Farmakokinetisk undersøgelse af DYANAVEL XR (amfetamin) oral suspension med forlænget frigivelse, hos børn i alderen 4 til 5 år

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 4 til 5 år på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse;
2. Kropsvægt ≥ 28 lb. ved screeningsbesøg;
3. Diagnosticeret med ADHD af en psykiater, psykolog, udviklingsbørnlæge, børnelæge eller en erfaren autoriseret sundhedsprofessionel godkendt af sponsoren ved at bruge DSM-5-kriterierne og understøttet af en struktureret Kiddie-Schedule for Affective Disorders og Skizofreni-Nuværende og Lifetime-version (K-SADS-PL) interview, administreret ved screeningsbesøget (besøg 0);
4. Giv skriftligt informeret samtykke (forælder/værge) før deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med en hvilken som helst DSM-5 aktiv lidelse (bortset fra ADHD) med undtagelse af specifikke fobier, indlæringsforstyrrelser, motoriske lidelser, kommunikationsforstyrrelser, oppositionel trodsig lidelse, eliminationsforstyrrelser og søvnforstyrrelser
2. Anamnese med kroniske medicinske sygdomme, inklusive krampeanfald (eksklusive en historie med feberkramper), moderat til svær hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, kendte strukturelle hjertesygdomme, alvorlige hjertesygdomme, alvorlige arytmier, kardiomyopati og kendt familiehistorie med pludselig død
3. Kendt anamnese eller tilstedeværelse af signifikant nyre- eller leversygdom, som indikeret ved klinisk laboratorievurdering (resultater af leverfunktionstest ≥ 2 gange den øvre grænse for normal, blodurinstofnitrogen eller kreatinin)
4. Klinisk signifikant (CS) abnormt EKG eller hjertefund ved fysisk undersøgelse (inklusive tilstedeværelsen af ​​en patologisk mislyd)

5. Brug af følgende medicin inden for 30 dage efter dosering:

   • MAOI - monoaminoxidaseinhibitorer (fx selegilin, isocarboxazid, phenelzin, tranylcypromin);
   • Tricykliske antidepressiva (f. Desipramin, protriptylin);

6. Brug af følgende medicin inden for 3 dage efter dosering

   • Gastrointestinale forsurende midler (f.eks. guanethidin, reserpin, glutaminsyre-HCl, ascorbinsyre);
   • Urinforsurende midler (f.eks. ammoniumchlorid, surt natriumphosphat, methenaminsalte);
7. Brug af atomoxetin inden for 14 dage efter dosering
8. Planlagt brug af forbudte stoffer eller midler fra screeningsbesøget til slutningen af ​​undersøgelsen. Medicin, der bruges til at understøtte søvn, kan være acceptable med skriftlig godkendelse fra sponsoren eller den medicinske monitor
9. Unormal CS-laboratorietestværdi ved screening, der efter sponsorens eller den medicinske monitors mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
10. Kendt historie med allergi/overfølsomhed over for amfetamin eller nogen af ​​komponenterne i AMPH EROS, heparinskylning og topiske anæstetika
11. Forældres eller værges manglende evne eller vilje til at følge efterforskerens eller undersøgelsens forskningspersonales anvisninger
12. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
13. Anamnese med betydelig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller operation, der kræver bedøvelse inden for 30 dage efter dosering.