Estudo Farmacocinético de DYANAVEL XR (Anfetamina) Suspensão Oral de Liberação Prolongada, em Crianças de 4 a 5 Anos

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade entre 4 e 5 anos no momento da inclusão neste estudo;
2. Peso corporal ≥ 28 libras na consulta de triagem;
3. Diagnosticado com TDAH por um psiquiatra, psicólogo, pediatra de desenvolvimento, pediatra ou um profissional de saúde aliado licenciado e experiente aprovado pelo Patrocinador usando os critérios do DSM-5 e apoiado por um esquema infantil estruturado para transtornos afetivos e esquizofrenia - versão presente e vitalícia entrevista (K-SADS-PL), administrada na Visita de Triagem (Visita 0);
4. Fornecer consentimento informado por escrito (pai/responsável) antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com qualquer transtorno ativo do DSM-5 (exceto TDAH), com exceção de fobias específicas, distúrbios de aprendizagem, distúrbios de habilidades motoras, distúrbios de comunicação, transtorno desafiador opositivo, distúrbios de eliminação e distúrbios do sono
2. Histórico de doenças médicas crônicas, incluindo distúrbios convulsivos (excluindo histórico de convulsões febris), hipertensão moderada a grave, doença da tireoide não tratada, distúrbios cardíacos estruturais conhecidos, problemas cardíacos graves, arritmias graves, cardiomiopatia e histórico familiar conhecido de morte súbita
3. História conhecida ou presença de doença renal ou hepática significativa, conforme indicado por avaliação laboratorial clínica (resultados dos testes de função hepática ≥ 2 vezes o limite superior do normal, nitrogênio ureico no sangue ou creatinina)
4. ECG anormal clinicamente significativo (CS) ou achados cardíacos no exame físico (incluindo a presença de sopro patológico)

5. Uso dos seguintes medicamentos dentro de 30 dias após a administração:

   • IMAO - inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, Selegilina, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina);
   • Antidepressivos tricíclicos (ex. Desipramina, protriptilina);

6. Uso dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias após a administração

   • Agentes acidificantes gastrointestinais (por exemplo, guanetidina, reserpina, ácido glutâmico HCl, ácido ascórbico);
   • Agentes acidificantes urinários (por exemplo, cloreto de amônio, fosfato ácido de sódio, sais de metenamina);
7. Uso de atomoxetina dentro de 14 dias após a administração
8. Uso planejado de drogas ou agentes proibidos desde a visita de triagem até o final do estudo. Medicamentos usados ​​para apoiar o sono podem ser aceitáveis ​​com a aprovação por escrito do patrocinador ou monitor médico
9. Valor anormal do teste laboratorial de CS na triagem que, na opinião do patrocinador ou do monitor médico, impediria a participação no estudo
10. História conhecida de alergia/hipersensibilidade à anfetamina ou a qualquer um dos componentes do AMPH EROS, heparina e anestésicos tópicos
11. Incapacidade ou falta de vontade dos pais ou responsáveis ​​em seguir as instruções do Investigador ou da equipe de pesquisa do estudo
12. Qualquer condição médica não controlada que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
13. História de doença significativa que requer hospitalização ou cirurgia que requer anestésicos dentro de 30 dias após a administração.