Farmakokinetisk studie av DYANAVEL XR (amfetamin) oral suspensjon med forlenget frigivelse, hos barn i alderen 4 til 5 år

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 4 til 5 år på tidspunktet for påmelding til denne studien;
2. Kroppsvekt ≥ 28 lb. ved screeningbesøk;
3. Diagnostisert med ADHD av en psykiater, psykolog, utviklingsbarnelege, barnelege eller en erfaren lisensiert alliert helsepersonell godkjent av sponsoren ved å bruke DSM-5-kriteriene og støttet av en strukturert Kiddie-Schedule for Affective Disorders og Schizofreni-Present and Lifetime-versjon (K-SADS-PL) intervju, administrert ved screeningbesøket (besøk 0);
4. Gi skriftlig informert samtykke (foreldre/foresatte) før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med en hvilken som helst DSM-5 aktiv lidelse (annet enn ADHD) med unntak av spesifikke fobier, læringsforstyrrelser, motoriske ferdighetsforstyrrelser, kommunikasjonsforstyrrelser, opposisjonell trassig lidelse, eliminasjonsforstyrrelser og søvnforstyrrelser
2. Anamnese med kroniske medisinske sykdommer inkludert anfallsforstyrrelser (unntatt en historie med feberkramper), moderat til alvorlig hypertensjon, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, kjente strukturelle hjertesykdommer, alvorlige hjertesykdommer, alvorlige arytmier, kardiomyopati og kjent familiehistorie med plutselig død
3. Kjent anamnese eller tilstedeværelse av signifikant nyre- eller leversykdom, som indikert av klinisk laboratorievurdering (resultater av leverfunksjonsprøver ≥ 2 ganger øvre normalgrense, blodurea-nitrogen eller kreatinin)
4. Klinisk signifikant (CS) unormalt EKG eller hjertefunn ved fysisk undersøkelse (inkludert tilstedeværelse av patologisk bilyd)

5. Bruk av følgende medisiner innen 30 dager etter dosering:

   • MAOI - monoaminoksidasehemmere (f.eks. Selegilin, isokarboksazid, fenelzin, tranylcypromin);
   • Trisykliske antidepressiva (f.eks. Desipramin, protriptylin);

6. Bruk av følgende medisiner innen 3 dager etter dosering

   • Gastrointestinale surgjørende midler (f.eks. guanetidin, reserpin, glutaminsyre-HCl, askorbinsyre);
   • Urinforsurende midler (f.eks. ammoniumklorid, surt natriumfosfat, metenaminsalter);
7. Bruk av atomoksetin innen 14 dager etter dosering
8. Planlagt bruk av forbudte stoffer eller midler fra screeningbesøket til slutten av studien. Medisiner som brukes til å støtte søvn kan være akseptable med skriftlig godkjenning fra sponsor eller medisinsk monitor
9. Unormal CS-laboratorietestverdi ved screening som etter sponsorens eller medisinske monitorens oppfatning ville utelukke studiedeltakelse
10. Kjent historie med allergi/overfølsomhet overfor amfetamin eller noen av komponentene i AMPH EROS, heparinskylling og aktuelle anestetika
11. Foreldre eller foresattes manglende evne eller vilje til å følge instruksjonene fra etterforskeren eller forskningspersonalet
12. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse
13. Anamnese med betydelig sykdom som krever sykehusinnleggelse, eller kirurgi som krever anestesi innen 30 dager etter dosering.