Étude pharmacocinétique de la suspension orale à libération prolongée DYANAVEL XR (amphétamine) chez les enfants âgés de 4 à 5 ans

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 4 à 5 ans au moment de l'inscription à cette étude ;
2. Poids corporel ≥ 28 lb lors de la visite de dépistage ;
3. Diagnostiqué avec le TDAH par un psychiatre, un psychologue, un pédiatre du développement, un pédiatre ou un professionnel de la santé agréé expérimenté approuvé par le commanditaire en utilisant les critères du DSM-5 et soutenu par un Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) entretien, administré lors de la visite de sélection (visite 0) ;
4. Fournir un consentement éclairé écrit (parent/tuteur) avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué avec n'importe quel trouble actif du DSM-5 (autre que le TDAH) à l'exception des phobies spécifiques, des troubles d'apprentissage, des troubles de la motricité, des troubles de la communication, du trouble oppositionnel avec provocation, des troubles d'élimination et des troubles du sommeil
2. Antécédents de maladies médicales chroniques, y compris troubles épileptiques (à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles), hypertension modérée à sévère, maladie thyroïdienne non traitée, troubles cardiaques structurels connus, affections cardiaques graves, arythmies graves, cardiomyopathie et antécédents familiaux connus de mort subite
3. Antécédents connus ou présence d'une maladie rénale ou hépatique importante, comme indiqué par l'évaluation clinique en laboratoire (résultats des tests de la fonction hépatique ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, azote uréique du sang ou créatinine)
4. ECG anormal cliniquement significatif (CS) ou résultats cardiaques à l'examen physique (y compris la présence d'un souffle pathologique)

5. Utilisation des médicaments suivants dans les 30 jours suivant l'administration :

   • IMAO - inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, sélégiline, isocarboxazide, phénelzine, tranylcypromine);
   • Antidépresseurs tricycliques (par ex. désipramine, protriptyline);

6. Utilisation des médicaments suivants dans les 3 jours suivant l'administration

   • Agents acidifiants gastro-intestinaux (p. ex. guanéthidine, réserpine, acide glutamique HCl, acide ascorbique);
   • Agents acidifiants urinaires (par exemple, chlorure d'ammonium, phosphate acide de sodium, sels de méthénamine);
7. Utilisation d'atomoxétine dans les 14 jours suivant l'administration
8. Utilisation prévue de drogues ou d'agents interdits depuis la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Les médicaments utilisés pour favoriser le sommeil peuvent être acceptables avec l'approbation écrite du promoteur ou du moniteur médical
9. Valeur anormale du test de laboratoire CS lors du dépistage qui, de l'avis du promoteur ou du moniteur médical, empêcherait la participation à l'étude
10. Antécédents connus d'allergie/d'hypersensibilité à l'amphétamine ou à l'un des composants de l'AMPH EROS, du flush à l'héparine et des anesthésiques topiques
11. Incapacité ou refus du parent ou du tuteur de suivre les instructions de l'investigateur ou du personnel de recherche de l'étude
12. Toute condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
13. Antécédents de maladie grave nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie dans les 30 jours suivant l'administration.