Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MYL-1701P a Eylea® u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME)

7. února 2023 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, srovnávací klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MYL-1701P a Eylea® u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Tři sta dvacet čtyři (324) způsobilých dospělých subjektů s diabetes mellitus s centrálním postižením DME bude randomizováno v poměru 1:1 k intravitreální léčbě pomocí MYL-1701P nebo Eylea®.

Primárním cílovým parametrem bude průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA hodnocená pomocí písmen ETDRS. Farmakokinetika (PK) a imunogenicita budou hodnoceny u subjektů účastnících se studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři sta dvacet čtyři (324) způsobilých dospělých subjektů s diabetes mellitus s centrálním postižením DME bude randomizováno v poměru 1:1 k intravitreální léčbě pomocí MYL-1701P nebo Eylea®. Subjekty budou dostávat přidělenou léčbu do 48. týdne.

Všichni jedinci se budou vracet na kliniku každé 4 týdny, aby zhodnotili bezpečnost, účinnost a vedli léčbu. Během studie budou další návštěvy, jak je specifikováno v plánu studie pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky.

Farmakokinetika (PK) a imunogenicita budou hodnoceny u subjektů účastnících se studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
        • Mylan Investigator Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Mylan Investigator Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Mylan Investigator Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Mylan Investigator Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560037
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560094
        • Mylan Investigator Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400050
        • Mylan Investigator Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751024
        • Mylan Investigator Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Mylan Investigator Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Mylan Investigator Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
        • Mylan Investigator Site
      • Tirunelveli, Tamilnadu, Indie, 627002
        • Mylan Investigator Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Mylan Investigator Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Mylan Investigator Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 8110213
        • Mylan Investigator Site
      • Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Mylan Investigator Site
      • Kagoshima, Japonsko, 8920824
        • Mylan Investigator Site
      • Kumamoto, Japonsko, 8600027
        • Mylan Investigator Site
      • Nagasaki, Japonsko, 8528501
        • Mylan Investigator Site
      • Osaka, Japonsko, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japonsko, 3308553
        • Mylan Investigator Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4578510
        • Mylan Investigator Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 9638052
        • Mylan Investigator Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608604
        • Mylan Investigator Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 3100845
        • Mylan Investigator Site
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japonsko, 2420001
        • Mylan Investigator Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japonsko, 4101102
        • Mylan Investigator Site
    • Yamanashi
      • Kōfu, Yamanashi, Japonsko, 4008506
        • Mylan Investigator Site
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Mylan Investigator Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Mylan Investigator Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Mylan Investigator Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Mylan Investigator Site
      • Pecs, Maďarsko, 7621
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Mylan Investigator Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Mylan Investigator Site
  • Německo
      • Marburg, Německo, 35043
        • Mylan Investigator Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Mylan Investigator Site
    • Rheinland-Pflaz
      • Mainz, Rheinland-Pflaz, Německo, 55131
        • Mylan Investigator Site
  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35017
        • Mylan Investigator Site
      • Wałbrzych, Polsko, 58309
        • Mylan Investigator Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 91134
        • Mylan Investigator Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40594
        • Mylan Investigator Site
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Polsko, 33100
        • Mylan Investigator Site
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polsko, 10424
        • Mylan Investigator Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Mylan Investigator Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630096
        • Mylan Investigator Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644042
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Mylan Investigator Site
    • Tatarstan Resp.
      • Kazan, Tatarstan Resp., Ruská Federace, 420012
        • Mylan Investigator Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Mylan Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Mylan Investigator Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Mylan Investigator Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Mylan Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Mylan Investigator Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Mylan Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mylan Investigator Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 5, Česko, 15000
        • Mylan Investigator Site
      • Zlín, Česko, 76275
        • Mylan Investigator Site
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Česko, 10034
        • Mylan Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekty mají diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s centrálním postižením DME ve studovaném oku.
  3. Příčinu sníženého vidění ve studovaném oku přisoudil vyšetřovatel primárně DME.
  4. Subjekt je schopen porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Pokud je žena v plodném věku, musí mít subjekt negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při výchozí návštěvě a neměl by kojit ani plánovat těhotenství.

  6. Pokud je žena, předmět musí být:

    1. Chirurgicky sterilizované prostřednictvím hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace; nebo
    2. Otehotnění a praktikování přijatelné formy antikoncepce (definované jako použití nitroděložního tělíska; bariérová metoda, jako je kondom, se spermicidem; jakákoli forma hormonální antikoncepce; nebo abstinence od pohlavního styku) počínaje 60 dny před podáním dávky a pokračovat alespoň 90 dní po poslední léčbě.
    3. Neplodný (tj. postmenopauzální alespoň 1 rok).
  7. Pokud jde o muže, subjekt musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní. Pokud není sterilní, subjekt musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce se sexuálním partnerem (jak je popsáno v zařazovacích kritériích č. 6b protokolu) nebo se během období studie a až 90 dnů po poslední léčebné dávce zdržet sexuálních vztahů.
  8. Subjekt je ochoten dodržovat dobu trvání studie, studijní návštěvy a postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známou přecitlivělostí na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku
  2. Subjekty se současným nebo plánovaným užíváním systémových léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně deferoxaminu, chlorochinu/hydroxychlorochinu, tamoxifenu, fenothiazinů a etambutolu
  3. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak >160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg.
  4. Subjekty s anamnézou cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu do 6 měsíců od randomizace.
  5. Subjekty s anamnézou užívání nitroočních kortikosteroidů kdykoli v minulosti nebo periokulárních (subkonjunktiválních, intrasklerálních, subtenonových nebo retrobulbárních) kortikosteroidů během 4 měsíců od randomizace
  6. Subjekty, které mají pouze jedno funkční oko, i když oko splnilo všechny ostatní požadavky studie, nebo kteří mají oční onemocnění na druhém oku s horší prognózou než oko studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MYL-1701P
Lék: MYL-1701P

Subjekty budou dostávat intravitreální injekce MYL-1701P během 52týdenního léčebného období, s poslední dávkou ve 48. týdnu.

Další dávky mohou být podávány v souladu s protokolem.
Aktivní komparátor: Eylea
Lék: Eylea

Subjekty budou dostávat intravitreální injekce Eylea během 52týdenního léčebného období, s poslední dávkou ve 48. týdnu.

Další dávky mohou být podávány v souladu s protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA hodnocená písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v 8. týdnu.

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se měří pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a je hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen v tabulce ETDRS, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v tloušťce centrální sítnice, jak byla stanovena spektrální doménou - optická koherentní tomografie (SD-OCT) v průběhu času
Od výchozího stavu do týdne 52
Průměrná změna v BCVA
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA hodnocená písmeny ETDRS v průběhu času. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se měří pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a je hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen v tabulce ETDRS, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení
Od výchozího stavu do týdne 52
Počet subjektů, které získaly ≥15 dopisů od výchozího stavu v BCVA
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Počet subjektů, které získaly ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty v BCVA, hodnoceno jako změna od výchozí hodnoty v písmenech ETDRS v průběhu času
Od výchozího stavu do týdne 52
Počet požadovaných podání studovaného léku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Průměrný počet dávek podaných během 52 týdnů studie
Od výchozího stavu do týdne 52
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky léčby (bezpečnost a snášenlivost)
Od výchozího stavu do týdne 52
Počet subjektů s indukovanými a zesílenými protidrogovými protilátkami
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Počet subjektů s indukovanými a zesílenými protilátkami proti léčivům (ADA) (imunogenicita)
Od výchozího stavu do týdne 52
Koncentrace afliberceptu v krvi (farmakokinetika)
Časové okno: 2 dny po injekci 16. týdne
Volná koncentrace afliberceptu v krvi (farmakokinetika)
2 dny po injekci 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYL-1701P-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na MYL-1701P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit