Estudio comparativo para evaluar la eficacia y seguridad de MYL-1701P y Eylea® en sujetos con edema macular diabético (DME)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Estudio clínico comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de MYL-1701P y Eylea® en sujetos con edema macular diabético
Trescientos veinticuatro (324) sujetos adultos elegibles con diabetes mellitus con afectación central de EMD serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento intravítreo con MYL-1701P o Eylea®.
El criterio principal de valoración será el cambio medio desde el inicio en la BCVA según lo evaluado por las letras ETDRS. Se evaluará la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad en los sujetos que participan en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trescientos veinticuatro (324) sujetos adultos elegibles con diabetes mellitus con afectación central de EMD serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento intravítreo con MYL-1701P o Eylea®. Los sujetos recibirán el tratamiento asignado hasta la Semana 48.
Todos los sujetos regresarán a la clínica cada 4 semanas para evaluar la seguridad, la eficacia y guiar el tratamiento. Habrá visitas adicionales durante el estudio como se especifica en el programa del estudio para la evaluación de seguridad y farmacocinética.
Se evaluará la Farmacocinética (FC) y la Inmunogenicidad en los sujetos que participen en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marburg, Alemania, 35043
- Mylan Investigator Site
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Mylan Investigator Site
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Rheinland-Pflaz
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Mainz, Rheinland-Pflaz, Alemania, 55131
- Mylan Investigator Site
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Mylan Investigator Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- Mylan Investigator Site
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Pardubice, Chequia, 53002
- Mylan Investigator Site
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Praha 2, Chequia, 12808
- Mylan Investigator Site
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Praha 5, Chequia, 15000
- Mylan Investigator Site
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Zlín, Chequia, 76275
- Mylan Investigator Site
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Vinohrady
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Praha 10, Vinohrady, Chequia, 10034
- Mylan Investigator Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Mylan Investigator Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Mylan Investigator Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Mylan Investigator Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Mylan Investigator Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Mylan Investigator Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Mylan Investigator Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Mylan Investigator Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Mylan Investigator Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Mylan Investigator Site
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Mylan Investigator Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Mylan Investigator Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Mylan Investigator Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Mylan Investigator Site
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Moscow, Federación Rusa, 119021
- Mylan Investigator Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630096
- Mylan Investigator Site
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Omsk, Federación Rusa, 644042
- Mylan Investigator Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Mylan Investigator Site
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Tatarstan Resp.
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Kazan, Tatarstan Resp., Federación Rusa, 420012
- Mylan Investigator Site
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Budapest, Hungría, 1076
- Mylan Investigator Site
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Budapest, Hungría, 1106
- Mylan Investigator Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Mylan Investigator Site
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Mylan Investigator Site
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Pecs, Hungría, 7621
- Mylan Investigator Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Mylan Investigator Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Mylan Investigator Site
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
- Mylan Investigator Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Mylan Investigator Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Mylan Investigator Site
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Mylan Investigator Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Mylan Investigator Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560037
- Mylan Investigator Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560094
- Mylan Investigator Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400050
- Mylan Investigator Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
- Mylan Investigator Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Mylan Investigator Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302015
- Mylan Investigator Site
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Mylan Investigator Site
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Tirunelveli, Tamilnadu, India, 627002
- Mylan Investigator Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Mylan Investigator Site
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- Mylan Investigator Site
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Fukuoka, Japón, 8110213
- Mylan Investigator Site
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Fukushima, Japón, 9601295
- Mylan Investigator Site
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Kagoshima, Japón, 8920824
- Mylan Investigator Site
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Kumamoto, Japón, 8600027
- Mylan Investigator Site
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Nagasaki, Japón, 8528501
- Mylan Investigator Site
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Osaka, Japón, 5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saitama, Japón, 3308553
- Mylan Investigator Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 4578510
- Mylan Investigator Site
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japón, 9638052
- Mylan Investigator Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608604
- Mylan Investigator Site
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japón, 3100845
- Mylan Investigator Site
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Kanagawa
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Yamato, Kanagawa, Japón, 2420001
- Mylan Investigator Site
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Shizuoka
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Susono, Shizuoka, Japón, 4101102
- Mylan Investigator Site
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Yamanashi
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Kōfu, Yamanashi, Japón, 4008506
- Mylan Investigator Site
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Jelgava, Letonia, LV-3001
- Mylan Investigator Site
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Riga, Letonia, LV-1002
- Mylan Investigator Site
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Riga, Letonia, LV-1006
- Mylan Investigator Site
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Rzeszów, Polonia, 35017
- Mylan Investigator Site
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Wałbrzych, Polonia, 58309
- Mylan Investigator Site
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia, 91134
- Mylan Investigator Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40594
- Mylan Investigator Site
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Tarnow
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Tarnów, Tarnow, Polonia, 33100
- Mylan Investigator Site
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Warminsko-Mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 10424
- Mylan Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años.
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que presenten afectación del EMD central en el ojo del estudio.
- El investigador atribuyó la causa de la disminución de la visión en el ojo del estudio principalmente al DME.
- El sujeto es capaz de comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial, y no debe estar amamantando ni planeando un embarazo.
Si es mujer, el sujeto debe ser:
- Esterilizado quirúrgicamente mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; o
- En edad fértil y practicando una forma aceptable de control de la natalidad (definida como el uso de un dispositivo intrauterino; un método de barrera, como condones, con espermicida; cualquier forma de anticonceptivos hormonales; o abstinencia de relaciones sexuales) comenzando 60 días antes de la dosificación y continuando al menos 90 días después del último tratamiento.
- Sin potencial fértil (es decir, posmenopáusica durante al menos 1 año).
- Si es hombre, el sujeto debe ser estéril quirúrgica o biológicamente. Si no es estéril, el sujeto debe aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad con su pareja sexual (como se describe en el criterio de inclusión #6b del protocolo) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el período de estudio y hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con la duración del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a aflibercept o a alguno de los excipientes
- Sujetos con uso actual o planificado de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol
- Sujetos con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 95 mm Hg.
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Sujetos con antecedentes de uso de corticosteroides intraoculares en cualquier momento en el pasado o corticosteroides perioculares (subconjuntivales, intraesclerales, subtenonianos o retrobulbares) dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización
- Sujetos que solo tienen un ojo funcional, incluso si el ojo cumplió con todos los demás requisitos del estudio, o que tienen una afección ocular en el otro ojo con un peor pronóstico que el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MYL-1701P
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Los sujetos recibirán inyecciones intravítreas de MYL-1701P durante el período de tratamiento de 52 semanas, con la última dosis a las 48 semanas. Las dosis adicionales pueden administrarse de acuerdo con el protocolo. |
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Comparador activo: Eylea
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Los sujetos recibirán inyecciones intravítreas de Eylea durante el período de tratamiento de 52 semanas, con la última dosis a las 48 semanas. Las dosis adicionales pueden administrarse de acuerdo con el protocolo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la BCVA según lo evaluado por las cartas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 8. La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se mide mediante un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en el gráfico ETDRS, peor será la visión (o agudeza visual). Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento. |
Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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El cambio medio desde el inicio en el espesor de la retina central según lo determinado por dominio espectral: tomografía de coherencia óptica (SD-OCT) a lo largo del tiempo
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Desde el inicio hasta la semana 52
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El cambio medio en BCVA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en BCVA según lo evaluado por letras ETDRS a lo largo del tiempo.
La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se mide mediante un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en el gráfico ETDRS, peor será la visión (o agudeza visual).
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Número de sujetos que obtuvieron ≥15 letras desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Número de sujetos que ganaron ≥15 letras desde el inicio en BCVA, evaluado en cambio desde el inicio en letras ETDRS a lo largo del tiempo
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Número de administraciones requeridas del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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El número medio de dosis administradas durante las 52 semanas de estudio
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Número de sujetos con anticuerpos antidrogas inducidos y potenciados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Número de sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA) inducidos y potenciados (inmunogenicidad)
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Concentración de Aflibercept en Sangre (Farmacocinética)
Periodo de tiempo: 2 días después de la inyección de la semana 16
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Fármaco libre Concentración de aflibercept en sangre (Farmacocinética)
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2 días después de la inyección de la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYL-1701P-3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .