Estudio farmacocinético de DYANAVEL XR (anfetamina) suspensión oral de liberación prolongada, en niños de 4 a 5 años

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 4 a 5 años de edad en el momento de la inscripción en este estudio;
2. Peso corporal ≥ 28 lb. en la visita de selección;
3. Diagnosticado con TDAH por un psiquiatra, psicólogo, pediatra del desarrollo, pediatra o un profesional de la salud aliado con licencia aprobado por el Patrocinador mediante el uso de los criterios del DSM-5 y respaldado por una versión estructurada de Kiddie-Schedule para trastornos afectivos y esquizofrenia, presente y de por vida (K-SADS-PL) entrevista, administrada en la Visita de Selección (Visita 0);
4. Proporcionar consentimiento informado por escrito (padre/tutor) antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado con cualquier trastorno activo del DSM-5 (que no sea TDAH) con la excepción de fobias específicas, trastornos del aprendizaje, trastornos de las habilidades motoras, trastornos de la comunicación, trastorno de oposición desafiante, trastornos de eliminación y trastornos del sueño
2. Antecedentes de enfermedades médicas crónicas, incluido el trastorno convulsivo (excluyendo antecedentes de convulsiones febriles), hipertensión de moderada a grave, enfermedad tiroidea no tratada, trastornos cardíacos estructurales conocidos, afecciones cardíacas graves, arritmias graves, cardiomiopatía y antecedentes familiares conocidos de muerte súbita
3. Historia conocida o presencia de enfermedad renal o hepática significativa, según lo indique la evaluación de laboratorio clínico (resultados de pruebas de función hepática ≥ 2 veces el límite superior normal, nitrógeno ureico en sangre o creatinina)
4. ECG anormal clínicamente significativo (CS) o hallazgos cardíacos en el examen físico (incluida la presencia de un soplo patológico)

5. Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la dosificación:

   • IMAO: inhibidores de la monoaminooxidasa (p. ej., selegilina, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina);
   • Antidepresivos tricíclicos (p. desipramina, protriptilina);

6. Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días posteriores a la dosificación

   • Agentes acidificantes gastrointestinales (p. ej., guanetidina, reserpina, ácido glutámico HCl, ácido ascórbico);
   • Agentes acidificantes urinarios (p. ej., cloruro de amonio, fosfato ácido de sodio, sales de metenamina);
7. Uso de atomoxetina dentro de los 14 días posteriores a la dosificación
8. Uso planificado de drogas o agentes prohibidos desde la visita de selección hasta el final del estudio. Los medicamentos utilizados para apoyar el sueño pueden ser aceptables con la aprobación por escrito del patrocinador o el monitor médico.
9. Valor anormal de la prueba de laboratorio CS en la selección que, en opinión del patrocinador o del monitor médico, impediría la participación en el estudio
10. Antecedentes conocidos de alergia/hipersensibilidad a la anfetamina o a cualquiera de los componentes de AMPH EROS, enjuague con heparina y anestésicos tópicos
11. Incapacidad o falta de voluntad del padre o tutor para seguir las instrucciones del investigador o del personal de investigación del estudio
12. Cualquier condición médica no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
13. Historial de enfermedad importante que requiera hospitalización o cirugía que requiera anestesia dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.