A DYANAVEL XR (amfetamin) nyújtott hatóanyag-leadású orális szuszpenzió farmakokinetikai vizsgálata 4-5 éves gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. 4-5 éves férfi vagy nő a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában;
2. Testtömeg ≥ 28 font a szűrővizsgálaton;
3. ADHD-val diagnosztizált pszichiáter, pszichológus, fejlesztő gyermekorvos, gyermekorvos vagy tapasztalt, engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember, akit a szponzor a DSM-5 kritériumok alapján jóváhagyott, és amelyet egy strukturált gyerekprogram affektív rendellenességek és skizofrénia esetén jelen és élethosszig tartó verziója támogat. (K-SADS-PL) interjú, a szűrési látogatáson (0. látogatás);
4. A vizsgálatban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot (szülő/gondviselő).

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen DSM-5 aktív rendellenességgel (az ADHD kivételével) diagnosztizáltak, kivéve a specifikus fóbiákat, tanulási zavarokat, motoros készségek zavarait, kommunikációs zavarokat, ellenzéki dacos zavarokat, eliminációs zavarokat és alvászavarokat
2. Krónikus egészségügyi betegségek anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat (kivéve a lázas rohamokat), közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomást, kezeletlen pajzsmirigybetegséget, ismert strukturális szívbetegségeket, súlyos szívbetegségeket, súlyos aritmiákat, kardiomiopátiát és ismert családi anamnézisben hirtelen halált.
3. Jelentős vese- vagy májbetegség ismert kórelőzménye vagy jelenléte, amint azt klinikai laboratóriumi vizsgálat jelezte (a májfunkciós vizsgálati eredmények a normálérték felső határának ≥ kétszerese, a vér karbamid-nitrogén- vagy kreatininszintje)
4. Klinikailag jelentős (CS) kóros EKG vagy szívlelet a fizikális vizsgálat során (beleértve a kóros zörej jelenlétét is)

5. A következő gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 30 napon belül:

   • MAOI - monoamin-oxidáz inhibitorok (például szelegilin, izokarboxazid, fenelzin, tranilcipromin);
   • Triciklikus antidepresszánsok (pl. dezipramin, protriptilin);

6. Az alábbi gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 3 napon belül

   • Gasztrointesztinális savasító szerek (például guanetidin, reszerpin, glutaminsav HCl, aszkorbinsav);
   • vizeletsavanyító szerek (például ammónium-klorid, nátrium-sav-foszfát, meténamin sók);
7. Az atomoxetin felhasználása az adagolást követő 14 napon belül
8. Tiltott szerek vagy szerek tervezett használata a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig. Az alvást elősegítő gyógyszerek elfogadhatók lehetnek a szponzor vagy az orvosi monitor írásos jóváhagyásával
9. Rendellenes CS laboratóriumi tesztérték a szűréskor, amely a szponzor vagy az orvosi monitor véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
10. Ismert allergia/túlérzékenység amfetaminnal vagy az AMPH EROS bármely összetevőjével, heparin öblítéssel és helyi érzéstelenítőkkel szemben
11. a szülő vagy a gyám képtelensége vagy nem hajlandó követni a vizsgáló vagy a kutatószemélyzet utasításait
12. Minden olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
13. Jelentős kórházi kezelést igénylő betegség vagy érzéstelenítést igénylő műtét az anamnézisben az adagolást követő 30 napon belül.