Studio di farmacocinetica sulla sospensione orale a rilascio prolungato di DYANAVEL XR (anfetamina) nei bambini di età compresa tra 4 e 5 anni

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 4 e 5 anni al momento dell'arruolamento in questo studio;
2. Peso corporeo ≥ 28 libbre alla visita di screening;
3. Diagnosi di ADHD da parte di uno psichiatra, psicologo, pediatra dello sviluppo, pediatra o un professionista sanitario alleato autorizzato approvato dallo Sponsor utilizzando i criteri del DSM-5 e supportato da un Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) intervista, somministrata alla Visita di Screening (Visita 0);
4. Fornire il consenso informato scritto (genitore/tutore) prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosticato con qualsiasi disturbo attivo del DSM-5 (diverso dall'ADHD) ad eccezione di fobie specifiche, disturbi dell'apprendimento, disturbi delle capacità motorie, disturbi della comunicazione, disturbo oppositivo provocatorio, disturbi dell'eliminazione e disturbi del sonno
2. Storia di malattie mediche croniche tra cui disturbi convulsivi (esclusa una storia di convulsioni febbrili), ipertensione da moderata a grave, malattia della tiroide non trattata, disturbi cardiaci strutturali noti, condizioni cardiache gravi, aritmie gravi, cardiomiopatia e storia familiare nota di morte improvvisa
3. Anamnesi nota o presenza di malattia renale o epatica significativa, come indicato dalla valutazione clinica di laboratorio (risultati dei test di funzionalità epatica ≥ 2 volte il limite superiore del normale, azoto ureico nel sangue o creatinina)
4. ECG clinicamente significativo (CS) anomalo o risultati cardiaci all'esame obiettivo (inclusa la presenza di un soffio patologico)

5. Uso dei seguenti farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione:

   • IMAO - inibitori delle monoaminossidasi (ad es. Selegilina, isocarbossazide, fenelzina, tranilcipromina);
   • Antidepressivi triciclici (ad es. Desipramina, protriptilina);

6. Uso dei seguenti farmaci entro 3 giorni dalla somministrazione

   • Agenti acidificanti gastrointestinali (per esempio, guanetidina, reserpina, acido glutammico HCl, acido ascorbico);
   • Agenti acidificanti urinari (ad esempio cloruro di ammonio, fosfato acido di sodio, sali di metenamina);
7. Uso di atomoxetina entro 14 giorni dalla somministrazione
8. Uso pianificato di droghe o agenti proibiti dalla visita di screening fino alla fine dello studio. I farmaci usati per sostenere il sonno possono essere accettabili con l'approvazione scritta dello sponsor o del supervisore medico
9. Valore anormale del test di laboratorio CS allo screening che, secondo l'opinione dello sponsor o del monitor medico, precluderebbe la partecipazione allo studio
10. Storia nota di allergia/ipersensibilità all'anfetamina o a uno qualsiasi dei componenti di AMPH EROS, lavaggio con eparina e anestetici topici
11. Incapacità o riluttanza del genitore o del tutore a seguire le indicazioni dello Sperimentatore o del personale di ricerca dello studio
12. Qualsiasi condizione medica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
13. Storia di malattia significativa che richiede il ricovero in ospedale o intervento chirurgico che richiede anestetici entro 30 giorni dalla somministrazione.