一项 SAD 和 MAD 联合研究，以调查 IFB-088 的安全性、耐受性和药代动力学特征
一项双盲、随机、安慰剂对照、联合单剂量和多剂量递增研究，以研究 IFB-088 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
研究概览
地位
条件
详细说明
单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 的随机、双盲、安慰剂对照研究。
SAD 部分由 6 组 8 名健康年轻男性受试者组成，每组接受单次口服剂量的 IFB-088 或安慰剂（6 名 verum 和 2 名安慰剂）。 在每个队列中，将首先对 2 名受试者（1 名 verum 和 1 名安慰剂）进行给药。 如果安全性和耐受性结果可接受，则剩余的 6 名受试者将由 2 组连续的 3 名受试者给药，两组之间有足够的时间来检测任何反应或不良事件的发生，即第一个至少 48 小时队列和至少 36H 以下队列。 实际上，在第一组（2.5 mg IFB-088 碱基）中，给药将仅在早上进行。 从第二组开始，计划的每日剂量将分为间隔 12 小时的 2 剂（早上空腹时 1 剂，晚餐前 2 小时晚上 1 剂）。
MAD 部分由 3 个队列组成，每组 8 名健康的年轻男性受试者，每组接受分为两剂 IFB-088 或安慰剂（6 剂 verum 和 2 剂安慰剂）的口服剂量，持续 14 天。 在每个队列中，第一批 2 名受试者将在第 1 天接受给药（一名接受积极治疗，一名接受安慰剂）。 其余 6 名受试者将由最多 3 名受试者的 2 个连续组给药，组间有足够的时间观察任何反应和不良事件。 这段时间至少为 36 小时，相当于达到稳定状态时药物半衰期的至少 5 倍（基于 SAD 部分获得的结果）。 在每个 MAD 队列中，每日总剂量将分为 2 剂，间隔 12 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Gières、法国、38610
- Eurofins|Optimed
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Marseille、法国、13385
- Centre d'Investigation Clinique - Centre de Pharmacologie Clinique et d'Evaluations Thérapeutiques (CIC-CPCET)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间的健康男性，白种人。
- 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查、生命体征和心电图在内的医学评估确定为健康。
- AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素 < 或 = 1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
- ECG（12 导联）正常（120<PR<200ms；QRS<120ms；QTcF<450ms）和/或研究者判断无临床相关损伤。
- 不吸烟者，或不超过含烟草或尼古丁产品的使用者，每天 ≤ 5 支香烟。
- 在筛查和入院时对酒精和滥用药物进行阴性筛查。
- 没有通过临床心理评估和迷你国际神经精神病学访谈（MINI）评估的精神疾病史。
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 27 公斤/平方米之间（含）。
- 具有生育潜力的女性伴侣的受试者必须同意使用第 6.6.1 节（避孕要求）中列出的避孕方法之一。 从首次服用研究药物到随访（对于女性伴侣）以及额外的 90 天（对于受试者本身）期间，必须遵循该标准。
- 愿意并能够理解并签署批准的知情同意书。
- 能够理解协议并进行访问。
- 根据研究者的判断，谁可能在研究期间合规。
- 主题在 VRB 文件中注册 (volontaires se prêtant à des recherches impliquant la personne humaine)。
- 由健康保险系统覆盖和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。
排除标准：
- 1. 哮喘病史、过敏反应或类过敏反应、严重过敏反应。
- 相关特应性或药物过敏史。
- 已知对 IFB-088 口服胶囊或其安慰剂（HPMC 或纤维素微晶）的任何成分过敏。
- 根据研究者的判断，将他们置于“危险之中”或可能改变他们对研究药物的处理的重大医疗、精神疾病或手术史。
- 急性或慢性全身性疾病或病症（呼吸、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤、内分泌）。
- 肾功能受损定义为使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 < 90 mL/min（根据 FDA 行业指南：肾功能受损患者的药代动力学，2010 年 3 月）。
- 肾绞痛和/或肾结石病史。
- 药物滥用史和/或经常使用含烟草或尼古丁的产品 > 5 次/天，在研究的三个月内。
- 在首次服用研究药物后 6 个月内饮酒超过（男性平均每周饮酒 21 次）的历史。
- 饮用过量的茶、咖啡、巧克力和/或含咖啡因的饮料（> 4 杯/天）。
- 筛选时具有临床显着异常的生命体征。
- 筛选时心电图有临床显着异常。
- 筛选时健康志愿者的实验室测试值超出临床可接受的“正常范围”。
- 筛选时呈阳性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 筛选时或进入临床单位时尿液药物测试或呼气酒精测试呈阳性。
- 任何药物（包括圣约翰草）在给药前 14 天内，或在该药物消除半衰期的 5 倍内，以最长者为准（扑热息痛除外）。
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
- 在研究药物首次给药前 7 天内无法避免食用葡萄柚或葡萄柚汁。
- 不愿与孕妇或哺乳期妇女性交或使用避孕套和杀精子剂以及其他形式的避孕措施（例如宫内节育器、女性伴侣服用的避孕药、含杀精子剂的隔膜）怀孕直到从研究中出院，并在额外的 90 天内怀孕。
- 受试者不太可能在研究中合作，和/或研究者预期的依从性差。
- 受试者处于先前试验的排除期。
- 受试者在过去 12 个月的收入超过了收入，包括本研究的赔偿金。
- 紧急情况下联系不上的对象。
- 受试者拒绝给予书面知情同意。
- 在研究前一年接受过血液或血浆衍生物的受试者。
- 在过去 3 个月内曾献血或计划在研究后 90 天内献血或精子的受试者。
- 因行政或法律裁决而丧失自由的主体，或处于监护或有限司法保护之下的主体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAD IFB-088 2.5毫克
第 1 组：每日单剂量 2.5 毫克 IFB-088 口服胶囊，在室温下与 250 毫升水一起服用，早上 8:00 左右，一次摄入
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SAD 阶段：IFB-088 将在 1 天内给药，一次（2.5mg）或 2 次（5.0-60.0mg）
摄入量间隔 12 小时
其他名称：
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安慰剂比较：SAD 安慰剂 2.5 毫克
第 1 组：每日单剂量 2.5 毫克安慰剂口服胶囊，在室温下与 250 毫升水一起服用，在早上 8:00 左右，一次摄入
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SAD 阶段：安慰剂（微晶纤维素）将在 1 天内给药，一次（2.5 毫克）或 2 次（5.0-60.0 毫克）
摄入量间隔 12 小时
其他名称：
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实验性的：SAD IFB-088 5.0毫克
队列 2：每日单剂 5.0mg IFB-088 口服胶囊，分为两次 2.5mg 剂量，在室温下用 250ml 水给药，间隔 12 小时，在早上 8:00 左右，晚上 8:00 左右
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SAD 阶段：IFB-088 将在 1 天内给药，一次（2.5mg）或 2 次（5.0-60.0mg）
摄入量间隔 12 小时
其他名称：
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安慰剂比较：SAD 安慰剂 5.0 毫克
队列 2：每日单剂 5.0 毫克口服胶囊安慰剂，分成两次 2.5 毫克剂量，在室温下用 250 毫升水给药，间隔 12 小时，早上 8:00 左右，和晚上 8:00 左右
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SAD 阶段：安慰剂（微晶纤维素）将在 1 天内给药，一次（2.5 毫克）或 2 次（5.0-60.0 毫克）
摄入量间隔 12 小时
其他名称：
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实验性的：SAD IFB-088 10.0毫克
队列 3：每日单剂 10.0mg IFB-088 口服胶囊，分为两次 5.0mg 剂量，在室温下用 250ml 水给药，间隔 12 小时，在早上 8:00 左右，晚上 8:00 左右
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SAD 阶段：IFB-088 将在 1 天内给药，一次（2.5mg）或 2 次（5.0-60.0mg）
摄入量间隔 12 小时
其他名称：
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安慰剂比较：SAD 安慰剂 10.0mg
队列 3：每日单剂量 10.0mg 安慰剂口服胶囊，分成两次 5.0mg 剂量，在室温下用 250ml 水给药，间隔 12 小时，早上 8:00 左右，和晚上 8:00 左右
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SAD 阶段：安慰剂（微晶纤维素）将在 1 天内给药，一次（2.5 毫克）或 2 次（5.0-60.0 毫克）
摄入量间隔 12 小时
其他名称：
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实验性的：SAD IFB-088 20.0毫克
队列 4：每日单剂 20.0mg IFB-088 口服胶囊，分为两次 10.0mg 剂量，在室温下用 250ml 水给药，间隔 12 小时，在早上 8:00 左右，晚上 8:00 左右
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SAD 阶段：IFB-088 将在 1 天内给药，一次（2.5mg）或 2 次（5.0-60.0mg）
摄入量间隔 12 小时
其他名称：
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安慰剂比较：SAD 安慰剂 20.0mg
队列 4：每日单剂量 20.0mg 安慰剂口服胶囊，分为两次 10.0mg 剂量，在室温下用 250ml 水给药，间隔 12 小时，在早上 8:00 左右，在晚上 8:00 左右
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SAD 阶段：安慰剂（微晶纤维素）将在 1 天内给药，一次（2.5 毫克）或 2 次（5.0-60.0 毫克）
摄入量间隔 12 小时
其他名称：
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实验性的：SAD IFB-088 40.0毫克
队列 5：单次每日剂量 40.0mg
口服胶囊中的 IFB-088，分为两剂 20.0 毫克，在室温下用 250 毫升水给药，间隔 12 小时，早上 8:00 左右，晚上 8:00 左右
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SAD 阶段：IFB-088 将在 1 天内给药，一次（2.5mg）或 2 次（5.0-60.0mg）
摄入量间隔 12 小时
其他名称：
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安慰剂比较：SAD 安慰剂 40.0mg
队列 5：单次每日剂量 40.0mg
口服胶囊中的安慰剂，分为两剂 20.0 毫克，在室温下用 250 毫升水给药，间隔 12 小时，早上 8:00 左右，晚上 8:00 左右
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SAD 阶段：安慰剂（微晶纤维素）将在 1 天内给药，一次（2.5 毫克）或 2 次（5.0-60.0 毫克）
摄入量间隔 12 小时
其他名称：
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实验性的：SAD IFB-088 60.0毫克
队列 6：每日单剂量 60.0mg IFB-088 口服胶囊，分为两次 30.0mg 剂量，在室温下用 250ml 水给药，间隔 12 小时，在早上 8:00 左右，晚上 8:00 左右
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SAD 阶段：IFB-088 将在 1 天内给药，一次（2.5mg）或 2 次（5.0-60.0mg）
摄入量间隔 12 小时
其他名称：
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实验性的：SAD 安慰剂 60.0mg
队列 6：单次每日剂量 60.0mg 安慰剂口服胶囊，分为两次 30.0mg 剂量，在室温下用 250ml 水给药，间隔 12 小时，早上 8:00 左右，和晚上 8:00 左右
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SAD 阶段：安慰剂（微晶纤维素）将在 1 天内给药，一次（2.5 毫克）或 2 次（5.0-60.0 毫克）
摄入量间隔 12 小时
其他名称：
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实验性的：MAD IFB-088 15 毫克
第 7 组：服用 15.0 毫克 IFB-088 口服胶囊的受试者，分为 2 剂，每次 7.5 毫克，在室温下用 250 毫升水给药，间隔 12 小时，早上 8:00 左右，晚上 8:00 左右晚上 8:00，持续 14 天。
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MAD 阶段：多剂量 IFB-088 (15.0-50.0mg)
将在 14 天内每天给药，分两次摄入，间隔 12 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：MAD 安慰剂 15 毫克
第 7 组：服用 15.0mg 口服胶囊安慰剂的受试者，分为 2 次剂量，每次 7.5mg，用 250ml 水在室温下给药，间隔 12 小时，早上 8:00 左右，晚上 8:00 左右：下午 00 点，持续 14 天。
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MAD阶段：多剂量安慰剂（微晶纤维素，15.0-50.0mg）
将在 14 天内每天给药，分两次摄入，间隔 12 小时。
其他名称：
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实验性的：MAD IFB-088 30 毫克
队列 8：受试者服用 30.0mg 的 IFB-088 口服胶囊，分为 2 剂，每次 15.0mg，在室温下用 250ml 水给药，间隔 12 小时，早上 8:00 左右，晚上 8:00 左右晚上 8:00，持续 14 天。
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MAD 阶段：多剂量 IFB-088 (15.0-50.0mg)
将在 14 天内每天给药，分两次摄入，间隔 12 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：MAD 安慰剂 30 毫克
第 8 组：服用 30.0mg 安慰剂口服胶囊的受试者，分为 2 剂 15.0mg，在室温下用 250ml 水给药，间隔 12 小时，早上 8:00 左右，晚上 8:00 左右：下午 00 点，持续 14 天。
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MAD阶段：多剂量安慰剂（微晶纤维素，15.0-50.0mg）
将在 14 天内每天给药，分两次摄入，间隔 12 小时。
其他名称：
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实验性的：MAD IFB-088 50 毫克
第 9 组：服用 50.0mg IFB-088 口服胶囊的受试者，分为 2 次剂量，每剂 25.0mg，在室温下用 250ml 水给药，间隔 12 小时，早上 8:00 左右，晚上 8:00 左右晚上 8:00，持续 14 天。
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MAD 阶段：多剂量 IFB-088 (15.0-50.0mg)
将在 14 天内每天给药，分两次摄入，间隔 12 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：MAD 安慰剂 50 毫克
第 9 组：受试者服用 50.0mg 口服胶囊安慰剂，分为 2 剂 25.0mg，在室温下用 250ml 水给药，间隔 12 小时，早上 8:00 左右，晚上 8:00 左右：下午 00 点，持续 14 天。
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MAD阶段：多剂量安慰剂（微晶纤维素，15.0-50.0mg）
将在 14 天内每天给药，分两次摄入，间隔 12 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组发生紧急不良事件治疗的参与者人数
大体时间：SAD 和 MAD 阶段：筛选访问到研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天）+ 30 天
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该安全性结果列出了经历不良事件 (AE) 的受试者数量，无论是否与研究治疗相关，可能或不太可能相关。 由于所有参数均在药物警戒部分制定，请参阅该部分了解更多详细信息。 |
SAD 和 MAD 阶段：筛选访问到研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天）+ 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合并用药发生变化的参与者人数
大体时间：SAD 和 MAD 阶段：连续（筛选访视至研究访视结束（最后一次给药后 7 至 14 天）+ 30 天）
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研究期间发生的伴随药物的修改（如果适用）
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SAD 和 MAD 阶段：连续（筛选访视至研究访视结束（最后一次给药后 7 至 14 天）+ 30 天）
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药代动力学：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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收集血浆样本： SAD 阶段 - 第 1 组（每日一次摄入）：第 1 天给药前、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、24、32 小时 SAD 阶段 - 第 2 至 6 组（每天服用两次）：第 1 天给药前、0.33、0.66、1、2、3、4、5、12、12.25、12.5、13、14、16、18、24、 32小时 MAD阶段（每日给药两次摄入）：第1天和第14天给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、17、19和21h；第 2 天（24 小时）；第 7 天（给药前、给药后 1 小时和 2 小时）；第 15 天（第 14 天后 24、30、36 和 42 小时）；第 16 天（第 14 天后 48、60 小时）。 |
从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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药代动力学：达到血浆中最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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收集血浆样本： SAD 阶段 - 第 1 组（每日一次摄入）：第 1 天给药前、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、24、32 小时 SAD 阶段 - 第 2 至 6 组（每天服用两次）：第 1 天给药前、0.33、0.66、1、2、3、4、5、12、12.25、12.5、13、14、16、18、24、 32小时 MAD阶段（每日给药两次摄入）：第1天和第14天给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、17、19和21h；第 2 天（24 小时）；第 7 天（给药前、给药后 1 小时和 2 小时）；第 15 天（第 14 天后 24、30、36 和 42 小时）；第 16 天（第 14 天后 48、60 小时）。 |
从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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药代动力学：终末半衰期 (t1/2)
大体时间：从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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收集血浆样本： SAD 阶段 - 第 1 组（每日一次摄入）：第 1 天给药前、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、24、32 小时 SAD 阶段 - 第 2 至 6 组（每天服用两次）：第 1 天给药前、0.33、0.66、1、2、3、4、5、12、12.25、12.5、13、14、16、18、24、 32小时 MAD阶段（每日给药两次摄入）：第1天和第14天给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、17、19和21h；第 2 天（24 小时）；第 7 天（给药前、给药后 1 小时和 2 小时）；第 15 天（第 14 天后 24、30、36 和 42 小时）；第 16 天（第 14 天后 48、60 小时）。 |
从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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药代动力学：从 0 小时到具有可测量血浆浓度 (AUClast) 的最后一个样本的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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收集血浆样本： SAD 阶段 - 第 1 组（每日一次摄入）：第 1 天给药前、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、24、32 小时 SAD 阶段 - 第 2 至 6 组（每天服用两次）：第 1 天给药前、0.33、0.66、1、2、3、4、5、12、12.25、12.5、13、14、16、18、24、 32小时 MAD阶段（每日给药两次摄入）：第1天和第14天给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、17、19和21h；第 2 天（24 小时）；第 7 天（给药前、给药后 1 小时和 2 小时）；第 15 天（第 14 天后 24、30、36 和 42 小时）；第 16 天（第 14 天后 48、60 小时）。 |
从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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药代动力学：表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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收集血浆样本： SAD 阶段 - 第 1 组（每日一次摄入）：第 1 天给药前、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、24、32 小时 SAD 阶段 - 第 2 至 6 组（每天服用两次）：第 1 天给药前、0.33、0.66、1、2、3、4、5、12、12.25、12.5、13、14、16、18、24、 32小时 MAD阶段（每日给药两次摄入）：第1天和第14天给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、17、19和21h；第 2 天（24 小时）；第 7 天（给药前、给药后 1 小时和 2 小时）；第 15 天（第 14 天后 24、30、36 和 42 小时）；第 16 天（第 14 天后 48、60 小时）。 |
从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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药代动力学：表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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收集血浆样本： SAD 阶段 - 第 1 组（每日一次摄入）：第 1 天给药前、0.16、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、24、32 小时 SAD 阶段 - 队列 2 至 6（每日给药两次）：第 1 天给药前、0.33、0.66、1、2、3、4、5、12、12.25、12.5、13、14、16、18、24、 32小时 MAD阶段（每日给药两次摄入）：第1天和第14天给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、17、19和21h；第 2 天（24 小时）；第 7 天（给药前、给药后 1 小时和 2 小时）；第 15 天（第 14 天后 24、30、36 和 42 小时）；第 16 天（第 14 天后 48、60 小时）。 |
从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 72 小时（第 17 天）
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药代动力学：肾清除率 (CLr)
大体时间：从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 48 小时（第 16 天）
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收集尿样： SAD 阶段 - 第 1 组（每日给药一次）：第 1 天给药前、0-4 小时、4-8 小时、8-16 小时、16-32 小时 SAD 阶段 - 第 2 至 6 组（每日给药两次） ）：第 1 天在给药前、0-4、4-8、8-12、12-24、24-32 小时 MAD 阶段（每天给药两次）：第 1 天和第 14 天：给药前、0-4、4 -12、12-24小时；第 6 天：给药前、0-4 和 4-12 小时；第 15 天：第 14 天后 24-36、36-48 小时 |
从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 48 小时（第 16 天）
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药代动力学：尿液中回收的药物百分比（Ae %Dose）
大体时间：从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 48 小时（第 16 天）
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收集尿样： SAD 阶段 - 第 1 组（每天服用一次）：第 1 天给药前、0-4 小时、4-8 小时、8-16 小时、16-32 小时 SAD 阶段 - 第 2 至 6 组（每天服用两次）：第 1 天给药前、0-4、4-8、8-12、12-24、24-32 小时 MAD 阶段（每日两次摄入）：第 1 天和第 14 天：给药前、0-4、4-12、12-24 小时；第 6 天：给药前、0-4 和 4-12 小时；第 15 天：第 14 天后 24-36、36-48 小时 |
从第 1 天给药前 1 小时开始，直至最后一次给药后 48 小时（第 16 天）
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研究期间身体评估发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：SAD & MAD 阶段：筛选；第 2 天（SAD）或第 17 天（MAD）；和研究访问结束时（最后一次给药后 7 至 14 天）
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在身体评估访问期间评估以下参数：心血管系统（参见具体结果测量）、消化系统（包括脾脏器官）、酒精消耗量（Ethylotest）、一般状况、肝脏和胆道、淋巴系统、粘膜皮肤系统、颈部/甲状腺、神经系统、耳鼻喉系统、呼吸系统、视觉系统
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SAD & MAD 阶段：筛选；第 2 天（SAD）或第 17 天（MAD）；和研究访问结束时（最后一次给药后 7 至 14 天）
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研究期间生理参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：SAD & MAD 阶段：筛选；第 2 天（SAD）或第 17 天（MAD）；和研究访问结束时（最后一次给药后 7 至 14 天）
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以 kg 为单位测量体重，以 cm 为单位测量身高，并使用这 2 个值计算身体质量指数
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SAD & MAD 阶段：筛选；第 2 天（SAD）或第 17 天（MAD）；和研究访问结束时（最后一次给药后 7 至 14 天）
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研究期间心血管功能发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：从筛选访问到研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天）
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该安全性结果旨在监测心血管功能并确定潜在的不良事件/反应（临床评估与心电图和生命体征评估相结合）。
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从筛选访问到研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天）
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研究期间鼓室温度有临床显着变化的参与者人数
大体时间：SAD 阶段（队列 1 至 6）：筛选，第 -1 天；第 1 天；结束（最后一次给药后 7 至 14 天） MAD 阶段：筛选；第 -1 天；第 1 天；在第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 10 天、第 12 天给药前；第 14 天；第 17 天；结束（最后一次给药后 7 至 14 天）
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将在下面描述的时间范围内测量鼓膜体温。在以下时间点： 将报告每组患者的体温变化（发烧）。 |
SAD 阶段（队列 1 至 6）：筛选，第 -1 天；第 1 天；结束（最后一次给药后 7 至 14 天） MAD 阶段：筛选；第 -1 天；第 1 天；在第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 10 天、第 12 天给药前；第 14 天；第 17 天；结束（最后一次给药后 7 至 14 天）
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研究期间血液学参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：SAD阶段：筛选；第-1天；第 2 天（24 小时）；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天） MAD 阶段：筛选；第-1天；给药前，在第 3 天、第 6 天、第 10 天、第 13 天；第 17 天；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天）
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该安全结果旨在监测血液学参数： 红细胞 (RBC) 计数、血红蛋白、血细胞比容、白细胞 (WBC) 计数（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞）、血小板、网织红细胞计数将从筛选到研究访问结束（7 至 14 天）进行监测最后一次给药后），在几个时间点。 当参与者经历参数的临床显着变化时，在研究期间至少一次，他/她被记录在表中。 |
SAD阶段：筛选；第-1天；第 2 天（24 小时）；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天） MAD 阶段：筛选；第-1天；给药前，在第 3 天、第 6 天、第 10 天、第 13 天；第 17 天；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天）
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研究期间凝血参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：SAD阶段：筛选；第-1天；第 2 天（24 小时）；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天） MAD 阶段：筛选；第-1天；在第 3 天、第 6 天、第 10 天、第 1 天给药前；第 17 天；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天）
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该安全结果旨在监测凝血参数，例如活化部分凝血活酶时间 (APTT)、国际标准化比值 (INR)
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SAD阶段：筛选；第-1天；第 2 天（24 小时）；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天） MAD 阶段：筛选；第-1天；在第 3 天、第 6 天、第 10 天、第 1 天给药前；第 17 天；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天）
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研究期间血液生化参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：SAD阶段：筛选；第-1天；第 2 天（24 小时）；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天） MAD 阶段：筛选；第-1天；在第 3 天、第 6 天、第 10 天、第 13 天给药前；第 17 天；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天）
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该安全结果旨在监测以下血液生化参数： 钠、钾、氯、钙、总胆红素、谷丙转氨酶 (ASAT)、天冬氨酸转氨酶 (ALAT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、尿素、尿酸、碳酸氢盐、肌酸磷酸激酶 (CPK) )、肌酐、血糖、乳酸脱氢酶 (LDH)、总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇、甘油三酯 |
SAD阶段：筛选；第-1天；第 2 天（24 小时）；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天） MAD 阶段：筛选；第-1天；在第 3 天、第 6 天、第 10 天、第 13 天给药前；第 17 天；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天）
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研究期间泌尿功能/参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：SAD阶段：筛选；第-1天；第 1 天（给药前、12、24、32 小时）；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天） MAD 阶段：筛选；第-1天；在第 1 天、第 3 天、第 6 天、第 10 天、第 13 天给药前；第 17 天；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天）
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该安全结果旨在监测泌尿功能/参数： 比重、pH 值、葡萄糖、蛋白质、血液、亚硝酸盐、白细胞和试纸检测的酮体。 结果以“不存在”或“存在，无临床意义”或“存在临床意义”的形式给出。 如果试纸结果异常，将进行细胞细菌学检查）。 还将监测 Beta 2 微球蛋白 (B2M)、蛋白尿和肌酸尿。 |
SAD阶段：筛选；第-1天；第 1 天（给药前、12、24、32 小时）；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天） MAD 阶段：筛选；第-1天；在第 1 天、第 3 天、第 6 天、第 10 天、第 13 天给药前；第 17 天；研究访问结束（最后一次给药后 7 至 14 天）
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研究期间警惕性和情绪发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：SAD阶段：筛选；第 1 天（给药前、1.5、12、32 小时）MAD 阶段：筛选；第 1 天（给药前，1.5，12 小时）；第 14 天（给药前、1.5、12 小时）
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通过使用 Bond-Lader 视觉模拟量表评估和监测健康志愿者的警惕性/情绪，该量表列出 16 个情绪项目，比例尺的开头和结尾有 2 个词。
根据项目的不同，等级会从好到坏（即强到弱）或相反（敌对到友好）。
Alertness, Self-contentment, Calmness 是通过对它们各自的项目进行平均来计算的，并在志愿者档案中被提及。
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SAD阶段：筛选；第 1 天（给药前、1.5、12、32 小时）MAD 阶段：筛选；第 1 天（给药前，1.5，12 小时）；第 14 天（给药前、1.5、12 小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAD 探索性生物标志物分析
大体时间：SAD 阶段：第 1 天给药前、1.5 小时和 24 小时
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血液样本将被收集并储存在生物库中，以探索仍有待识别的潜在生物标志物
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SAD 阶段：第 1 天给药前、1.5 小时和 24 小时
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MAD 探索性生物标志物分析
大体时间：MAD 阶段：第 1 天和第 14 天给药前、1.5 小时和 24 小时
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血液样本将被收集并储存在生物库中，以探索仍有待识别的潜在生物标志物
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MAD 阶段：第 1 天和第 14 天给药前、1.5 小时和 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christine Audebert, MD、APHM - Centre de Pharmacolgie Clinique et d'Evaluations Thérapeutiques
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P188
- 2018-000443-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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