4~5세 소아에서 DYANAVEL XR(암페타민) 서방형 경구 현탁액의 약동학 연구

포함 기준:

1. 본 연구에 등록할 당시 4세에서 5세 사이의 남성 또는 여성;
2. 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 28lb.;
3. 정신과 의사, 심리학자, 발달 소아과 의사, 소아과 의사 또는 DSM-5 기준을 사용하여 후원자가 승인하고 정서적 장애 및 정신 분열증-현재 및 평생 버전에 대한 구조화된 아동 일정표의 지원을 받는 경험이 풍부한 면허가 있는 연합 의료 전문가가 ADHD로 진단했습니다. (K-SADS-PL) 인터뷰, 스크리닝 방문(방문 0)에서 실시됨;
4. 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서(부모/보호자)를 제공하십시오.

제외 기준:

1. 특정 공포증, 학습 장애, 운동 기술 장애, 의사소통 장애, 반항 장애, 배설 장애 및 수면 장애를 제외한 모든 DSM-5 활성 장애(ADHD 제외)로 진단됨
2. 발작 장애(열성 발작 병력 제외), 중등도에서 중증 고혈압, 치료되지 않은 갑상선 질환, 알려진 구조적 심장 장애, 심각한 심장 상태, 심각한 부정맥, 심근병증 및 알려진 급사 가족력을 ​​포함한 만성 질환의 병력
3. 임상 실험실 평가(간 기능 검사 결과가 정상, 혈중 요소 질소 또는 크레아티닌의 상한치의 2배 이상임)에 의해 표시된 중대한 신장 또는 간 질환의 알려진 병력 또는 존재
4. 임상적으로 유의미한(CS) 비정상 ECG 또는 신체 검사에서 심장 소견(병적 심잡음의 존재 포함)

5. 투약 후 30일 이내에 다음 약물 사용:

   • MAOI - 모노아민 옥시다제 억제제(예를 들어, Selegiline, isocarboxazid, phenelzine, tranylcypromine);
   • 삼환계 항우울제(예: 데스프라민, 프로트립틸린);

6. 투여 후 3일 이내에 다음 약물을 사용

   • 위장 산성화제(예를 들어, 구아네티딘, 레세르핀, 글루탐산 HCl, 아스코르브산);
   • 요중 산성화제(예를 들어, 염화암모늄, 산성 인산나트륨, 메텐아민 염);
7. 투약 후 14일 이내에 아토목세틴 사용
8. 스크리닝 방문부터 연구 종료까지 금지된 약물 또는 제제의 계획된 사용. 수면을 지원하는 데 사용되는 약물은 스폰서 또는 의료 모니터의 서면 승인이 있는 경우 허용될 수 있습니다.
9. 스폰서 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 스크리닝 시 비정상적인 CS 실험실 테스트 값
10. 암페타민 또는 AMPH EROS, 헤파린 플러시 및 국소 마취제의 구성 요소에 대한 알레르기/과민증의 알려진 병력
11. 연구자 또는 연구 연구원의 지시를 따르지 못하는 부모 또는 보호자의 무능력 또는 의지 없음
12. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 통제되지 않는 모든 의학적 상태
13. 입원이 필요한 중대한 질병의 병력 또는 투약 후 30일 이내에 마취가 필요한 수술의 병력.