Farmacokinetische studie van DYANAVEL XR (amfetamine) orale suspensie met verlengde afgifte, bij kinderen van 4 tot 5 jaar

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 4 tot 5 jaar oud op het moment van inschrijving voor dit onderzoek;
2. Lichaamsgewicht ≥ 28 lb. bij screeningsbezoek;
3. Gediagnosticeerd met ADHD door een psychiater, psycholoog, kinderarts voor ontwikkelingsstoornissen, kinderarts of een ervaren gediplomeerde paramedicus die door de sponsor is goedgekeurd aan de hand van de DSM-5-criteria en wordt ondersteund door een gestructureerd Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie - huidige en levenslange versie (K-SADS-PL) interview, afgenomen tijdens het screeningsbezoek (bezoek 0);
4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming (ouder/voogd) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met elke actieve DSM-5-stoornis (anders dan ADHD) met uitzondering van specifieke fobieën, leerstoornissen, motorische stoornissen, communicatiestoornissen, oppositioneel-opstandige stoornis, eliminatiestoornissen en slaapstoornissen
2. Geschiedenis van chronische medische aandoeningen, waaronder convulsies (exclusief een geschiedenis van koortsstuipen), matige tot ernstige hypertensie, onbehandelde schildklieraandoeningen, bekende structurele hartaandoeningen, ernstige hartaandoeningen, ernstige aritmieën, cardiomyopathie en bekende familiegeschiedenis van plotseling overlijden
3. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante nier- of leverziekte, zoals aangegeven door klinische laboratoriumbeoordeling (leverfunctietestresultaten ≥ 2 keer de bovengrens van normaal, bloedureumstikstof of creatinine)
4. Klinisch significante (CS) abnormale ECG- of cardiale bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief de aanwezigheid van een pathologisch geruis)

5. Gebruik van de volgende medicijnen binnen 30 dagen na toediening:

   • MAOI - monoamineoxidaseremmers (bijv. Selegiline, isocarboxazid, fenelzine, tranylcypromine);
   • Tricyclische antidepressiva (bijv. desipramine, protriptyline);

6. Gebruik van de volgende medicijnen binnen 3 dagen na toediening

   • Gastro-intestinale verzurende middelen (bijv. guanethidine, reserpine, glutaminezuur HCl, ascorbinezuur);
   • Urinezuurverzuringsmiddelen (bijv. ammoniumchloride, natriumzuurfosfaat, methenaminezouten);
7. Gebruik van atomoxetine binnen 14 dagen na dosering
8. Gepland gebruik van verboden drugs of middelen vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek. Medicijnen die worden gebruikt om de slaap te ondersteunen, kunnen acceptabel zijn met de schriftelijke goedkeuring van de sponsor of medische monitor
9. Abnormale CS-laboratoriumtestwaarde bij screening die, naar de mening van de sponsor of medische monitor, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
10. Bekende voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor amfetamine of een van de componenten van AMPH EROS, heparinespoeling en lokale anesthetica
11. Het onvermogen of de onwil van een ouder of voogd om aanwijzingen van de onderzoeker of onderzoeksmedewerkers op te volgen
12. Elke ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker deelname aan de studie zou verhinderen
13. Geschiedenis van een ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist, of een operatie waarvoor anesthesie nodig is binnen 30 dagen na toediening.