Badanie farmakokinetyczne DYANAVEL XR (amfetamina) w postaci zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku od 4 do 5 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 4 do 5 lat w momencie włączenia do tego badania;
2. Masa ciała ≥ 28 funtów podczas wizyty przesiewowej;
3. Zdiagnozowane ADHD przez psychiatrę, psychologa, pediatrę ds. rozwoju, pediatrę lub doświadczonego licencjonowanego pokrewnego pracownika służby zdrowia, zatwierdzonego przez Sponsora przy użyciu kryteriów DSM-5 i wspieranego przez ustrukturyzowany Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią w wersji obecnej i dożywotniej (K-SADS-PL) wywiad przeprowadzony podczas Wizyty Klinicznej (Wizyta 0);
4. Wyrazić pisemną świadomą zgodę (rodzica/opiekuna) przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowano jakiekolwiek aktywne zaburzenie DSM-5 (inne niż ADHD) z wyjątkiem fobii specyficznych, zaburzeń uczenia się, zaburzeń zdolności motorycznych, zaburzeń komunikacji, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, zaburzeń eliminacji i zaburzeń snu
2. Historia przewlekłych chorób, w tym napadów padaczkowych (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w wywiadzie), umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, nieleczonej choroby tarczycy, znanych strukturalnych zaburzeń serca, poważnych chorób serca, poważnych zaburzeń rytmu serca, kardiomiopatii i znanego rodzinnego wywiadu nagłej śmierci
3. Znana historia lub obecność istotnej choroby nerek lub wątroby, na co wskazuje kliniczna ocena laboratoryjna (wyniki testów czynnościowych wątroby ≥ 2-krotność górnej granicy normy, azotu mocznikowego we krwi lub kreatyniny)
4. Istotne klinicznie (CS) nieprawidłowe wyniki EKG lub serca w badaniu przedmiotowym (w tym obecność patologicznego szmeru)

5. Stosowanie następujących leków w ciągu 30 dni od podania:

   • MAOI - inhibitory monoaminooksydazy (np. selegilina, izokarboksazyd, fenelzyna, tranylcypromina);
   • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, protryptylina);

6. Stosowanie następujących leków w ciągu 3 dni od podania

   • środki zakwaszające żołądkowo-jelitowe (np. guanetydyna, rezerpina, chlorowodorek kwasu glutaminowego, kwas askorbinowy);
   • Środki zakwaszające mocz (np. chlorek amonu, kwaśny fosforan sodu, sole metenaminy);
7. Stosowanie atomoksetyny w ciągu 14 dni od podania
8. Planowane użycie zabronionych leków lub środków od wizyty przesiewowej do końca badania. Leki wspomagające sen mogą być akceptowane za pisemną zgodą sponsora lub monitora medycznego
9. Nieprawidłowa wartość testu laboratoryjnego CS podczas badania przesiewowego, która w opinii sponsora lub monitora medycznego wykluczałaby udział w badaniu
10. Znana historia alergii/nadwrażliwości na amfetaminę lub którykolwiek ze składników AMPH EROS, przepłukiwanie heparyną i miejscowe środki znieczulające
11. Niezdolność lub niechęć rodzica lub opiekuna do wykonywania poleceń Badacza lub personelu badawczego
12. Każdy niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii Badacza wykluczałby udział w badaniu
13. Historia poważnej choroby wymagającej hospitalizacji lub zabiegu chirurgicznego wymagającego środków znieczulających w ciągu 30 dni od podania dawki.