Farmakokinetická studie DYANAVEL XR (amfetamin) perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním u dětí ve věku 4 až 5 let

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 4 až 5 let v době zápisu do této studie;
2. Tělesná hmotnost ≥ 28 lb. při screeningové návštěvě;
3. Diagnostikována ADHD psychiatrem, psychologem, vývojovým pediatrem, pediatrem nebo zkušeným licencovaným spřízněným zdravotním profesionálem schváleným sponzorem pomocí kritérií DSM-5 a podpořená strukturovaným plánem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL) rozhovor, vedený při screeningové návštěvě (návštěva 0);
4. Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce).

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikována jakákoliv aktivní porucha DSM-5 (jiná než ADHD) s výjimkou specifických fobií, poruch učení, poruch motoriky, komunikace, poruchy opozičního vzdoru, poruch vylučování a poruch spánku
2. Chronická onemocnění v anamnéze včetně záchvatových poruch (s výjimkou febrilních křečí v anamnéze), středně závažná až závažná hypertenze, neléčená onemocnění štítné žlázy, známé strukturální srdeční poruchy, závažné srdeční stavy, závažné arytmie, kardiomyopatie a známá rodinná anamnéza náhlého úmrtí
3. Známá anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění ledvin nebo jater, jak je indikováno klinickým laboratorním vyšetřením (výsledky jaterních testů ≥ 2násobek horní hranice normy, močovinový dusík v krvi nebo kreatinin)
4. Klinicky významné (CS) abnormální EKG nebo srdeční nálezy při fyzikálním vyšetření (včetně přítomnosti patologického šelestu)

5. Užívejte následující léky do 30 dnů od podání:

   • MAOI - inhibitory monoaminooxidázy (např. Selegilin, isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin);
   • Tricyklická antidepresiva (např. desipramin, protriptylin);

6. Užijte následující léky do 3 dnů od podání

   • Gastrointestinální acidifikační činidla (např. guanetidin, reserpin, kyselina glutamová HCl, kyselina askorbová);
   • Činidla okyselující moč (např. chlorid amonný, kyselý fosforečnan sodný, soli methenaminu);
7. Užívejte atomoxetin do 14 dnů od podání
8. Plánované použití zakázaných léků nebo látek od screeningové návštěvy do konce studie. Léky používané k podpoře spánku mohou být přijatelné s písemným souhlasem sponzora nebo lékaře
9. Abnormální hodnota laboratorního testu CS při screeningu, která by podle názoru zadavatele nebo lékaře znemožnila účast ve studii
10. Známá historie alergie/přecitlivělosti na amfetamin nebo kteroukoli složku AMPH EROS, heparinový flush a lokální anestetika
11. Neschopnost nebo neochota rodiče nebo opatrovníka dodržovat pokyny zkoušejícího nebo studijního výzkumného personálu
12. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii
13. Anamnéza závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci nebo operace vyžadující anestetika do 30 dnů od podání.