투여됩니다.
12시간 간격으로 분리 섭취
다른 이름들:
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위약 비교기: 슬픈 위약 10.0mg
코호트 3: 경구 캡슐 내 10.0mg 위약 1일 1회 용량 5.0mg을 2회 용량으로 나누어 실온에서 250ml의 물과 함께 12시간 간격으로 아침 오전 8시경과 저녁 8시경
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SAD 단계: 위약(미정질 셀룰로오스)을 1일 동안 1회(2.5mg) 또는 2회(5.0-60.0mg) 투여합니다.
12시간 간격으로 분리 섭취
다른 이름들:
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실험적: 슬픈 IFB-088 20.0mg
코호트 4: 경구 캡슐 내 IFB-088 20.0mg 1일 1회 용량 10.0mg을 2회 용량으로 나누어 실온에서 250ml의 물과 함께 아침 8시경에 12시간 간격으로 투여합니다. 그리고 저녁 8시쯤
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SAD 단계: IFB-088은 1일 동안 1회(2.5mg) 또는 2회(5.0-60.0mg) 투여됩니다.
12시간 간격으로 분리 섭취
다른 이름들:
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위약 비교기: SAD 위약 20.0mg
코호트 4: 경구 캡슐에 들어 있는 위약 20.0mg의 1일 1회 용량을 10.0mg씩 2회 용량으로 나누어 실온에서 250ml의 물과 함께 12시간 간격으로 아침 오전 8시경에 투여합니다. 저녁 8시경
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SAD 단계: 위약(미정질 셀룰로오스)을 1일 동안 1회(2.5mg) 또는 2회(5.0-60.0mg) 투여합니다.
12시간 간격으로 분리 섭취
다른 이름들:
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실험적: 슬픈 IFB-088 40.0mg
코호트 5: 40.0mg의 1일 1회 투여
IFB-088 경구캡슐 20.0mg을 2회에 나누어 실온에서 물 250ml와 함께 아침 8시경, 저녁 8시경에 12시간 간격으로 투여한다.
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SAD 단계: IFB-088은 1일 동안 1회(2.5mg) 또는 2회(5.0-60.0mg) 투여됩니다.
12시간 간격으로 분리 섭취
다른 이름들:
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위약 비교기: SAD 위약 40.0mg
코호트 5: 40.0mg의 1일 1회 투여
경구용 위약 20.0mg을 2회로 나누어 상온의 물 250ml와 함께 아침 오전 8시경, 저녁 저녁 8시경에 12시간 간격으로 투여한다.
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SAD 단계: 위약(미정질 셀룰로오스)을 1일 동안 1회(2.5mg) 또는 2회(5.0-60.0mg) 투여합니다.
12시간 간격으로 분리 섭취
다른 이름들:
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실험적: 슬픈 IFB-088 60.0mg
코호트 6: 경구 캡슐 내 IFB-088 60.0mg 1일 1회 용량 30.0mg을 2회 용량으로 나누어 실온에서 250ml의 물과 함께 아침 8시경에 12시간 간격으로 투여합니다. 그리고 저녁 8시쯤
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SAD 단계: IFB-088은 1일 동안 1회(2.5mg) 또는 2회(5.0-60.0mg) 투여됩니다.
12시간 간격으로 분리 섭취
다른 이름들:
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실험적: SAD 위약 60.0mg
코호트 6: 경구 캡슐에 들어 있는 위약 60.0mg 1일 1회 용량 30.0mg을 2회 용량으로 나누어 실온에서 250ml의 물과 함께 12시간 간격으로 아침 오전 8시경과 저녁 8시경
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SAD 단계: 위약(미정질 셀룰로오스)을 1일 동안 1회(2.5mg) 또는 2회(5.0-60.0mg) 투여합니다.
12시간 간격으로 분리 섭취
다른 이름들:
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실험적: 미친 IFB-088 15mg
코호트 7: 경구 캡슐에 IFB-088 15.0mg을 7.5mg 2회 용량으로 나누어 실온에서 250ml의 물과 함께 12시간 간격으로 아침 오전 8시, 저녁 14일 동안 오후 8시.
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MAD 단계: IFB-088(15.0-50.0mg)의 다중 용량
14일 동안 매일 12시간 간격으로 2회 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: MAD 위약 15mg
코호트 7: 경구 캡슐 내 위약 15.0mg을 7.5mg을 2회 용량으로 나누어 상온에서 250ml의 물과 함께 12시간 간격으로 아침 오전 8시경, 저녁 8시경에 복용하는 피험자: 00pm, 14일 동안.
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MAD 단계: 위약(미정질 셀룰로오스, 15.0-50.0mg)의 다중 용량
14일 동안 매일 12시간 간격으로 2회 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 매드 IFB-088 30mg
코호트 8: IFB-088 30.0mg을 경구 캡슐로 복용하는 피험자는 15.0mg을 2회 용량으로 나누어 실온에서 250ml의 물과 함께 아침 8시경, 저녁 6시경에 12시간 간격으로 투여합니다. 14일 동안 오후 8시.
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MAD 단계: IFB-088(15.0-50.0mg)의 다중 용량
14일 동안 매일 12시간 간격으로 2회 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: MAD 위약 30mg
코호트 8: 경구 캡슐에 위약 30.0mg을 15.0mg의 2회 용량으로 나누어 상온에서 250ml의 물과 함께 12시간 간격으로 아침 오전 8시경, 저녁 8시경에 복용하는 피험자: 00pm, 14일 동안.
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MAD 단계: 위약(미정질 셀룰로오스, 15.0-50.0mg)의 다중 용량
14일 동안 매일 12시간 간격으로 2회 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 미친 IFB-088 50mg
코호트 9: 경구 캡슐에 IFB-088 50.0mg을 25.0mg의 2회 용량으로 나누어 상온에서 250ml의 물과 함께 12시간 간격으로 아침 오전 8시, 저녁 14일 동안 오후 8시.
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MAD 단계: IFB-088(15.0-50.0mg)의 다중 용량
14일 동안 매일 12시간 간격으로 2회 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: MAD 위약 50mg
코호트 9: 경구 캡슐에 위약 50.0mg을 복용하는 피험자는 25.0mg을 2회 용량으로 나누어 실온에서 250ml의 물과 함께 아침 오전 8시경, 저녁 8시경에 12시간 간격을 두고 투여합니다: 00pm, 14일 동안.
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MAD 단계: 위약(미정질 셀룰로오스, 15.0-50.0mg)의 다중 용량
14일 동안 매일 12시간 간격으로 2회 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹당 치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: SAD 및 MAD 단계: 스크리닝 방문에서 연구 종료 방문(마지막 투약 후 7~14일) + 30일
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이 안전성 결과는 연구 치료와 관련이 없거나 관련 가능성이 있거나 가능성이 없는 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수를 나열합니다. 모든 매개변수는 약물감시 섹션에서 개발되므로 자세한 내용은 해당 섹션을 참조하십시오. |
SAD 및 MAD 단계: 스크리닝 방문에서 연구 종료 방문(마지막 투약 후 7~14일) + 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병용 약물이 변경된 참가자 수
기간: SAD 및 MAD 단계: 연속(스크리닝 방문에서 연구 종료 방문(마지막 투약 후 7~14일) + 30일)
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연구 중에 발생하는 병용 약물(들)의 변경(해당되는 경우)
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SAD 및 MAD 단계: 연속(스크리닝 방문에서 연구 종료 방문(마지막 투약 후 7~14일) + 30일)
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약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 72시간까지(17일째)
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혈장 샘플을 수집합니다: SAD 단계 - 코호트 1(매일 투여를 위한 1회 섭취): 투약 전, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 32시간에 1일 SAD 단계 - 코호트 2 내지 6(매일 투여를 위해 2회 섭취): 투여 전 1일, 0.33, 0.66, 1, 2, 3, 4, 5, 12, 12.25, 12.5, 13, 14, 16, 18, 24, 32시간 MAD 단계(매일 투여를 위한 2회 섭취): 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 17, 19 및 21h에서 1일 및 14일; 2일차(24시간); 7일(투약 전, 투약 후 1시간 및 2시간); 15일(14일 후 24, 30, 36 및 42시간); 16일(48일, 14일 후 60시간). |
1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 72시간까지(17일째)
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약동학: 혈장 내 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 72시간까지(17일째)
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혈장 샘플을 수집합니다: SAD 단계 - 코호트 1(매일 투여를 위한 1회 섭취): 투약 전, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 32시간에 1일 SAD 단계 - 코호트 2 내지 6(매일 투여를 위해 2회 섭취): 투여 전 1일, 0.33, 0.66, 1, 2, 3, 4, 5, 12, 12.25, 12.5, 13, 14, 16, 18, 24, 32시간 MAD 단계(매일 투여를 위한 2회 섭취): 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 17, 19 및 21h에서 1일 및 14일; 2일차(24시간); 7일(투약 전, 투약 후 1시간 및 2시간); 15일(14일 후 24, 30, 36 및 42시간); 16일(48일, 14일 후 60시간). |
1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 72시간까지(17일째)
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약동학: 말기 반감기(t1/2)
기간: 1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 72시간까지(17일째)
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혈장 샘플을 수집합니다: SAD 단계 - 코호트 1(매일 투여를 위한 1회 섭취): 투약 전, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 32시간에 1일 SAD 단계 - 코호트 2 내지 6(매일 투여를 위해 2회 섭취): 투여 전 1일, 0.33, 0.66, 1, 2, 3, 4, 5, 12, 12.25, 12.5, 13, 14, 16, 18, 24, 32시간 MAD 단계(매일 투여를 위한 2회 섭취): 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 17, 19 및 21h에서 1일 및 14일; 2일차(24시간); 7일(투약 전, 투약 후 1시간 및 2시간); 15일(14일 후 24, 30, 36 및 42시간); 16일(48일, 14일 후 60시간). |
1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 72시간까지(17일째)
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약동학: 0시간부터 측정 가능한 혈장 농도가 있는 마지막 샘플까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 72시간까지(17일째)
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혈장 샘플을 수집합니다: SAD 단계 - 코호트 1(매일 투여를 위한 1회 섭취): 투약 전, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 32시간에 1일 SAD 단계 - 코호트 2 내지 6(매일 투여를 위해 2회 섭취): 투여 전 1일, 0.33, 0.66, 1, 2, 3, 4, 5, 12, 12.25, 12.5, 13, 14, 16, 18, 24, 32시간 MAD 단계(매일 투여를 위한 2회 섭취): 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 17, 19 및 21h에서 1일 및 14일; 2일차(24시간); 7일(투약 전, 투약 후 1시간 및 2시간); 15일(14일 후 24, 30, 36 및 42시간); 16일(48일, 14일 후 60시간). |
1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 72시간까지(17일째)
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약동학: 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 72시간까지(17일째)
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혈장 샘플을 수집합니다: SAD 단계 - 코호트 1(매일 투여를 위한 1회 섭취): 투약 전, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 32시간에 1일 SAD 단계 - 코호트 2 내지 6(매일 투여를 위해 2회 섭취): 투여 전 1일, 0.33, 0.66, 1, 2, 3, 4, 5, 12, 12.25, 12.5, 13, 14, 16, 18, 24, 32시간 MAD 단계(매일 투여를 위한 2회 섭취): 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 17, 19 및 21h에서 1일 및 14일; 2일차(24시간); 7일(투약 전, 투약 후 1시간 및 2시간); 15일(14일 후 24, 30, 36 및 42시간); 16일(48일, 14일 후 60시간). |
1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 72시간까지(17일째)
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약동학: 겉보기 총 신체 청소율(CL/F)
기간: 1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 72시간까지(17일째)
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혈장 샘플을 수집합니다: SAD 단계 - 코호트 1(매일 투여를 위한 1회 섭취): 투약 전, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 32h에서 1일 SAD 단계 - 코호트 2 내지 6(매일 투여를 위해 2회 섭취): 투여 전 1일, 0.33, 0.66, 1, 2, 3, 4, 5, 12, 12.25, 12.5, 13, 14, 16, 18, 24, 32시간 MAD 단계(매일 투여를 위한 2회 섭취): 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 17, 19 및 21h에서 1일 및 14일; 2일차(24시간); 7일(투약 전, 투약 후 1시간 및 2시간); 15일(14일 후 24, 30, 36 및 42시간); 16일(48일, 14일 후 60시간). |
1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 72시간까지(17일째)
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약동학: 신장 청소율(CLr)
기간: 1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 48시간까지(16일째)
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소변 샘플을 수집합니다: SAD 단계 - 코호트 1(매일 투여를 위해 1회 섭취): 투약 전 1일, 0-4시간, 4-8시간, 8-16시간, 16-32시간 SAD 단계 - 코호트 2 내지 6(매일 투여를 위해 2회 섭취) ): 투여 전, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-32시간 MAD 단계에서 1일(매일 투여를 위해 2회 섭취): 1일 및 14일: 투여 전, 0-4, 4 -12, 12-24시간; 6일: 투여 전, 0-4 및 4-12시간; 15일: 24~36일, 14일 후 36~48시간 |
1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 48시간까지(16일째)
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약동학: 소변에서 회수된 약물의 백분율(Ae %Dose)
기간: 1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 48시간까지(16일째)
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소변 샘플을 수집합니다: SAD 단계 - 코호트 1(매일 투여를 위한 1회 섭취): 투여 전 1일, 0-4시간, 4-8시간, 8-16시간, 16-32시간 SAD 단계 - 코호트 2 내지 6(매일 투여를 위해 2회 섭취): 투약 전, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-32시간에 1일 MAD 단계(매일 투여를 위한 2회 섭취): 1일 및 14일: 투여 전, 0-4, 4-12, 12-24시간; 6일: 투여 전, 0-4 및 4-12시간; 15일: 24~36일, 14일 후 36~48시간 |
1일째 투여 1시간 전부터 시작하여 마지막 투여 후 48시간까지(16일째)
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연구 중 신체 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: SAD 및 MAD 단계: 스크리닝; 2일차(SAD) 또는 17일차(MAD); 및 연구 종료 방문 시(마지막 투약 후 7~14일)
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신체 평가 방문 동안 다음 매개변수를 평가합니다: 심혈관계(구체적인 결과 측정 참조), 소화계(비장 포함), 알코올 소비(Ethylotest), 일반 상태, 간 및 담도계, 림프계, 피부 점막계, 목/갑상선, 신경계, 이비인후과계, 호흡기계, 시각계
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SAD 및 MAD 단계: 스크리닝; 2일차(SAD) 또는 17일차(MAD); 및 연구 종료 방문 시(마지막 투약 후 7~14일)
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연구 중 생리적 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: SAD 및 MAD 단계: 스크리닝; 2일차(SAD) 또는 17일차(MAD); 및 연구 종료 방문 시(마지막 투약 후 7~14일)
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Kg으로 측정된 체중과 cm로 측정된 키를 측정하고 이 두 값을 사용하여 체질량 지수를 계산했습니다.
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SAD 및 MAD 단계: 스크리닝; 2일차(SAD) 또는 17일차(MAD); 및 연구 종료 방문 시(마지막 투약 후 7~14일)
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연구 기간 동안 심혈관 기능에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 방문부터 연구 방문 종료까지(마지막 투약 후 7~14일)
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이 안전성 결과는 심혈관 기능을 모니터링하고 잠재적 부작용/반응을 식별하는 것을 목표로 합니다(임상 평가와 ECG 및 활력 징후 평가를 결합).
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스크리닝 방문부터 연구 방문 종료까지(마지막 투약 후 7~14일)
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연구 기간 동안 고막 체온의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: SAD 단계(코호트 1 내지 6): 스크리닝, -1일; 1일; 종료(마지막 투약 후 7 내지 14일) MAD 단계: 스크리닝; -1일; 1일차; 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차에 투여 전; 14일; 17일; 종료(마지막 투여 후 7~14일)
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고막 체온은 아래에 설명된 시간 프레임에서 다음 시점에서 측정됩니다. 체온(발열)의 변화는 그룹당 환자마다 보고됩니다. |
SAD 단계(코호트 1 내지 6): 스크리닝, -1일; 1일; 종료(마지막 투약 후 7 내지 14일) MAD 단계: 스크리닝; -1일; 1일차; 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차에 투여 전; 14일; 17일; 종료(마지막 투여 후 7~14일)
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연구 기간 동안 임상적으로 유의한 혈액학적 매개변수 변화가 있는 참가자 수
기간: SAD 단계: 스크리닝; -1일; 2일차(24시간); 연구 종료 방문(마지막 투약 후 7일 내지 14일) MAD 단계: 스크리닝; -1일; 투여 전, 3일, 6일, 10일, 13일; 17일; 연구 방문 종료(마지막 투약 후 7~14일)
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이 안전성 결과는 혈액학적 매개변수를 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 적혈구(RBC) 수치, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구(WBC) 수치(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구), 혈소판, 망상적혈구 수치는 스크리닝 시점부터 연구 방문 종료 시점까지(7~14일) 모니터링됩니다. 마지막 투약 후), 여러 시점에서. 참가자가 연구 중에 적어도 한 번 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 경우, 그/그녀는 표에 기록됩니다. |
SAD 단계: 스크리닝; -1일; 2일차(24시간); 연구 종료 방문(마지막 투약 후 7일 내지 14일) MAD 단계: 스크리닝; -1일; 투여 전, 3일, 6일, 10일, 13일; 17일; 연구 방문 종료(마지막 투약 후 7~14일)
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연구 기간 동안 응고 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: SAD 단계: 스크리닝; -1일; 2일차(24시간); 연구 종료 방문(마지막 투약 후 7일 내지 14일) MAD 단계: 스크리닝; -1일; 3일째, 6일째, 10일째, 1일째 사전투여; 17일; 연구 방문 종료(마지막 투약 후 7~14일)
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이 안전성 결과는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR)과 같은 응고 매개변수 모니터링을 목표로 합니다.
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SAD 단계: 스크리닝; -1일; 2일차(24시간); 연구 종료 방문(마지막 투약 후 7일 내지 14일) MAD 단계: 스크리닝; -1일; 3일째, 6일째, 10일째, 1일째 사전투여; 17일; 연구 방문 종료(마지막 투약 후 7~14일)
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연구 기간 동안 혈액 생화학 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: SAD 단계: 스크리닝; -1일; 2일차(24시간); 연구 종료 방문(마지막 투약 후 7일 내지 14일) MAD 단계: 스크리닝; -1일; 3일, 6일, 10일, 13일에 사전 투여; 17일; 연구 방문 종료(마지막 투약 후 7~14일)
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이 안전성 결과는 다음과 같은 혈액 생화학 매개변수를 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ASAT), 아스파르테이트 아미노전이효소(ALAT), 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 알칼리성 포스파타제, 총 단백질, 알부민, 요소, 요산, 중탄산염, 크레아틴 포스포키나제(CPK) ), 크레아티닌, 혈당, 젖산탈수소효소(LDH), 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 |
SAD 단계: 스크리닝; -1일; 2일차(24시간); 연구 종료 방문(마지막 투약 후 7일 내지 14일) MAD 단계: 스크리닝; -1일; 3일, 6일, 10일, 13일에 사전 투여; 17일; 연구 방문 종료(마지막 투약 후 7~14일)
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연구 중 비뇨기 기능/변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: SAD 단계: 스크리닝; -1일; 1일(투약 전, 12, 24, 32시간); 연구 종료 방문(마지막 투약 후 7일 내지 14일) MAD 단계: 스크리닝; -1일; 1일, 3일, 6일, 10일, 13일에 투여 전; 17일; 연구 방문 종료(마지막 투약 후 7~14일)
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이 안전성 결과는 비뇨기 기능/매개변수를 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 계량봉으로 비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액, 아질산염, 백혈구 및 케톤. 결과는 "없음" 또는 "존재, 임상적으로 유의하지 않음" 또는 "임상적으로 유의함"으로 제공됩니다. 계량봉에서 비정상적인 결과가 나올 경우 세포세균학적 검사를 실시합니다. 베타 2 마이크로글로불린(B2M), 단백뇨 및 크레아틴뇨도 모니터링됩니다. |
SAD 단계: 스크리닝; -1일; 1일(투약 전, 12, 24, 32시간); 연구 종료 방문(마지막 투약 후 7일 내지 14일) MAD 단계: 스크리닝; -1일; 1일, 3일, 6일, 10일, 13일에 투여 전; 17일; 연구 방문 종료(마지막 투약 후 7~14일)
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연구 기간 동안 경계심과 기분에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: SAD 단계: 스크리닝; 1일(투약 전, 1.5, 12, 32시간) MAD 단계: 스크리닝; 1일(투약 전, 1.5, 12시간); 14일(투약 전, 1.5, 12시간)
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척도 막대의 시작과 끝에 2개의 단어가 있는 16개의 기분 항목을 나열하는 Bond-Lader Visual Analogue Scale을 사용하여 건강한 지원자의 경계/기분을 평가 및 모니터링합니다.
항목에 따라 척도는 더 나은 것에서 더 나쁜 것(예: 강한 것에서 약한 것) 또는 그 반대(적대적인 것에서 우호적인 것)로 갈 것입니다.
주의력, 자기만족, 평온함은 각 항목의 평균으로 계산되며 자원 봉사 파일에 언급됩니다.
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SAD 단계: 스크리닝; 1일(투약 전, 1.5, 12, 32시간) MAD 단계: 스크리닝; 1일(투약 전, 1.5, 12시간); 14일(투약 전, 1.5, 12시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAD 탐색적 바이오마커 분석
기간: SAD 단계: 투여 전 1일, 1.5시간 및 24시간
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식별해야 할 잠재적인 바이오마커를 탐색하기 위해 혈액 샘플을 수집하여 바이오뱅크에 보관합니다.
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SAD 단계: 투여 전 1일, 1.5시간 및 24시간
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MAD 탐색적 바이오마커 분석
기간: MAD 단계: 투여 전 1일 및 14일, 1.5시간 및 24시간
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식별해야 할 잠재적인 바이오마커를 탐색하기 위해 혈액 샘플을 수집하여 바이오뱅크에 보관합니다.
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MAD 단계: 투여 전 1일 및 14일, 1.5시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Audebert, MD, APHM - Centre de Pharmacolgie Clinique et d'Evaluations Thérapeutiques
간행물 및 유용한 링크
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- P188
- 2018-000443-29 (EudraCT 번호)
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