Pharmakokinetische Studie von DYNAVEL XR (Amphetamin) Suspension zum Einnehmen mit verzögerter Freisetzung bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 4 bis 5 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie;
2. Körpergewicht ≥ 28 lb. beim Screening-Besuch;
3. Diagnose ADHS durch einen Psychiater, Psychologen, Entwicklungspädiater, Kinderarzt oder einen erfahrenen, zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe, der vom Sponsor unter Verwendung der DSM-5-Kriterien genehmigt wurde und durch einen strukturierten Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) Interview, durchgeführt beim Screening-Besuch (Besuch 0);
4. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung (Eltern/Erziehungsberechtigter) ab.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnostiziert mit einer DSM-5-Aktivstörung (außer ADHS) mit Ausnahme von spezifischen Phobien, Lernstörungen, Störungen der motorischen Fähigkeiten, Kommunikationsstörungen, oppositionellen trotzigen Störungen, Ausscheidungsstörungen und Schlafstörungen
2. Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Anfallsleiden (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte), mittelschwerer bis schwerer Hypertonie, unbehandelter Schilddrüsenerkrankung, bekannten strukturellen Herzerkrankungen, schweren Herzerkrankungen, schweren Arrhythmien, Kardiomyopathie und bekannter plötzlicher Tod in der Familienanamnese
3. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung, wie durch klinische Laborbeurteilung angezeigt (Leberfunktionstestergebnisse ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwertes, Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Kreatinin)
4. Klinisch signifikante (CS) abnormale EKG- oder Herzbefunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich des Vorhandenseins eines pathologischen Geräuschs)

5. Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme:

   • MAOI – Monoaminooxidase-Hemmer (z. B. Selegilin, Isocarboxazid, Phenelzin, Tranylcypromin);
   • Trizyklische Antidepressiva (z. Desipramin, Protriptylin);

6. Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach der Einnahme

   • Gastrointestinale Säuerungsmittel (z. B. Guanethidin, Reserpin, Glutaminsäure-HCl, Ascorbinsäure);
   • Harnsäuerungsmittel (z. B. Ammoniumchlorid, saures Natriumphosphat, Methenaminsalze);
7. Anwendung von Atomoxetin innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme
8. Geplante Verwendung verbotener Medikamente oder Wirkstoffe vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie. Medikamente zur Unterstützung des Schlafs können mit schriftlicher Genehmigung des Sponsors oder medizinischen Monitors akzeptabel sein
9. Abnormaler CS-Labortestwert beim Screening, der nach Meinung des Sponsors oder medizinischen Monitors eine Studienteilnahme ausschließen würde
10. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Amphetamin oder einen der Bestandteile von AMPH EROS, Heparin Flush und topische Anästhetika in der Vorgeschichte
11. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, den Anweisungen des Prüfarztes oder des Studienforschungspersonals zu folgen
12. Jeder unkontrollierte medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
13. Vorgeschichte einer schweren Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation erfordert, die Anästhetika innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung erfordert.