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糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるMYL-1701PとEylea®の有効性と安全性を評価するための比較研究 (DME)

2023年2月7日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Inc

糖尿病性黄斑浮腫の被験者における MYL-1701P と Eylea® の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化、ダブルマスク、実薬対照比較臨床試験

中枢性ＤＭＥが関与する真性糖尿病を有する３２４人の適格な成人対象が、ＭＹＬ－１７０１ＰまたはＥｙｌｅａ（登録商標）による硝子体内治療に１：１で無作為化される。

主要評価項目は、ETDRS 文字によって評価される BCVA のベースラインからの平均変化です。 薬物動態（PK）および免疫原性は、研究に参加する被験者で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中枢性ＤＭＥが関与する真性糖尿病を有する３２４人の適格な成人対象が、ＭＹＬ－１７０１ＰまたはＥｙｌｅａ（登録商標）による硝子体内治療に１：１で無作為化される。 被験者は48週目まで割り当てられた治療を受けます。

すべての被験者は、安全性、有効性を評価し、治療を導くために、4週間ごとに診療所に戻ります。 安全性および薬物動態評価のための研究スケジュールで指定されているように、研究中に追加の訪問があります。

薬物動態（PK）および免疫原性は、研究に参加する被験者で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

355

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Mylan Investigator Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Mylan Investigator Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Mylan Investigator Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Mylan Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Mylan Investigator Site
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Mylan Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Mylan Investigator Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530040
        • Mylan Investigator Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • Mylan Investigator Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Mylan Investigator Site
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • Mylan Investigator Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560010
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560037
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560094
        • Mylan Investigator Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400050
        • Mylan Investigator Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド、751024
        • Mylan Investigator Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • Mylan Investigator Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302015
        • Mylan Investigator Site
    • Tamilnadu
      • Madurai、Tamilnadu、インド、625020
        • Mylan Investigator Site
      • Tirunelveli、Tamilnadu、インド、627002
        • Mylan Investigator Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • Mylan Investigator Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida、Uttar Pradesh、インド、201301
        • Mylan Investigator Site
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 5、チェコ、15000
        • Mylan Investigator Site
      • Zlín、チェコ、76275
        • Mylan Investigator Site
    • Vinohrady
      • Praha 10、Vinohrady、チェコ、10034
        • Mylan Investigator Site
  • ドイツ
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Mylan Investigator Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Mylan Investigator Site
    • Rheinland-Pflaz
      • Mainz、Rheinland-Pflaz、ドイツ、55131
        • Mylan Investigator Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Mylan Investigator Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Mylan Investigator Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Mylan Investigator Site
      • Pecs、ハンガリー、7621
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Mylan Investigator Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Mylan Investigator Site
  • ポーランド
      • Rzeszów、ポーランド、35017
        • Mylan Investigator Site
      • Wałbrzych、ポーランド、58309
        • Mylan Investigator Site
    • Lodzkie
      • Łódź、Lodzkie、ポーランド、91134
        • Mylan Investigator Site
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40594
        • Mylan Investigator Site
    • Tarnow
      • Tarnów、Tarnow、ポーランド、33100
        • Mylan Investigator Site
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、ポーランド、10424
        • Mylan Investigator Site
  • ラトビア
      • Jelgava、ラトビア、LV-3001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Mylan Investigator Site
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Mylan Investigator Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • Mylan Investigator Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630096
        • Mylan Investigator Site
      • Omsk、ロシア連邦、644042
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Mylan Investigator Site
    • Tatarstan Resp.
      • Kazan、Tatarstan Resp.、ロシア連邦、420012
        • Mylan Investigator Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、8110213
        • Mylan Investigator Site
      • Fukushima、日本、9601295
        • Mylan Investigator Site
      • Kagoshima、日本、8920824
        • Mylan Investigator Site
      • Kumamoto、日本、8600027
        • Mylan Investigator Site
      • Nagasaki、日本、8528501
        • Mylan Investigator Site
      • Osaka、日本、5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama、日本、3308553
        • Mylan Investigator Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4578510
        • Mylan Investigator Site
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、9638052
        • Mylan Investigator Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608604
        • Mylan Investigator Site
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、3100845
        • Mylan Investigator Site
    • Kanagawa
      • Yamato、Kanagawa、日本、2420001
        • Mylan Investigator Site
    • Shizuoka
      • Susono、Shizuoka、日本、4101102
        • Mylan Investigator Site
    • Yamanashi
      • Kōfu、Yamanashi、日本、4008506
        • Mylan Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. 被験者は、研究眼に中心的なDMEの関与を示す1型または2型糖尿病を患っています。
  3. 調査眼の視力低下の原因は、治験責任医師によって主に DME に起因するとされています。
  4. -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供することができます。
  5. 出産の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中または妊娠を計画していてはなりません。

  6. 女性の場合、件名は次のとおりです。

    1. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮による外科的滅菌。また
    2. 出産の可能性があり、許容される避妊法（子宮内避妊具の使用、殺精子剤を使用したコンドームなどのバリア法、あらゆる形態のホルモン避妊薬、または性交の禁欲）を服用の60日前から実践している最後の治療から少なくとも 90 日間継続している。
    3. -出産の可能性がない（つまり、少なくとも1年間の閉経後）。
  7. 男性の場合、被験者は外科的または生物学的に無菌でなければなりません。 無菌でない場合、被験者は性的パートナーとの避妊の許容される形式を使用することに同意する必要があります（プロトコルの包含基準＃6bに記載されているように）、または研究期間中および最後の治療投与後90日まで性的関係を控える必要があります。
  8. -被験者は、研究期間、研究訪問、および研究関連の手順を喜んで遵守します。

除外基準:

  1. -アフリベルセプトまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者
  2. -デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールなど、レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身薬を現在または計画的に使用している被験者
  3. -収縮期血圧として定義された制御されていない高血圧の被験者 > 160mm Hgまたは拡張期血圧 > 95 mm Hg。
  4. -無作為化から6か月以内に脳血管障害または心筋梗塞の病歴がある被験者。
  5. -過去のいつでも眼内コルチコステロイドまたは眼周囲（結膜下、強膜内、テノン下または球後）コルチコステロイドの使用歴のある被験者 無作為化から4か月以内
  6. 眼が他のすべての研究要件を満たしていても、片眼しか機能していない被験者、または研究眼よりも予後が不良な眼の状態を他の眼に持っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MYL-1701P
薬：MYL-1701P

被験者は、52週間の治療期間を通じてMYL-1701Pの硝子体内注射を受け、最後の投与は48週間です。

プロトコルに従って追加用量を投与することができる。
アクティブコンパレータ：アイリーア
薬：アイリーア

被験者は、52週間の治療期間を通じてEyleaの硝子体内注射を受け、最後の投与は48週間です。

プロトコルに従って追加用量を投与することができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週間

8週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の手紙によって評価されたBCVAのベースラインからの平均変化。

最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して測定され、研究眼で正しく読み取られた文字数 (0 から 100 文字の範囲) として報告されます。 ETDRSチャートで正しく読める文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪い. ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心網膜厚（CRT）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
スペクトル領域 - 光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって経時的に決定される中心網膜厚のベースラインからの平均変化
ベースラインから 52 週目まで
BCVAの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ETDRS 文字によって経時的に評価された BCVA のベースラインからの平均変化。 最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して測定され、研究眼で正しく読み取られた文字数 (0 から 100 文字の範囲) として報告されます。 ETDRSチャートで正しく読める文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪い. ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します
ベースラインから 52 週目まで
BCVAでベースラインから15文字以上獲得した被験者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
経時的な ETDRS 文字のベースラインからの変化で評価された、BCVA でベースラインから 15 文字以上獲得した被験者の数
ベースラインから 52 週目まで
必要な治験薬の投与回数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
52週間の試験中に投与された平均投与回数
ベースラインから 52 週目まで
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
治療で発生した有害事象（安全性と忍容性）のある参加者の数
ベースラインから 52 週目まで
誘導およびブーストされた抗薬物抗体を持つ被験者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
抗薬物抗体（ADA）を誘導およびブーストした被験者の数（免疫原性）
ベースラインから 52 週目まで
アフリベルセプトの血中濃度（薬物動態）
時間枠：16週目の注射の2日後
アフリベルセプトの血中遊離薬物濃度（薬物動態）
16週目の注射の2日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mylan Pharmaceuticals Inc

協力者

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月23日

一次修了 (実際)

2020年11月10日

研究の完了 (実際)

2021年9月10日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYL-1701P-3001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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