Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DYANAVEL XR (amfetamiini) pitkitetysti vapauttavan oraalisuspension farmakokineettinen tutkimus 4–5-vuotiailla lapsilla

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.

Farmakokineettinen tutkimus DYANAVEL XR (amfetamiini) pitkävaikutteisesta oraalisuspensiosta 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida amfetamiinin pitkitetysti vapauttavan oraalisuspension plasman amfetamiinipitoisuus/aikaprofiili 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, amfetamiinin pitkitetysti vapauttavan oraalisuspension kerta-annoksen 2,5 mg jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DYANAVEL® XR on pitkitetysti vapauttava oraalisuspensio, joka sisältää 2,5 mg/ml amfetamiiniemästä (amfetamiini pitkitetysti vapauttava oraalisuspensio; AMPH EROS). Lääke-hartsi-kompleksi muodostuu amfetamiinin ja natriumpolystyreenisulfonaatin, ioninvaihtohartsin, kanssa. Tuotteen pitkitetysti vapauttava ominaisuus saavutetaan päällystämällä osa lääke/hartsikomplekseista pitkitetysti vapauttavalla pinnoitteella. AMPH EROS sisältää noin 3,2:1 d-amfetamiinin suhteessa l-amfetamiiniin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida AMPH EROSin plasman amfetamiinipitoisuus/aikaprofiili 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, kerta-annoksen AMPH EROSin 2,5 mg:n jälkeen.

Nämä tiedot ohjaavat asianmukaista annostusta AMPH EROSin suunnitelluissa turvallisuus- ja tehotutkimuksissa esikouluikäisille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 4–5 vuoden ikäinen tähän tutkimukseen ilmoittautumishetkellä;
  2. ruumiinpaino ≥ 28 lb. seulontakäynnillä;
  3. ADHD-diagnoosin on tehnyt psykiatri, psykologi, kehitysvamma lastenlääkäri, lastenlääkäri tai kokenut lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen, jonka sponsori on hyväksynyt käyttämällä DSM-5-kriteerejä ja jota tukee strukturoitu Kiddie-Schedule for Affective Disorders ja Skitsofrenia-Present ja Lifetime-versio (K-SADS-PL) haastattelu, annettiin seulontakäynnillä (Visit 0);
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempi/huoltaja) ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosissa on mikä tahansa aktiivinen DSM-5-häiriö (muu kuin ADHD) lukuun ottamatta tiettyjä fobioita, oppimishäiriöitä, motorisia taitoja, kommunikaatiohäiriöitä, opposition uhmahäiriöitä, eliminaatiohäiriöitä ja unihäiriöitä
  2. Krooniset sairaudet, mukaan lukien kouristuskohtaus (lukuun ottamatta aiempia kuumekohtauksia), keskivaikea tai vaikea verenpainetauti, hoitamaton kilpirauhassairaus, tunnetut rakenteelliset sydämen häiriöt, vakavat sydänsairaudet, vakavat rytmihäiriöt, kardiomyopatia ja tunnettu äkillinen kuolema.
  3. Kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella tiedossa oleva merkittävä munuais- tai maksasairaus (maksan toimintakokeiden tulokset ≥ 2 kertaa normaalin yläraja, veren ureatyppi tai kreatiniini)
  4. Kliinisesti merkittävä (CS) poikkeava EKG tai sydämen löydökset fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien patologinen sivuääni)

  5. Seuraavien lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa annostelusta:

    • MAOI - monoamiinioksidaasin estäjät (esim. selegiliini, isokarboksatsidi, feneltsiini, tranyylisypromiini);
    • Trisykliset masennuslääkkeet (esim. desipramiini, protriptyliini);

  6. Käytä seuraavia lääkkeitä 3 päivän kuluessa annostelusta

    • Ruoansulatuskanavan happamoittavat aineet (esim. guanetidiini, reserpiini, glutamiinihappo HCl, askorbiinihappo);
    • virtsaa happamoittavat aineet (esim. ammoniumkloridi, natriumhappofosfaatti, metenamiinisuolat);
  7. Atomoksetiinin käyttö 14 päivän kuluessa annostelusta
  8. Suunniteltu kiellettyjen lääkkeiden tai aineiden käyttö seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti. Nukkumisen tukemiseen käytettävät lääkkeet voivat olla hyväksyttäviä sponsorin tai lääkärin valvojan kirjallisella luvalla
  9. Epänormaali CS-laboratoriotestin arvo seulonnassa, joka sponsorin tai lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tutkimukseen osallistumisen
  10. Tunnettu allergia/yliherkkyys amfetamiinille tai jollekin AMPH EROSin aineosalle, hepariinihuuhtelulle ja paikallispuudutteille
  11. Vanhemman tai huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkijan tai tutkimushenkilöstön ohjeita
  12. Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
  13. Merkittävä sairaalahoitoa vaativa sairaus tai anestesiaa vaativa leikkaus 30 päivän kuluessa annostelusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuspotilaat (AMPH EROS)
Kaikki potilaat, joita hoidettiin pitkävaikutteisella oraalisuspensiolla (AMPH EROS), joka sisältää 2,5 mg/ml amfetamiiniemästä
Lääke: Amfetamiinin pidennetty vapautumissuspensio [Dyanavel]
1 ml tutkimuslääkettä (AMPH EROS, 2,5 mg/ml), farmakokineettinen analyysi
Muut nimet:
  • DYANAVEL XR, amfetamiini pitkävaikutteinen oraalisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman d- ja L-amfetamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 0-28 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman d- ja l-amfetamiinin pitoisuus mitattuna 0, 1, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 28 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
0-28 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tris Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Pardo, MD, Tris Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRI102-PPK-300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa