Studio comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MYL-1701P ed Eylea® in soggetti con edema maculare diabetico (DME)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Mylan Pharmaceuticals Inc
Uno studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MYL-1701P ed Eylea® in soggetti con edema maculare diabetico
Trecentoventiquattro (324) soggetti adulti idonei con diabete mellito con coinvolgimento del DME centrale saranno randomizzati 1:1 al trattamento intravitreale con MYL-1701P o Eylea®.
L'endpoint primario sarà la variazione media rispetto al basale in BCVA come valutato dalle lettere ETDRS. La farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità saranno valutate nei soggetti partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trecentoventiquattro (324) soggetti adulti idonei con diabete mellito con coinvolgimento del DME centrale saranno randomizzati 1:1 al trattamento intravitreale con MYL-1701P o Eylea®. I soggetti riceveranno il trattamento assegnato fino alla settimana 48.
Tutti i soggetti torneranno in clinica ogni 4 settimane per valutare la sicurezza, l'efficacia e per guidare il trattamento. Ci saranno visite aggiuntive durante lo studio come specificato nel programma dello studio per la sicurezza e la valutazione farmacocinetica.
La farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità saranno valutate nei soggetti partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hradec Králové, Cechia, 50005
- Mylan Investigator Site
-
Olomouc, Cechia, 77900
- Mylan Investigator Site
-
Pardubice, Cechia, 53002
- Mylan Investigator Site
-
Praha 2, Cechia, 12808
- Mylan Investigator Site
-
Praha 5, Cechia, 15000
- Mylan Investigator Site
-
Zlín, Cechia, 76275
- Mylan Investigator Site
-
-
Vinohrady
-
Praha 10, Vinohrady, Cechia, 10034
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119021
- Mylan Investigator Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630096
- Mylan Investigator Site
-
Omsk, Federazione Russa, 644042
- Mylan Investigator Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Mylan Investigator Site
-
-
Tatarstan Resp.
-
Kazan, Tatarstan Resp., Federazione Russa, 420012
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Marburg, Germania, 35043
- Mylan Investigator Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Mylan Investigator Site
-
-
Rheinland-Pflaz
-
Mainz, Rheinland-Pflaz, Germania, 55131
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 8110213
- Mylan Investigator Site
-
Fukushima, Giappone, 9601295
- Mylan Investigator Site
-
Kagoshima, Giappone, 8920824
- Mylan Investigator Site
-
Kumamoto, Giappone, 8600027
- Mylan Investigator Site
-
Nagasaki, Giappone, 8528501
- Mylan Investigator Site
-
Osaka, Giappone, 5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saitama, Giappone, 3308553
- Mylan Investigator Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 4578510
- Mylan Investigator Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Giappone, 9638052
- Mylan Investigator Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608604
- Mylan Investigator Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Giappone, 3100845
- Mylan Investigator Site
-
-
Kanagawa
-
Yamato, Kanagawa, Giappone, 2420001
- Mylan Investigator Site
-
-
Shizuoka
-
Susono, Shizuoka, Giappone, 4101102
- Mylan Investigator Site
-
-
Yamanashi
-
Kōfu, Yamanashi, Giappone, 4008506
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
- Mylan Investigator Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Mylan Investigator Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Mylan Investigator Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Mylan Investigator Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Mylan Investigator Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560037
- Mylan Investigator Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560094
- Mylan Investigator Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400050
- Mylan Investigator Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
- Mylan Investigator Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Mylan Investigator Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302015
- Mylan Investigator Site
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Mylan Investigator Site
-
Tirunelveli, Tamilnadu, India, 627002
- Mylan Investigator Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Mylan Investigator Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettonia, LV-3001
- Mylan Investigator Site
-
Riga, Lettonia, LV-1002
- Mylan Investigator Site
-
Riga, Lettonia, LV-1006
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polonia, 35017
- Mylan Investigator Site
-
Wałbrzych, Polonia, 58309
- Mylan Investigator Site
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polonia, 91134
- Mylan Investigator Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40594
- Mylan Investigator Site
-
-
Tarnow
-
Tarnów, Tarnow, Polonia, 33100
- Mylan Investigator Site
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 10424
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Mylan Investigator Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Mylan Investigator Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Mylan Investigator Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Mylan Investigator Site
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Mylan Investigator Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Mylan Investigator Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Mylan Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Mylan Investigator Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Mylan Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Mylan Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Mylan Investigator Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Mylan Investigator Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1076
- Mylan Investigator Site
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Mylan Investigator Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Mylan Investigator Site
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Mylan Investigator Site
-
Pecs, Ungheria, 7621
- Mylan Investigator Site
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Mylan Investigator Site
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Mylan Investigator Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
- - Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che presentano coinvolgimento DME centrale nell'occhio dello studio.
- La causa della diminuzione della vista nell'occhio dello studio è stata attribuita principalmente al DME dallo sperimentatore.
- - Il soggetto è in grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Se femmina in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale e non deve allattare o pianificare una gravidanza.
Se femmina, il soggetto deve essere:
- Sterilizzazione chirurgica tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; o
- Di potenziale fertile e pratica di una forma accettabile di controllo delle nascite (definita come l'uso di un dispositivo intrauterino; un metodo di barriera, come il preservativo, con spermicida; qualsiasi forma di contraccettivi ormonali; o l'astinenza dai rapporti sessuali) a partire da 60 giorni prima della somministrazione e continuando almeno 90 giorni dopo l'ultimo trattamento.
- Di potenziale non fertile (cioè, in postmenopausa da almeno 1 anno).
- Se maschio, il soggetto deve essere chirurgicamente o biologicamente sterile. Se non sterile, il soggetto deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite con il partner sessuale (come descritto nei criteri di inclusione n. 6b del protocollo) o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
- Il soggetto è disposto a rispettare la durata dello studio, le visite di studio e le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nota ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Soggetti con uso attuale o pianificato di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, inclusi deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo
- Soggetti con ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg.
- Soggetti con una storia di accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio entro 6 mesi dalla randomizzazione.
- Soggetti con storia di uso di corticosteroidi intraoculari in qualsiasi momento nel passato o corticosteroidi perioculari (sottocongiuntivali, intra-sclerali, sub-tenonici o retrobulbari) entro 4 mesi dalla randomizzazione
- - Soggetti che hanno un solo occhio funzionale, anche se l'occhio ha soddisfatto tutti gli altri requisiti dello studio, o che hanno una condizione oculare sull'altro occhio con una prognosi peggiore rispetto all'occhio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MYL-1701P
|
I soggetti riceveranno iniezioni intravitreali di MYL-1701P per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane, con l'ultima dose a 48 settimane. Le dosi aggiuntive possono essere somministrate secondo il protocollo. |
|
Comparatore attivo: Eylea
|
I soggetti riceveranno iniezioni intravitreali di Eylea per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane, con l'ultima dose a 48 settimane. Le dosi aggiuntive possono essere somministrate secondo il protocollo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Variazione media rispetto al basale della BCVA valutata dalle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alla settimana 8. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene misurata utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ed è riportata come il numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sul grafico ETDRS, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. |
Basale e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
La variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale come determinato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) nel tempo
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Il cambiamento medio in BCVA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Variazione media rispetto al basale in BCVA come valutato dalle lettere ETDRS nel tempo.
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene misurata utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ed è riportata come il numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sul grafico ETDRS, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Numero di soggetti che hanno ottenuto ≥15 lettere dal basale in BCVA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Numero di soggetti che hanno guadagnato ≥15 lettere dal basale in BCVA, valutato in variazione rispetto al basale in lettere ETDRS nel tempo
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Numero di somministrazioni del farmaco in studio richieste
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Il numero medio di dosi somministrate durante le 52 settimane di studio
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco indotti e potenziati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Numero di soggetti con anticorpi antifarmaco (ADA) indotti e potenziati (immunogenicità)
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Concentrazione di Aflibercept nel sangue (Farmacocinetica)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'iniezione della settimana 16
|
Concentrazione di farmaco libero di aflibercept nel sangue (Farmacocinetica)
|
2 giorni dopo l'iniezione della settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYL-1701P-3001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .