DYANAVEL XR (アンフェタミン) 徐放性経口懸濁液の 4 ～ 5 歳の小児における薬物動態研究

包含基準:

1. -この研究への登録時に4〜5歳の男性または女性。
2. -スクリーニング訪問時の体重≧28ポンド;
3. 精神科医、心理学者、発達小児科医、小児科医、またはDSM-5基準を使用してスポンサーによって承認され、構造化された感情障害および統合失調症の現在および生涯バージョンのKiddie-Scheduleによってサポートされている経験豊富な認可された関連医療専門家によってADHDと診断されている(K-SADS-PL) 面接、スクリーニング訪問 (訪問 0) で実施。
4. 研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセント (親/保護者) を提供します。

除外基準:

1. 特定の恐怖症、学習障害、運動能力障害、コミュニケーション障害、反抗挑発性障害、排除障害、および睡眠障害を除く、DSM-5 活動性障害 (ADHD 以外) と診断されている
2. -発作性障害（熱性発作の病歴を除く）、中等度から重度の高血圧、未治療の甲状腺疾患、既知の構造的心臓障害、深刻な心臓病、深刻な不整脈、心筋症、および突然死の既知の家族歴を含む慢性疾患の病歴
3. -既知の病歴または重大な腎または肝疾患の存在 臨床検査評価によって示される（肝機能検査の結果は、正常、血中尿素窒素、またはクレアチニンの上限の2倍以上）
4. -臨床的に重要な（CS）身体検査での心電図または心臓の異常所見（病理学的雑音の存在を含む）

5. 投薬後30日以内に次の薬を使用する：

   • MAOI - モノアミン酸化酵素阻害剤 (例えば、セレギリン、イソカルボキサジド、フェネルジン、トラニルシプロミン);
   • 三環系抗うつ薬（例： デシプラミン、プロトリプチリン);

6. 服用後3日以内に以下の薬を服用している

   • 胃腸の酸性化剤（例：グアネチジン、レセルピン、グルタミン酸HCl、アスコルビン酸）;
   • 尿酸性化剤（例えば、塩化アンモニウム、酸性リン酸ナトリウム、メテナミン塩）;
7. -投与後14日以内のアトモキセチンの使用
8. -スクリーニング訪問から研究終了までの禁止薬物または薬剤の計画的使用。 睡眠をサポートするために使用される薬は、スポンサーまたは医療モニターの書面による承認があれば許容される場合があります
9. -スクリーニング時のCS臨床検査値が異常であり、スポンサーまたは医療モニターの意見では、研究への参加が妨げられる
10. -アンフェタミンまたはAMPH EROSの成分、ヘパリンフラッシュおよび局所麻酔薬に対するアレルギー/過敏症の既知の病歴
11. -親または保護者が治験責任医師または研究研究スタッフの指示に従うことができない、または従わない
12. -治験責任医師の意見では研究への参加を妨げる制御されていない病状
13. -入院を必要とする重大な病気の病歴、または投与から30日以内の麻酔薬を必要とする手術。