Фармакокинетическое исследование пероральной суспензии пролонгированного действия DYANAVEL XR (амфетамин) у детей в возрасте от 4 до 5 лет

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 4 до 5 лет на момент включения в данное исследование;
2. Масса тела ≥ 28 фунтов на скрининговом визите;
3. Диагноз СДВГ поставлен психиатром, психологом, педиатром по развитию, педиатром или опытным лицензированным специалистом в области здравоохранения, одобренным Спонсором с использованием критериев DSM-5 и поддерживаемым структурированным детским расписанием для аффективных расстройств и шизофрении в настоящее время и в пожизненной версии. (K-SADS-PL) интервью, проводимое во время скринингового визита (посещение 0);
4. Предоставьте письменное информированное согласие (родитель/опекун) до участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Диагностировано любое активное расстройство согласно DSM-5 (кроме СДВГ), за исключением специфических фобий, расстройств обучения, моторных навыков, коммуникативных расстройств, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройств элиминации и нарушений сна.
2. Хронические заболевания в анамнезе, включая судорожные расстройства (исключая фебрильные судороги в анамнезе), артериальную гипертензию от умеренной до тяжелой, нелеченные заболевания щитовидной железы, известные структурные сердечные заболевания, серьезные сердечные заболевания, серьезные аритмии, кардиомиопатию и известный семейный анамнез внезапной смерти
3. Известный анамнез или наличие значительного почечного или печеночного заболевания, на что указывает клинико-лабораторная оценка (результаты тестов функции печени ≥ 2 раз выше верхней границы нормы, азота мочевины крови или креатинина)
4. Клинически значимые (КС) отклонения от нормы на ЭКГ или кардиальные изменения при физикальном обследовании (включая наличие патологического шума)

5. Использование следующих препаратов в течение 30 дней после приема:

   • ИМАО - ингибиторы моноаминоксидазы (например, селегилин, изокарбоксазид, фенелзин, транилципромин);
   • Трициклические антидепрессанты (например, дезипрамин, протриптилин);

6. Использование следующих препаратов в течение 3 дней после приема

   • Агенты, подкисляющие желудочно-кишечный тракт (например, гуанетидин, резерпин, глутаминовая кислота HCl, аскорбиновая кислота);
   • Агенты, подкисляющие мочу (например, хлорид аммония, кислый фосфат натрия, соли метенамина);
7. Использование атомоксетина в течение 14 дней после приема
8. Запланированное использование запрещенных препаратов или агентов с визита для скрининга до конца исследования. Лекарства, используемые для поддержки сна, могут быть приемлемы с письменного разрешения спонсора или медицинского наблюдателя.
9. Отклонение от нормы лабораторного значения CS при скрининге, которое, по мнению спонсора или медицинского наблюдателя, исключает участие в исследовании.
10. Известный анамнез аллергии/гиперчувствительности к амфетамину или любому из компонентов AMPH EROS, промыванию гепарином и местным анестетикам
11. Неспособность или нежелание родителя или опекуна следовать указаниям исследователя или исследовательского персонала.
12. Любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании.
13. История серьезного заболевания, требующего госпитализации, или хирургического вмешательства, требующего анестезии, в течение 30 дней после дозирования.